DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Esofagitis por reflujo, incluyendo la que responde pobremente y pacientes con esófago de Barrett:
La dosis recomendada para los adultos es de 30 mg diarios, administrados en la mañana, antes de ingerir alimentos, por un periodo de 4 a 8 semanas.
Pacientes pediátricos de 1 a 11 años con esofagitis por reflujo (erosiva y no erosiva) que pesen menos de 30 kg administrar 15 mg una vez al día, para mayores de 30 kg de peso, 30 mg una vez al día hasta por 12 semanas.
La dosis pediátrica recomendada para pacientes de 12 a 17 años con esofagitis no erosiva por reflujo es de 15 mg una vez al día, y cuando es erosiva es de 30 mg una vez al día por hasta 8 semanas. Algunos pacientes pueden verse beneficiados con dosis más altas.
Úlcera duodenal: Se recomienda una dosis diaria matinal de 30 mg, antes de ingerir alimentos y por un periodo de 2 a 4 semanas.
Úlcera gástrica: Las dosis recomendadas son de 30 mg diarios en la mañana antes de ingerir alimentos y por un periodo de 4 a 8 semanas.
Tratamiento de mantenimiento: Para la esofagitis por reflujo cicatrizada y úlceras gástrica o duodenal cicatrizadas no asociadas a H. pylori, se recomienda 15 mg diarios. Los estudios controlados con este tratamiento no se extienden más allá de doce meses.
Úlcera duodenal asociada a infección por H. pylori:
Terapia triple: OGASTRO 30 mg BID más amoxicilina 1.000 mg BID más Klaricid 500 mg BID por 10 días.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ZES): La dosis inicial recomendada es de 60 mg en ayunas por 3 a 7 días, la dosis luego debe ser titulada hasta llevar al paciente al estado asintomático tratando de conseguir un BAO menor de 10 mEq/hora, todo ello en pacientes con ZES sin gastrectomía previa o pacientes hipersecretores No-ZES.
Si el paciente ha sido sometido a una gastrectomía previa, el BAO ideal será 5 mEq/hora. Si el paciente requiere dosis de 120 mg o más de OGASTRO por día, esta dosis debe ser administrada dos veces al día en dosis equivalentes.
Una vez que el objetivo haya sido alcanzado, el paciente debe ser evaluado para poder ajustar la dosis, ya sea para incrementarla o disminuirla.
Reajuste de la dosis: Este no será necesario en ciertas circunstancias, tales como insuficiencia renal, pacientes muy seniles o en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
ALMACENAMIENTO: OGASTRO® debe ser almacenado en recipientes cerrados apropiadamente y que estén protegidos de la luz y la humedad. Almacenar entre 15°C y 30°C.
Para mayor información diríjase a:
DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.
COMPOSICIÓN: Cada cápsula de OGASTRO® contiene 15 mg ó 30 mg de lansoprazol en formulación de liberación controlada.
CONTRAINDICACIONES: OGASTRO® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. No debe administrarse junto con atazanavir por cuanto puede ocurrir una disminución de la absorción y biodisponibilidad de atazanavir.
DESCRIPCIÓN: OGASTRO® inhibe la secreción ácida del estómago a través del bloqueo irreversible de la enzima H+ K+ ATPasa (bomba de protones), presente en las células parietales del estómago y responsable de la producción de ácido clorhídrico.
EVENTOS ADVERSOS: En estudios llevados hasta por 8 semanas, se reportó una mínima incidencia de efectos colaterales, dentro de los cuales se deben citar a la diarrea, cefalea, náusea, mareos y estreñimiento.
Se ha reportado rash cutáneo, prurito, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, colitis microscópica y nefritis intersticial (con posible progresión a insuficiencia renal).
MADRES LACTANTES: No está bien definido si OGASTRO® se excreta en la leche materna. En tal sentido, si se decide utilizarlo, esta administración debe ser cuidadosa.
USO EN EL EMBARAZO: OGASTRO® no es considerado teratogénico. No hay estudios adecuados y bien controlados de su uso en mujeres gestantes. En tal sentido, OGASTRO® sólo será utilizado durante el embarazo, si los beneficios justifican los potenciales riesgos para el feto.
INDICACIONES
• Esofagitis de reflujo.
• Esofagitis por reflujo que responde pobremente incluyendo pacientes con esófago de Barrett.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (ZES).
• Pacientes hipersecretores No-ZES.
• Úlcera gástrica o duodenal.
• Úlcera duodenal asociada a infección por H. pylori.
• Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo cicatrizada.
• Tratamiento de mantenimiento de las úlceras gástrica y duodenal cicatrizadas, no asociadas a infección por H. pylori.
• Cicatrización de úlceras gástricas inducidas por el uso de AINEs en pacientes que continúan el tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: OGASTRO® no tiene interacciones clínicas con warfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam o sales de hidróxido de aluminio y magnesio.
Cuando OGASTRO® fue administrado concomitantemente con teofilina, un leve incremento (10%) del clearance de teofilina fue observado, lo cual por tan pequeño, es improbable que tenga alguna importancia clínica. Sin embargo, en algunos pacientes se requerirá recalcular la dosis de teofilina tanto al inicio como al final del tratamiento con OGASTRO® para así asegurar efectivos niveles séricos.
La coadministración de OGASTRO® con sucralfato, demorará la absorción y disminuirá la biodisponibilidad de OGASTRO® en aproximadamente 30%. En tal sentido, OGASTRO® debe ser administrado por lo menos 30 minutos antes de sucralfato.
