AMBROBON

Jarabe

(AMBROXOL)

Expectorants (R5C)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

AMBROBON® Jarabe debe ser administrado preferiblemente con las comidas. La dosis usual en adultos es 60 a 120 mg dividido en 2 a 3 dosis al día. Como mucolítico, la dosis pediátrica de AMBROBON® es de 1.5 a 2 mg/kg/día, dividido en 2 a 3 dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mL (2 cucharaditas) 3 veces al día.

Niños 6-12 años: 5 mL (1 cucharadita) 2-3 veces al día.

Niños 2-6 años: 2.5 mL (½ cucharadita) 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 2.5 mL (½ cucharadita) 2 veces a día.


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COMPOSICIÓN:

AMBROBON® 15 mg/5 mL Jarabe, contiene por cucharadita (5 mL): 15 mg ambroxol clorhidrato.

Excipientes c.s. p.


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CONTRAINDICACIONES:

AMBROBON® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la fórmula. También está contraindicado en enfermedades hereditarias raras que no son compatibles con los excipientes del producto (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No administrar durante el primer trimestre de embarazo.


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EFECTOS INDESEABLES:

Resumen de la exposición: los síntomas observados como efectos adversos incluyen trastornos gastrointestinales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas y fatiga.

Cabeza, ojos y orl: rinorrea.

Neurológico: se ha reportado fatiga con poca frecuencia.

Gastrointestinal: se han notificado sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos y sialorrea.

Genitourinario: disuria ocurrió poco frecuentemente con la terapia con ambroxol.

Dermatológico: con el uso terapéutico se han reportado dermatitis de contacto, urticaria, exantema, prurito, eritema pruriginoso y erupciones vesiculares sobre la nariz, labios superiores y mejillas y dolor faríngeo y espasmo.

Reproductor: no hay datos disponibles para evaluar el potencial teratógeno de este agente.


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EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA EL MANEJO Y USO DE MÁQUINAS:

No hay datos que sugieran que el ambroxol afecta la habilidad para manejar o utilizar maquinaria.


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EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No administrar durante el primer trimestre de embarazo. Los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica después de la 28a semana de gestación no han demostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Usar conforme a los criterios médicos, considerando el riesgo/beneficio para la paciente.

Lactancia: Ambroxol es excretado en la leche materna cuando es utilizado en dosis terapéuticas, lo cual no afecta al niño.


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INDICACIONES:

AMBROBON® es un mucolítico, que está indicado como coadyuvante en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas y enfermedades otorrinolaringológicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Ambroxol es un metabolito activo N-desmetilado de la bromhexina mucolítica. Aunque su mecanismo de acción no se ha definido completamente, puede aumentar la cantidad y disminuir la viscosidad de las secreciones traqueos bronquiales. También puede actuar como expectorante, aumentando el transporte mucociliar por estimulación de la motilidad ciliar.

Ambroxol puede estimular la síntesis y secreción de surfactante pulmonar; el fármaco se ha definido como un "activador del surfactante".

Se investigaron los efectos de ambroxol en la prevención de la hiperreactividad bronquial. Se postuló que ambroxol disminuía la hiperreactividad de las vías respiratorias aumentando el recambio de lisofosfatidilcolina y/ o modificando las secreciones epiteliales.

Estudios recientes atribuyen características antioxidantes a ambroxol. Se ha demostrado que ambroxol es un eliminador directo de metabolitos reactivos del oxígeno.




INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

La administración de AMBROBON® con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, el cual no es necesariamente un efecto negativo.


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ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA SU USO:

Contraindicaciones absolutas y precauciones para este medicamento no han sido establecidas. AMBROBON® contiene sorbitol, por lo que pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este producto. AMBROBON® puede tener un leve efecto laxante.

Se recomienda no usar AMBROBON® durante el primer trimestre del embarazo.


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PRESENTACIÓN:

AMBROBON® 15 mg/ 5 mL Jarabe: frasco x 100 mL. (Reg San N° : 28769-03-09)

Bayer HealthCare

Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772


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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

La absorción es rápida y casi completa. El tiempo hasta la concentración máxima: aproximadamente 2 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente 70% a 80%.

La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 90%.

La distribución de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida y pronunciada. La concentración más alta de ambroxol se ha encontrado en los pulmones.

Con una vida media plasmática de 7 a 12 horas. No se ha observado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis administrada se elimina por el efecto de primer paso. Ambroxol se metaboliza en el hígado por conjugación.

Metabolito: Ácido dibromoantranílico (actividad no especificada).

La excreción renal total es aproximadamente 90%.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Se ha demostrado preclínicamente que ambroxol aumenta la secreción del tracto respiratorio, aumenta la producción de surfactante pulmonar y activa el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones permiten mejorar el flujo y transporte de moco.

Los estudios clinicofarmacológicos han demostrado que el mecanismo de depuración mucociliar junto con un aumento de la secreción de fluidos mejora la tos y facilita la expectoración.




SOBREDOSIS:

No se han reportado síntomas de sobredosis hasta el momento; si llegaran a ocurrir se recomienda tratamiento sintomático.


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