POSOLOGÍA: Para todas las indicaciones: El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos: Osteoporosis y prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera: Una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA® una vez al año. Aclasta (5 mg en 100 ml de solución lista para infusión intravenosa) se administra por una guía de infusión con toma de aire y a una velocidad de infusión constante. Aclasta no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa junto con ningún otro fármaco y no debe permitirse que entre en contacto con ninguna otra solución que contenga calcio u otros cationes divalentes. Previo a la primera infusión de ACLASTA, la administración de una dosis de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, por vía oral o vía intramuscular es recomendada para la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera. Prevención de osteoporosis: Una infusión intravenosa de 5 mh de ácido zoledrónico en 100 ml de solución acuosa. Enfermedad de Paget: La dosis recomendada es una infusión intravenosa de 5 mg de ACLASTA. El re tratamiento de la enfermedad de Paget consiste en una infusión adicional de 5 mg de ACLASTA con un intervalo de por lo menos un año. En ausencia de empeoramiento de los síntomas clínicos y/o scan oseo compatible con recaída de la enfermedad, una segunda infusión intravenosa de ACLASTA puede ser administrada antes de los 12 meses del tratamiento inicial. Adecuada ingesta de vitamina D y calcio por lo menos 10 días posteriores a la infusión de ACLASTA es recomendado.No se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina>35 mL/min o disfunción hepática. ACLASTA no debe ser utilizado en niños ni adolescentes.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.
- Severa disfunción renal con clearance de creatinina<35 mL/min
- Hipocalcemia;
- Embarazo;
- Lactancia.
NOTA: Antes de la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
S.S: 03/11/2011.
NOVARTIS ECUADOR, S. A.
Casilla 17-11-06201
Quito, Ecuador
REACCIONES ADVERSAS: Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica, osteoporosis en hombres, prevención de fracturas clínicas después de fractura de cadera, tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides y enfermedad de Paget. Muy común: Fiebre. Común: Dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos diarrea, mialgias, artralgias, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en extremidades, síntomas parecidos a la gripe, escalofríos, fatiga, astenia, dolor y malestar. No común: Influenza, nasofaringitis, anemia, anorexia, disminución del apetito, insomnio, letargo, parestesias, somnolencia, temblor, síncope, conjuntivitis, dolor ocular, vértigo, hipertensión, tos, disnea, dispepsia, dolor abdominal alto, dolor abdominal, constipación, boca seca, esofagitis, reflujo gastroesofágico, rash, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor en la nuca, rigidez músculo esquelética, inflamación articular, espasmos musculares, dolor en hombros, dolor torácico musculo esquelético, rigidez articular , artritis, debilidad muscular, dolor músculo esquelético, incremento de la creatinina plasmática, polaquiuria, proteinuria, edema periférico, sed, dolor torácico no cardiaco. Raros: Uveítis, episclerítis e irítis.
Efectos adversos adicionales observados: Hiperemia ocular, incremento de la proteína C reactiva, disgeusia, dolor dental, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusión.
Prevención de osteoporosis postmenopáusica: (no reportados para otras indicaciones o reportados con mayor frecuencia): Muy común: Dolor de cabeza, náusea, mialgia, dolor, escalofríos. Común: Anorexia, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor abdominal superior, constipación, sudor nocturno, espasmos musculares, dolor torácico músculo esquelético, dolor en mandíbulas, dolor en nuca, edema periférico, reacciones en el sitio de la infusión, dolor torácico no cardiaco. No comunes: Ansiedad, hipoestesias, disgeusia, visión borrosa, dolor en flancos.
Osteonecrósis de la mandibula ha sido reportado en pacientes con cáncer que reciben tratamientos con bisfosfonatos, incluyendo Aclasta.
Fibrilación auricular ha sido reportada en un estudio clínico en mujeres con osteoporosis postmenopáusicas.
Uso post-aprobación de Aclasta: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas: Raro: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, disfunción renal incluyendo falla renal con requerimiento de diálisis y con resultado fatal, especialmente en pacientes con compromiso renal pre-existente u otros factores de riesgo como: Edad avanzada, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, tratamiento diurético concomitante o deshidratación en el periodo post-infusión. Muy raro: Reacción/shock anafiláctico, hipotensión en pacientes con factores de riesgo añadidos, deshidratación secundaria a síntomas post dosis tales como fiebre, vómito, diarrea, osteonecrósis de la mandíbula, esclerítis e inflamación orbital.
INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de fracturas de la cadera y de las vértebras, así como de otras facturas, y para incrementar la densidad mineral ósea.
Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres.
Tratamiento de la osteoporosis en varones.
Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides
Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea (osteítis deformante).
INTERACCIONES: Precaución es recomendada cuando Aclasta es utilizado con medicamentos que pueden significativamente pueden impactar sobre la función renal, como aminoglucósidos y diuréticos que pueden causar deshidratación.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Aclasta está contraindicado en pacientes con severa disfunción renal (depuración de creatinina < 35 ml/min). Los pacientes deben tener un cálculo de su clearance de creatinina (ej. fórmula de Cockroft Gault) antes de recibir Aclasta. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados previo y posterior a la administración de Aclasta, esto es especialmente importante en pacientes ancianos y en pacientes que reciben tratamientos con diuréticos. Precaución está indicada cuando Aclasta es administrado conjuntamente con medicamentos que pueden significativamente impactar en la función renal (e.j. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación). Incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente, monitoreo de la creatinina sérica debe ser considerado en pacientes con riesgo. Hipocalcemia pre-existente debe ser tratada con adecuada ingesta de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia con Aclasta. Otros trastornos del metabolismo mineral deben también ser tratados efectivamente (e.j. reserva paratiroidea disminuida, malabsorción intestinal de calcio, los médicos deben considerar monitoreo clínico de estos pacientes.
La ingesta de suplementos de calcio y vitamina D son importantes. S aconseja fuertemente que los pacientes con enfermedad de Paget reciban adecuado suplemento de calcio, correspondiente a por lo menos 500 mg de calcio elemental dos veces al día y vitamina D, ésta de be asegurarse su ingesta durante los 10 días posteriores a la administración de Aclasta. Los pacientes deben ser informados acerca de los síntomas de hipoclacemia y recibir adecuado monitoreo clínico durante el periodo de riesgo. Severa y ocasional incapacidad ósea, articular y/o dolor muscular ha sido infrecuentemente reportada en pacientes bajo tratamiento con bisfosfonatos, incluyendo Aclasta. Aclasta contiene el mismo principio activo que Zometa (ácido zoledrónico) usado para indicaciones oncológicas, por tanto, pacientes tratados inicialmente con Zometa no deben ser tratados con Aclasta. Osteonecrósis de la mandíbula ha sido reportado predominantemente en pacientes con cáncer que reciben bisfosfonatos, incluyendo Aclasta. La mayoría de los casos han sido asociados con procedimientos dentales, por lo tanto, los pacientes deben informar a su dentista en caso de necesitar tratamiento dental o si una cirugía dental está prevista. Fracturas subtrocantérica atípica o diafisaria del fémur han sido reportadas con tratamientos con bisfosfonatos, especialmente en pacientes que recibieron tratamientos a largo plazo por osteoporosis. Descontinuación de tratamiento con bisfosfonatos , incluyendo Aclasta, debe ser considerado durante la evaluación de los pacientes. Durante el tratamiento con bisfosfonatos, incluyendo Aclasta, los pacientes deben ser aconsejados respecto de reportar cualquier dolor de cadera, muslo o ingle.
PRESENTACIÓN: Frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Presentación: Ácido zoledrónico. Un frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro), lo cual corresponde a 5,330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.