ACTONEL 150 MG

Comprimidos recubiertos

(RISEDRÓNICO, ÁCIDO (RISEDRONATO))

Bisphosphonates for osteoporosis and related disorders (M5B3)

SanofiAventis.jpg
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos, la dosis recomendada es un comprimido de 150 mg por vía oral, una vez al mes. El comprimido debe ser tomado el mismo día, cada mes.

• La absorción del risedronato sódico es afectada por los alimentos y cationes polivalentes, razón por la cual a fin de asegurar la absorción adecuada, las pacientes deben tomar el Actonel®150 mg antes del desayuno: por lo menos 30 minutos antes del primer alimento, otros medicamentos o bebida del día (diferente del agua).

El agua es la única bebida que se debe tomar con Actonel®150 mg. Tomar en cuenta que las aguas minerales tienen una mayor concentración de calcio y por lo tanto no deben ser utilizadas.

Las pacientes que olviden una dosis de Actonel®150 mg, deben proceder de la siguiente manera:

• Si la dosis programada para el mes siguiente está a más de 7 días, el comprimido debe ser tomado a la mañana siguiente que la paciente recuerde la omisión.

Las pacientes deben después volver a tomar Actonel®150 mg una vez al mes en el día que normalmente la ingieren.

• Si la dosis programada para el próximo mes está dentro de 7 días, las pacientes deben esperar hasta su dosis programada del próximo mes y luego continuar tomando Actonel®150 mg una vez al mes como fue programado originalmente.

• NO deben ingerirse dos (2) comprimidos en la misma semana.

El comprimido debe ser ingerido entero, no triturar ni masticar.

Para ayudar a que el comprimido llegue al estómago el Actonel®150 mg se debe tomar en posición vertical con un vaso de agua pura (>120 mL). Las pacientes no deben acostarse durante los 30 minutos siguientes a la toma del comprimido.

Se deben considerar los suplementos de calcio y vitamina D si la ingestión de estos elementos en la dieta es insuficiente.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosificación porque la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en ancianos (>60 años de edad) comparados con sujetos jóvenes.

Deterioro renal: No se requiere ajustar la dosificación en pacientes que tienen deterioro renal leve a moderado. El uso del risedronato sódico está contraindicado en pacientes con deterioro grave de la función renal (depuración de creatinina menor de 30 mL/min).

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actonel®150 mg en niños y adolescentes.


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ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a temperatura no mayor a 30°C.


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FÓRMULA: Cada comprimido recubierto contiene: Risedronato sódico 150 mg (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrónico);

Celulosa microcristalina, Crospovidona, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Macrogol 8000, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de silicio, Dióxido de titanio (E171), Índigo carmín (E132), c.s.


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CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al risedronato sódico o a cualquiera de sus componentes.

• Hipocalcemia.

• Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min).

• Embarazo y lactancia.


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REACCIONES ADVERSAS: Los eventos adversos reportados en estudios clínicos de fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tratadas hasta por 36 meses con risedronato sódico 5 mg/día (n=5020) ó placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con el risedronato sódico se enumeran a continuación usando la siguiente convención (las incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): muy frecuente (=1/10); frecuente (=1/100; <1/10); poco frecuente (=1/1.000; <1/100); raro (=1/10.000; <1/1.000); muy raro (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: cefalea (1,8% frente a 1,4%).

Trastornos oculares:

Poco frecuente: iritis*.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: estreñimiento (5,0% frente a 4,8%), dispepsia (4,5% frente a 4,1%), náuseas (4,3% frente a 4,0%), dolor abdominal (3,5% frente a 3,3%), diarrea (3,0% frente a 2,7%). Poco frecuente: gastritis (0,9% frente a 0,7%), esofagitis (0,9% frente a 0,9%), disfagia (0,4% frente a 0,2%), duodenitis (0,2% frente a 0,1), úlcera esofágica (0,2% frente a 0,2%). Raro: glositis (<0,1% frente a 0,1%), estenosis esofágica (<0,1% frente a 0,0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: dolor musculoesquelético (2,1% frente a 1,9%).

Pruebas de laboratorio:

Raro: anormalidad de las pruebas de función hepática*

*No hay incidencias relevantes en estudios de Fase III en osteoporosis; la frecuencia fue basada en hallazgos de eventos adversos/laboratorio/retoma en estudios clínicos tempranos.

En un estudio, doble ciego, multicéntrico de 1 año de duración en que se comparó el risedronato sódico 5 mg una vez al día (n= 642) y risedronato sódico 150 mg una vez al mes (n=650) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles globales de seguridad fueron similares. Se han reportado las siguientes experiencias adversas adicionales consideradas como posible o probablemente relacionadas con el fármaco por los investigadores y con una frecuencia de por lo menos 1% (incidencia mayor en el grupo de risedronato sódico 150 mg que en el grupo de risedronato sódico 5 mg): vómito (1,5% frente a 0,6%), artralgia (1,5% frente a 0,9%) y mialgia (1,1% frente a 0,3%).

