MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: i.v. vía un catéter venoso central.
Las soluciones de aminoácidos constituyen sólo un componente de la nutrición parenteral. Para una nutrición parenteral completa las soluciones de aminoácidos deben combinarse con sustratos para el suministro calórico, ácidos grasos escenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
POSOLOGÍA: La dosis diaria debe ser ajustada individualmente según los requerimientos de aminoácidos y de líquidos del paciente o según la situación metabólica prevaleciente respectivamente.
Dosis máxima: 13 ml/kg p.c./día, correspondiendo a 2 g de aminoácidos/kg p.c./día, para Aminoplasmal 15% E y 20 ml/kg p.c./día para Aminoplasmal 10% E.
Tasa de infusión: Hasta 0,6 ml/kg p.c./h, correspondiendo a 0,09 g de aminoácidos/kg p.c./h o hasta 0,2 gotas/kg p.c./min.
De esta manera, para un paciente de 70 kg p.c. la tasa de infusión es hasta 40 ml/h o hasta 14 gotas/min., correspondiendo a 6,0 g de aminoácidos/h.
Deben establecerse regímenes individuales de dosificación para insuficiencia hepática y renal.
Duración del uso: Las soluciones de aminoácidos pueden ser administradas en la medida que la nutrición parenteral sea indicada.
FECHA DE CADUCIDAD: El producto no debe ser utilizado más allá de la fecha de caducidad en la etiqueta.
COMPOSICIÓN: 1000 ml de solución contienen
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Principios Activos |
15% E |
10% E |
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Isoleucina |
5,85 g |
5,10 g |
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Leucina |
11,40 g |
8,90 g |
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Lisina H2O |
3,00 g |
- |
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Lisina clorhidrato |
6.60 g |
7,00 g |
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(equivalente a Lisina) |
7,95 g |
5,60 g |
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Metionina |
5,70 g |
3,80 g |
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Fenilalanina |
5,70 g |
5,10 g |
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Treonina |
5,40 g |
4,10 g |
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Tryptofáno |
2,10 g |
1,80 g |
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Valina |
7,20 g |
4,80 g |
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Arginina |
16,05 g |
9,20 g |
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Histidina |
5,25 g |
5,20 g |
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Glicina |
19,20 g |
7,90 g |
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Alanina |
22,35 g |
13,70 g |
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Prolina |
7,35 g |
8,90 g |
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Ácido aspártico |
7,95 g |
1,30 g |
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Asparagina H2O |
3,72 g |
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(equivalente a Asparagina) |
3,27 g |
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Acetilcisteina |
0,50 g |
0,68 g |
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(equivalente a cisteína) |
0,37 g |
0,50 g |
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Ácido Glutámico |
16,20 g |
4,60 g |
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Ornitina Clorhidrato |
3,20 g |
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(equivalente a Ornitina) |
2,51 g |
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Serina |
3,00 g |
2,40 g |
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Tirosina |
0,50 g |
0,30 g |
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Acetiltirosina |
1,23 g |
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(equivalente a Tirosina) |
1,00 g |
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Acetato sódico trihidratado |
3,95 g |
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Acetato potásico |
2,95 g |
2,45 g |
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Acetato magnesio tetrahidratado |
0,56 g |
0,56 g |
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Fosfato de dihidrógeno sódico dihidratado |
1,40 g |
1,40 g |
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Hidróxido sódico |
0,20 g |
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Ácido málico |
1,01 g |
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Concentraciones de electrolitos: |
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Sodio |
50 mmol/l |
43 mmol/l |
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Potasio |
30 mmol/l |
25 mmol/l |
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Magnesio |
2,6 mmol/l |
2,6 mmol/l |
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Acetato |
35 mmol/l |
59 mmol/l |
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Cloruro |
36 mmol/l |
57 mmol/l |
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Fosfato de dihidrógeno |
9 mmol/l |
9 mmol/l |
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L-malato |
7,5 mmol/l |
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Aminoácidos totales |
150 g/l |
100 g/l |
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Nitrógeno total |
24,0 g/l |
16,0 g/l |
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Valor calórico |
2510KJ/l=600 kcal/l |
1675 KJ/l=400 kcal/l |
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Osmolaridad teórica |
1480 mOsm/l |
1030 mOsm/l |
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Acidez de titulación (a pH 7,4) |
<40 mmol/l |
22 mmol/l |
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pH |
5,5-7,0 |
5,0-7,5 |
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Excipientes: |
Hidróxido sódico |
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Edetato de sodio |
Edelato disódico |
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Agua para inyectables |
Agua para inyectables |
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CONTRAINDICACIONES: El Aminoplasmal®-15% E y Aminoplasmal®-10%no debe usarse en:
- Trastornos del metabolismo de aminoácidos,
- Insuficiencia renal aguada con concentraciones séricas de nitrógeno no proteicos aumentados.
- Insuficiencia hepática avanzada,
- Acidosis,
- Sobrehidratación,
- Hiponatremia,
- Hipocalemia,
- Trastornos circulatorios agudos (shock).
Esta solución no debe ser administrada a neonatos o niños que aún no hayan cumplido los dos años de edad, dado que las relaciones de sustancias nutritivas no satisfacen adecuadamente los requisitos pedriáticos específicos.
NOTA: Se aconseja a los pacientes informar a su médico o farmacéutico sobre reacciones adversas que experimentan en relación con la administración del fármaco.
REACCIONES ADVERSAS: Si se respetan las contraindicaciones, las recomendaciones de posología y las precauciones, no son de esperar efectos secundarios.
INDICACIONES: Suministro de sustratos para la síntesis de aminoácidos en la nutrición parenteral.
En la nutrición parenteral, las infusiones de aminoácidos deben estar siempre acompañadas por una administración adecuada de soluciones calóricas, esto es, soluciones de carbohidratos.
INTERACCIONES: Se desconocen interacciones farmacológicas. Debido a un riesgo incrementado de contaminación microbiana e incompatibilidad, no deben incorporarse aditivos a la solución Aminoplasmal®-15% E, ni a la solución 10% E.
La mezcla o infusión simultánea con otras soluciones nutrientes es posible; previa confirmación de la compatibilidad química y galénica.
INSTRUCCIONES PARA ALMACENAMIENTO/USO/MANIPULACIÓN: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz. El producto se suministra en envases de una dosis. Todo contenido no empleado debe desecharse y no almacenarse para uso posterior. La solución sólo debe administrarse si la solución es clara y el recipiente o su tapa no presenta indicios visibles de daños. Almacenamiento a temperaturas de refrigeración puede producir una cristalización de la solución, reversible por calentamiento moderado.
PRECAUCIONES: Deben establecer regímenes individuales de dosificación para pacientes con insificiencia hepática y renal.
Debe procederse con cautela en pacientes con osmolaridad sérica incrementada.
La supervisión clínica debe incluir comprobaciones regulares del balance hidro-electrolítico sérico, de la glucosa sanguínea y del equilibrio ácido-base.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Solución para infusión. Frasco de vidrio de 500 ml.
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Solución para el suministro de aminoácidos.
SOBREDOSIS: La infusión excesiva puede manifestarse en forma de náusea, temblor, vómito y pérdida de aminoácidos por vía renal.
La sobredosis puede producir una intoxicación, sobre hidratación, hiperosmolaridad, trastornos del equilibrio ácido base y electrolítico sérico.
En tales casos, la infusión debe reducirse o interrumpirse.
Corregir el desequilibrio de electrolitos.