Debido a que OGASTRO® genera una profunda y prolongada inhibición de la secreción ácida del estómago, es teóricamente posible especular que el OGASTRO® pueda interferir con la absorción de ciertas drogas que requieren (por la naturaleza de su biodisponibilidad), de un pH gástrico determinado, llámese, ketoconazol, ampicilina, sales de hierro y digoxina.
PRECAUCIONES: OGASTRO® debe tomarse en la mañana, antes de ingerir alimentos.
Excepto para pacientes que están en tratamiento para erradicación de H. pylori, si se presenta una diarrea persistente se debería pensar en descontinuar el uso de OGASTRO® por el riesgo potencial de desarrollar colitis microscópica.
En la mayoría de los casos la colitis se resuelve una vez que se suspende la medicación.
Para pacientes que tienen dificultad en deglutir las cápsulas, estas pueden ser abiertas y los gránulos intactos contenidos en ella pueden ser esparcidos en una cucharada con compota de manzana y deglutidos inmediatamente. Los gránulos no deben ser masticados o triturados.
Para pacientes con sonda nasogástrica los gránulos intactos de lansoprazol pueden ser mezclados con 40 ml de jugo de manzana e introducidos al estómago a través de la sonda.
Después de administrar los gránulos, la sonda nasogástrica debe ser limpiada con jugo de manzana adicional.
OGASTRO® se elimina predominantemente por vía biliar, en tal sentido, si el paciente tiene una disfunción hepática de grado moderado o severo, la farmacocinética de la droga va a sufrir modificaciones. Se debe tener precaución al administrar OGASTRO® en pacientes ancianos con trastornos de la función hepática.
PRESENTACIÓN: OGASTRO® 30 mg ó 15 mg, caja por 14 cápsulas.
FARMACOCINÉTICA: Las cápsulas de liberación retardada de OGASTRO® contienen una formulación granular de cubierta entérica (ya que OGASTRO® es ácido-lábil), de modo que la absorción de la droga empieza sólo después que los gránulos abandonan el estómago. La absorción es muy rápida, con un pico medio plasmático que se presenta entre 1,5 y 2,2. horas en ayunas. Los alimentos reducen la concentración pico y la magnitud de la absorción por aproximadamente un 50%. En sujetos sanos, la vida media plasmática del fármaco es aproximadamente de 1.19 a 1.6 horas.
Una comparación farmacocinética entre personas sanas y pacientes con insuficiencia hepática han encontrado que el Tmáx de OGASTRO® estuvo ligeramente incrementado y que el AUC (área bajo la curva) también estuvo significativamente incrementado en pacientes cirróticos.
De otro lado, la depuración del OGASTRO® ha sido encontrada disminuida en los ancianos. El AUC y tiempo de vida media de eliminación se encuentra aumentado hasta aproximadamente el doble de los valores del adulto joven sano.
La vida media de eliminación plasmática de lansoprazol no refleja la duración de la supresión de la secreción ácida gástrica. La vida media de eliminación plasmática es menos de dos horas mientras que el efecto inhibitorio del ácido dura más de 24 horas.
El tiempo de vida media en el anciano es, sin embargo, 2.9 horas. No obstante, con dosis múltiples el OGASTRO® no se acumula y el Cmáx en ellos no se altera.
FARMACODINÁMICA: OGASTRO® no posee actividad anticolinérgica o acción a nivel de los receptores H2 de la histamina, pero suprime la secreción ácida del estómago por una inhibición de la enzima H+ K+ ATPasa de la superficie secretora de las células parietales gástricas. Debido a que este sistema enzimático está relacionado con la bomba productora de ácido (protones) dentro de la célula parietal, OGASTRO® ha sido calificado como un inhibidor de tal bomba del estómago; en tal sentido, tiene la cualidad de bloquear la última instancia del proceso de producción de ácido por parte del estómago. Este efecto es dosis-dependiente y conduce a la inhibición de no solamente la secreción ácida gástrica inducida, sino de la secreción ácida basal y esto independientemente del estímulo.
La administración oral de 30 mg de OGASTRO® a pacientes con hipersecreción de ácido reduce significativamente la secreción ácida basal y la secreción ácida estimulada o inducida por pentagastrina.
OGASTRO® no afecta significativamente el vaciamiento gástrico de los líquidos, pero sí disminuye el vaciamiento gástrico de sólidos digeribles.
No se ha demostrado que la motilidad esofágica o que el tono del esfínter esofágico inferior sean alterados por la terapia con OGASTRO®.
Igualmente, se ha demostrado que OGASTRO® incrementa los niveles séricos de pepsinógeno, disminuyendo la actividad de la pepsina en circunstancias basales. En pacientes con úlcera gástrica, el incremento del pH gástrico se asoció con un incremento de bacterias reductoras de nitratos con la consiguiente elevación en la concentración de nitritos en el jugo gástrico; sin embargo, no se observaron incrementos en las concentraciones de las nitrosaminas.
No se han demostrado, en humanos, efectos sistémicos de OGASTRO®, ya sea a nivel del sistema nervioso central, aparato cardiovascular o aparato respiratorio. OGASTRO® en dosis orales que oscilen entre 15 y 60 mg por dos a ocho semanas, no ha demostrado tener efectos de significancia en la función tiroidea.
USO EN NIÑOS: Se ha establecido la seguridad y eficacia de OGASTRO® en pacientes pediátricos de 1 a 17 años, para el tratamiento de corta duración de reflujo gastroesofágico y esofagitis erosiva. El perfil de eventos adversos fue similar al de pacientes adultos.