DOSIFICACIÓN: La dosis depende de la edad, peso y función renal del paciente, también como de la severidad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La información sobre dosis es suministrada como el total de dosis diaria que se administra en dosis divididas. El régimen más común es de tres veces al día. Administración: por vía oral (la terapia parenteral se indica si la vía oral se considera impracticable o inadecuada, como en el caso de diarrea severa o vómito, y particularmente para el tratamiento urgente de infección severa). El tratamiento debe ser continuado por 48-72 horas más allá del tiempo en el cual se ha obtenido una respuesta clínica. Se recomienda que se administren al menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococo beta-hemolítico para prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis. La absorción de la amoxicilina no es significativamente afectada cuando se toma con alimentos. Aunque la amoxicilina posee una característica de toxicidad baja dentro del grupo de penicilinas, se aconseja realizar una evaluación periódica de la función del sistema orgánico, incluyendo funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas, durante la terapia prolongada. Grupos de edad, adultos y niños con peso mayor a 40kg: dosis diaria total de 750 mg a 3g administrados en dosis divididas.
La dosis oral máxima recomendada: 6g/día en dosis divididas. Enfermedad de Lyme: 4g/día en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día en el caso de manifestaciones generalizadas, ambas por un mínimo de 12 días. Erradicación de Helicobacter pylori: amoxicilina 750mg-1g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol,lansoprazol, 20mg dos veces al día) y otro antibiótico (ej. claritromicina 20mg dos veces al día, metronidazol) durante 7 días. Niños con peso menor de 40kg: 20-50mg/kg/día en dosis divididas. Dosis máxima recomendada: 150mg/kg/día en dosis divididas. Enfermedad de Lyme: 25-50mg/kg/día en eritema crónico migrans aislado y 100mg/kg/día en el caso de manifestaciones generalizadas, ambas por un mínimo de 12 días. Ancianos: como en el caso de los adultos, no se requiere ajuste de la dosis, a menos que exista evidencia de una insuficiencia renal severa.
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INSUFICIENCIA RENAL |
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Depuración de creatinina |
Niños con peso mayor de 40 Kg** |
Niños con peso menor de 40 Kg** |
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> 30 mL/min |
No se requiere ningún ajuste |
No se requiere ningún ajuste |
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10 - 30 mL/min |
Máximo 500 mg dos veces al día |
15 mg/kg administrados dos veces al día |
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< 10 mL/min |
Máximo 500 mg / día |
15 mg/kg administrados en una sola dosis diaria |
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** En la mayoría de los casos, se preferirá una terapia parenteral |
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Hemodiálisis |
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Adultos y niños con peso mayor de 40kg |
15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria Antes de la hemodiálisis, una dosis adicional de 15 mg/kg debe ser administrada. Con fin de restaurar los niveles del medicamento en la circulación, después de la hemodiálisis, deberá administrarse otra dosis de 15 mg/kg. |
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Niños menores de seis meses |
La formulación pediátrica (gotas pediátricas) es recomendada para niños menores de 6 meses de edad. Las dosis usuales de suspensión pediátrica (dosis pediátricas) excepto para infecciones del tracto respiratorio inferior son: < 6kg = 1.5 mI (150 mg) 6 - 8 kg = 3 mI(300mg) Para infecciones del tracto respiratorio inferior: < 6 kg_=3 mI (300 mg) 6 - 8 kg = 6 mI (600 mg) |
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Pacientes en diálisis peritoneal: Dosis máxima, 500 mg/día |
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COMPOSICIÓN: Amoxicilina
CONTRAINDICACIONES: La amoxicilina es una penicilina y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (por ej., penicilinas, cefalosporinas).
REACCIONES ADVERSAS: Se han utilizado las siguientes convenciones para la clasificación de las reacciones adversas. Las frecuencias se definen como: muy comunes (> 1/10), comunes (> 11100,<1/10), poco comunes (> 1/1.000, <1/100), raras (> 1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000). La mayoría de las reacciones adversas relacionadas a continuación, no son exclusivamente originadas por AMOXIL e igualmente pueden ocurrir cuando se utilizan otras penicilinas. La frecuencia de los efectos adversos se ha derivado mediante reportes obtenidos durante 30 años de comercialización del producto. Trastornos en el sistema linfático y en la sangre. Muy raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver Advertencias). Trastornos en el sistema inmunológico. Muy raros: como con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis (ver Advertencias), enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Si se presenta cualquier reacción de hipersensibilidad, el tratamiento debe ser descontinuado. Trastornos en el sistema nervioso. Muy raros: hiperquinesia, mareo y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con disfunción renal o en aquellos pacientes que reciban altas dosis.
Trastornos gastrointestinales. Comunes**: diarrea y náusea. Poco comunes**: vómito.
Muy raros: candidiasis mucocutánea y colitis antibiótica asociada (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Después de utilizar alguna de las suspensiones de AMOXAL, se ha reportado en niños decoloración superficial de los dientes. Una buena higiene-oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, ya que por lo general puede prevenirse mediante el cepillado. Trastornos hepatobiliares.
Muy raros: hepatitis e ictericia colestática. Moderado aumento de las enzimas AST y/o ALT. El significado de este aumento es incierto. Trastornos cutáneos y subcutáneos.
