POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:
La dosis usual en los adultos y niños mayores de 16 años es de 200 mg al día, con un rango entre 100 y 400 mg al día.
ALMACENAJE:
Almacenar a no más de 25°C, protegido de la luz y la humedad.
LABORATORIOS SAVAL, S. A.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Modafinilo 100 mg
Excipientes c.s.
Cada comprimido contiene:
Modafinilo 200 mg
Excipientes c.s.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a modafinilo u a otros componentes de la formulación. Se debe tener precaución en caso de haber presentado alergia a otros estimulantes como metilfenidato, anfetaminas.
REACCIONES ADVERSAS:
En general es bien tolerado.Los efectos adversos que ocurren más frecuentemente incluyen: dolor de cabeza, naúseas, nerviosismo, ansiedad e insomnio.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se recomienda su uso. Se debe utilizar sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
INDICACIONES:
ALERTEX está indicado para mejorar el estado de alerta en pacientes con excesiva somnolencia diurna, narcolepsia, síndrome de apnea / hipopnea obstructiva del sueño, trastornos de sueño asociados con el trabajo (turnos).
INTERACCIONES:
Se debe tener precaución junto a carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, ketoconazol, itraconazol, diazepam, propanolol, fenitoína, mefenitoína, ciclosporina, anticonceptivos hormonales, antidepresivos tricíclicos (clomipramina, desipramina), warfarina, otros estimulantes (anfetaminas, metilfenidato) ya que puede ser necesario un ajuste de las dosis.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al manejar vehículos u otras máquinas potencialmente peligrosas, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con Modafinilo no afecte su capacidad de desarrollar tales actividades.
Modafinilo debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de psicosis.
Se recomienda no ser administrado a pacientes con historia de hipertrofia ventricular izquierda o alteraciones isquémicas del electrocardiograma (ECG), dolor torácico, arritmias u otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del SNC. Precaución en pacientes con historia reciente de infarto al miocardio o angina inestable, y con los pacientes que sufren hipertensión.
Debido a que la eficacia de los contraceptivos hormonales puede reducirse, durante y por más de 1 mes después de la terapia con Modafinilo, se debe advertir a los pacientes que utilizan contraceptivos, que utilicen alternativas o concomitantemente usen métodos contraceptivos no hormonales durante el periodo de tratamiento.Precaución en pacientes con daño hepático severo o daño renal severo. La dosis de Modafinilo se debe reducir frente a un daño hepático severo, con o sin cirrosis.
Se recomienda su uso en mayores de 16 años. En el anciano se debe considerar ajuste de la dosis debido a probable disminución de la función hepática y/o renal.
PRESENTACIONES:
Alertexcompr. 100 y 200 mg: Envase con 30 comprimidos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
ALERTEX es un estimulante del sistema nervioso central (SNC), estructural y farmacológicamente distinto a otros estimulantes (por ej. anfetaminas, cafeína, cocaína, metilfenidato). El mecanismo exacto es desconocido, sin embargo, modafinilo modifica la actividad metabólica e incrementa la actividad neuronal en áreas específicas del cerebro que controlan la relación sueño/vigilia y el reloj biológico, mientras que las anfetaminas incrementan la actividad neuronal de todo el cerebro, sugiriendo un mecanismo distinto para modafinilo y relativamente más selectivo.
SOBREDOSIFICACIONES:
Los síntomas corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, por lo tanto, en caso de sobredosis, y dependiendo de la situación clínica, se debe instaurar tratamiento de soporte y estricto control de funciones vitales.