modo Y VÍA de administraciÓn: Recomienda administrar esta vacuna por vía intramuscular IM para minimizar las reacciones locales.
El sitio de inyección recomendado es: El cuadríceps en los niños pequeños y la región deltoidea (músculo de la parte superior del brazo) en el niño mayor, el adolescente y el adulto.
No inyectar por vía intravascular: Verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
No administrar en el glúteo (presencia más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica, ya que ambos modos de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria.
Excepcionalmente se podrá administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (insuficiencia de determinados elementos de la sangre, las plaquetas, que desempeñan una función importante en la coagulación sanguínea) o con riesgo de hemorragia.
No mezclar esta vacuna con otras en la misma jeringuilla.
Posología: La dosis recomendada es de 0,5 ml para cada inyección.
La primovacunación está garantizada con una dosis de vacuna seguida por un refuerzo administrado:
— 6 meses después de la primovacunación en el niño a partir de los 12 meses y hasta los 15 años.
— 6 a 12 meses después de la primovacunación en el adulto mayor de 15 años.
ALMACENAMIENTO: Conservar entre +2 ºC y + 8 ºC (en refrigerador). No congelar.
COMPOSICIÓN: Virus de la hepatitis A* inactivado**: 160 unidades antigénicas***(adultos) y 80 unidades antigénicas*** (uso pediátrico).
* cepa GBM cultivada sobre células diploides humanas MRC5.
** adsorbido en hidróxido de aluminio.
*** unidades antigénicas medidas según el método interno del fabricante.
Excipientes: Hidróxido de aluminio, 2-fenoxietanol,, formaldehído, medio 199 Hanks que contiene principalmente una combinación compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas, ácido clorhídrico o el hidróxido de sodio para ajuste del pH y agua para preparados inyectables.
Contraindicaciones: Este medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos:
— En caso de fiebre, enfermedad aguda, enfermedad crónica evolutiva (es preferible aplazar la vacunación).
— Si es alérgico al componente activo, a alguno de los excipientes, a la neomicina, al polisorbato o si ha presentado una reacción alérgica después de una administración anterior de la vacuna.
EFECTOS INDESEABLES: Como todos los productos activos, este medicamento puede producir efectos más o menos molestos en determinadas personas:
— Puede causar una reacción local acompañada algunas veces de enrojecimiento en el lugar de la inyección; raramente se ha comprobado la aparición de un nódulo.
— Con más frecuencia se suele señalar la aparición de fiebre moderada, cansancio, dolores de cabeza, dolores musculares o articulares y trastornos gastrointestinales.
— En raras ocasiones se ha observado un aumento ligero y reversible de las enzimas del hígado (transaminasas).
EMBARAZO Y LACTANCIA: El efecto de esta vacuna sobre el desarrollo embriofetal no ha sido evaluado.
En principio, como cualquier vacuna inactivada, no deberían observarse efectos secundarios ni en el embrión ni en el feto. No obstante no conviene administrar esta vacuna a mujeres embarazadas. Sin embargo, como para cualquier medicamento, la administración de esta vacuna a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia se decidirá una vez evaluadas las ventajas esperadas.
No habiéndose estudiado el efecto de la administración de esta vacuna durante el periodo de lactancia, no se recomienda su administración durante dicho periodo.
INDICACIONES: Este medicamento es una VACUNA.
— Esta vacuna está indicada para la prevención de la infección causada por el virus de la hepatitis A en niños entre 12 meses y 15 años inclusive AVAXIM 80U Uso pediátrico; en mayores de 15 años y adultos AVAXIM 160.
— La vacunación contra la hepatitis viral A se recomienda en las personas que presentan riesgo de exposición al virus de la hepatitis A:
En el niño a partir de los 12 meses y hasta los 15 años
— Niños que viajan a zonas de endemia.
— Niños residentes en zonas endémicas.
— Niños expuestos a riesgos particulares: hemofilia, politransfusión.
— Niños de internados de establecimientos y servicios destinados a la infancia y a la juventud minusválida.
En mayores de 15 años y adultos
— Adultos no inmunizados que viajen a una zona endémica (zona de alta endemicidad para el virus de la hepatitis A).
— Adultos expuestos profesionalmente al riesgo de contaminación: personal de guarderías, internados, personal de tratamiento de aguas residuales, personal empleado en la preparación colectiva de alimentos.
— Adultos expuestos a riesgos particulares: hemofilia, politransfusión, toxicomanía por vía intravenosa, prácticas homosexuales.
— Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros virus de la hepatitis, ni otros agentes patógenos conocidos del hígado.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES
— Esta vacuna no debe ser administrada simultáneamente con inmunoglobulina.
— Debido a que esta vacuna es inactivada, la asociación con otra(s) vacuna(s) inactivada(s) en un sitio de inyección diferente generalmente no ocasiona ninguna interferencias, pero las inyecciones deben aplicarse en dos regiones diferentes.
— Esta vacuna puede administrarse simultáneamente pero en dos lugares separados, con una vacuna tifoidea polisacárida (Typhim vi) o una vacuna recombinante contra la hepatitis B.
— Esta vacuna también puede administrarse simultáneamente, pero en dos lugares separados, con una vacuna Stamaril viva estabilizada.
— Esta vacuna puede ser utilizada como dosis de refuerzo en las personas que han recibido una primovacunación con otra vacuna inactivada contra hepatitis A.
Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar a su médico cualquier otro tratamiento en curso.
Advertencias especiales
— No inyectar por vía intravascular: Verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
No administrar en el glúteo (presencia más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica, ya que ambos modos de administración puede inducir una disminución de la respuesta inmunitaria.
— Un tratamiento inmunosupresor o estado de inmunodeficiencia pueden causar una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.
— Si está incubando la enfermedad, la vacunación puede resultar ineficaz en el desarrollo de la misma.
Precauciones especiales: Utilizar este medicamento con precaución:
— En personas con alguna afección hepática.
— En personas con hipersensibilidad a la neomicina (cada dosis de vacuna contiene indicios de neomicina).
— Si usted o su hijo padecen de inmunodepresión, consulte a su médico.
— En caso de duda es indispensable consultar con su médico.
— No dejar al alcance de los niños.
PRESENTACIÓN: Jeringa prellenada por 0,5 ml (adultos). Jeringa prellenada por 0,5 ml (uso pediátrico). AVAXIM 160U . AVAXIM 80U Pediátrico.
(Reg.San.25.633-04-04).
Sanofi Pasteur