Comunes**: erupciones cutáneas. Poco comunes**: urticaria y prurito. Muy raros: reacciones de piel; tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y bullosa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP). Trastornos renales y urinarios. Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (ver Sobredosificación). **: la incidencia de estas reacciones adversas se derivó de los estudios clínicos llevados a cabo con un total aproximado de 6000 pacientes adultos y pediátricos a quienes se administró amoxicilina.
EMBARAZO: La seguridad del producto para uso durante el embarazo en humanos no ha sido establecida por estudios controlados de embarazo en mujeres.
Los estudios de reproducción han sido realizados en ratas y ratones a dosis hasta de 10 veces la dosis en humanos y estos estudios no han revelado evidencia de insuficiencia en la fertilidad o daño al feto debido a la amoxicilina. La amoxicilina podría ser utilizada durante el embarazo cuando el potencial de beneficios sobrepasa el potencial de riesgos asociados con el tratamiento.
LACTANCIA: AMOXIL puede ser utilizado durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada a la excreción de trazas de amoxicilina en leche materna, no se han determinado efectos perjudiciales para el infante. Habilidad para realizar tareas que requieren ánimo vigilante o habilidades motoras o cognitivas: no se han observado efectos adversos sobre la habilidad de conducir vehículos u operar maquinaria.
INDICACIONES: La amoxicilina está indicada para el tratamiento de infecciones en los siguientes sitios, cuando son causadas por gérmenes sensibles. Infecciones del tracto respiratorio superior: incluyendo infecciones de oído, nariz y garganta, tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior: ej. exacerbaciones agudas de bronquitis agudas, lobar y bronconeumonía. Tracto gastrointestinal: ej. fiebre, tifoidea. Tracto genitourinario: ej. cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, gonorrea, aborto séptico, sepsis puerperal. Otras infecciones: incluyendo borreliosis (Borrelia burgdorferi) (enfermedad de Lyme). Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina podría ser utilizada en la prevención de la bacteremia asociada con el desarrollo de endocarditis. En las siguientes infecciones, la terapia con amoxicilina debe ser iniciada si existe evidencia microbiológica de que el organismo causante es sensible a la amoxicilina: infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones óseas (ej. osteomielitis). Vesícula biliar e infecciones del tracto biliar. La amoxicilina está indicada en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol) como coadyuvante en la erradicación del Helicobacter pylori.
INTERACCIONES: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede incrementar los niveles de amoxicilina en sangre. La administración concurrente de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede incrementar la posibilidad de reacciones cutáneas alérgicas. Las tetraciclinas y otros medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de la amoxicilina. Se recomienda utilizar métodos enzimáticos de glucosa oxidasa cuando se realicen pruebas por presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina, debido a las altas concentraciones de amoxicilina en orina, son comunes las lecturas falsas con métodos químicos. Oral: al igual que con otros antibióticos de amplio espectro puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo tanto las pacientes deberán ser advertidas adecuadamente.
ADVERTENCIAS: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, se debe indagar cuidadosamente respecto a reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. La sensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas está bien documentada. Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilaxis) han sido reportadas en pacientes que están recibiendo antibióticos betalactámicos. Si una reacción alérgica ocurre, AMOXIL deberá ser descontinuado y se debe instaurar una terapia alternativa apropiada. Reacciones anafilácticas serias pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina. Podría requerirse también oxígeno, esteroides intravenosos y manejo respiratorio, incluyendo intubación. La amoxicilina debe ser evitada si se sospecha de infecciones mononucleósidas, ya que la ocurrencia de rash o erupción cutánea morbiliforme ha sido asociado con esta condición después del uso de amoxicilina. El uso prolongado podría ocasionalmente resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Rara vez se ha reportado prolongación en el tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina. Se debe realizar un monitoreo apropiado en pacientes que reciben anticoagulantes en forma concomitante. La dosis debe ser ajustada en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosificación). En muy pocas ocasiones se ha observado cristaluria en pacientes con reducida eliminación de orina, especialmente cuando se sigue terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta adecuada de líquido para que la eliminación de orina aumente y así reducir la posibilidad de que aparezca una cristaluria (ver Sobredosificación). Las presentaciones de AMOXAL Gotas y Suspensión contienen benzoato de sodio, el cual es moderadamente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas. Esto podría incrementar el riesgo de ictericia en bebés recién nacidos, (Presentaciones pediátricas, gotas y suspensión 125mg).
PRESENTACIÓN: AMOXIL JUNIOR Polvo para reconstituir en Suspensión 700 mg/5 mL, Frasco x 100 mL y bolsa de agua estéril de 75 mL para reconstituir.
Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al presentante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los Teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.
SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas y signos: podrían ser evidentes efectos gastrointestinales, tales como náusea, vómito y diarrea y se debe instaurar un tratamiento sintomático para prevenir los problemas hidroelectrolíticos. En algunos casos en los que existe disfunción renal, se ha observado cristaluria debida a la amoxicilina (ver Advertencias). Tratamiento: la amoxicilina puede ser removida del sistema circulatorio a través de hemodiálisis.