Hallazgos de laboratorio: En algunos pacientes se han observado disminuciones tempranas, transitorias, asintomáticas y leves de los niveles séricos de calcio y fosfato.

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la comercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares: Iritis, uveítis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Osteonecrosis de la mandíbula.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad y dérmicas, incluidos angio-edema, erupción generalizada, urticaria y reacciones ampulosas, algunas severas incluidos reportes aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Pérdida del cabello.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica.

Trastornos Hepatobiliares: Desórdenes hepáticos serios. En la mayoría de los casos reportados los pacientes también fueron tratados con otros productos que causan desórdenes hepáticos.

Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Diarrea.

Desórdenes generales: Frecuente: Reacciones de fase aguda (fiebre y/o síntomas similares a una gripe).


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EMBARAZO Y LACTANCIA: El risedronato sódico, no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.


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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Risedronato sódico es un piridinil bifosfonato altamente potente bajo la forma de hemi-pentahidrato con pequeñas cantidades de monohidrato.

El risedronato sódico es un piridinil bifosfonato que se une a la hidroxiapatita del hueso e inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. El recambio óseo se reduce al tiempo que se preservan la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.




INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS:

• El risedronato sódico no es metabolizado sistémicamente, no induce enzimas del citocromo P450 y presenta una baja unión a proteínas.

• Los alimentos y bebidas (diferentes al agua natural) y medicamentos que contengan cationes polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren con la absorción de bifosfonatos, y no deben tomarse simultáneamente con Actonel®150 mg.

• Si se considera adecuado, se puede usar el risedronato sódico de forma concomitante con estrógenos.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis esta relacionada a la presencia de baja densidad mineral ósea y/o prevalencia de fracturas.

La edad avanzada o factores de riesgo clínicos para fractura, por sí solas, no son razones suficientes para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato.

La evidencia que respalda la eficacia de los bifosfonatos, incluyendo el risedronato sódico en personas de edad muy avanzada (>80 años) es limitada.

Los bifosfonatos se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlceras gastroduodenales. Por lo tanto, debe usarse con precaución en:

• Pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos que retrasen el tránsito o el vaciamiento del esófago como, p.ej. estenosis o acalasia.

• Pacientes que no pueden permanecer en posición vertical durante por lo menos 30 minutos después de tomar la tableta.

• Pacientes con problemas esofágicos o gastrointestinales superiores, activos ó recientes.

El médico que prescribe, debe enfatizar al paciente la importancia de prestar atención a las instrucciones de dosificación y a estar alerta ante cualquier signo o síntomas de posible reacción esofágica. Los pacientes deben ser instruidos para buscar atención médica oportuna si presentan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o aparición o empeoramiento de acidez gástrica (pirosis).

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel®150 mg. Se deberán tratar otras perturbaciones del metabolismo óseo y mineral (es decir disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) en el momento de iniciar la terapia con Actonel®150 mg.

La osteonecrosis de mandíbula ha sido observada principalmente en pacientes con cáncer sometidos a extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomelitis) que estaban recibiendo bifosfonatos vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticoides. Se han reportado algunos casos de osteonecrosis en pacientes con osteoporosis postmenopaúsica que recibieron bifosfonatos orales.

En pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, escasa higiene bucal), se debe considerar hacer un examen dental con medidas odontológicas preventivas adecuadas antes de emprender el tratamiento con bifosfonatos.

Mientras dure el tratamiento, estos pacientes deben evitar en lo posible procedimientos odontológicos invasivos. En pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula mientras reciben terapia con bifosfonatos, la cirugía odontológica puede agravar la condición. En pacientes que requieren procedimientos odontológicos, no hay datos disponibles que sugieran si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

El juicio clínico del médico tratante debe guiar el plan de manejo de cada paciente con base en la valoración individual de la relación riesgo/beneficio.

Se conoce que los bifosfonatos interfieren con agentes usados en imagenología ósea. No han sido realizados estudios específicos con Actonel®.


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PRESENTACIÓN: Caja x 1 comprimido recubierto. Reg. San: 28984-08-09

Core Label 22/Junio/2007

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador


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TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con risedronato sódico.

Luego de una sobredosis sustancial son de esperarse disminuciones del calcio sérico.

También puede haber signos y síntomas de hipocalcemia en algunos de estos pacientes.

Se deben dar leche o antiácidos que contienen magnesio, calcio o aluminio para ligar el risedronato y reducir la absorción del risedronato sódico.

En casos de sobredosis sustancial, se puede considerar el lavado gástrico para eliminar el risedronato sódico no absorbido.


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