DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La dosis usual diaria recomendada consiste en:
• 25 mg/kg/día en el tratamiento de infecciones de grado leve a moderado
• 45 mg/kg/día en el tratamiento de infecciones más graves
La siguiente tabla brinda una orientación para la administración en niños.
• Niños mayores de 2 años de edad
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25 mg/kg/día |
2 - 6 años (13 - 21 kg) |
2.5 ml de AMOXIL 400 mg/5 ml en Suspensión, dos veces al día. |
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7 - 12 años (22 - 40 kg) |
5.0 ml de AMOXIL 400 mg/5 ml en Suspensión, dos veces al día. |
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45 mg/kg/día |
2 - 6 años (13 - 21 kg) |
5.0 ml de AMOXIL 400 mg/5 ml en Suspensión, dos veces al día. |
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7 - 12 años |
10.0 ml de AMOXIL 400 mg/5 ml en Suspensión, dos veces al día. |
En los niños con un peso corporal superior a 40 kg, se recomienda emplear la formulación AMOXIL BD en Tabletas.
• Niños menores de 2 años de edad
Los niños menores de 2 años de edad deben ser dosificados de acuerdo a su peso corporal.
• Insuficiencia renal
No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular >30 ml/min. En aquellos niños con una filtración glomerular <30 ml/min, no se recomienda emplear las formulaciones AMOXIL 200 mg/5 ml y 400 mg/5 ml en Suspensión.
Profilaxis de endocarditis:
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TRASTORNO |
DOSIFICACIÓN EN ADULTOS (INCLUYENDO PACIENTES DE EDAD AVANZADA) |
DOSIFICACIÓN EN NIÑOS |
NOTAS |
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Intervenciones dentales: Profilaxis de pacientes sujetos a extracción, raspado o cirugía, con inclusión de tejidos gingivales, y que no recibieron alguna penicilina en el mes anterior. (N.B. los pacientes con prótesis valvulares cardiacas deben ser mandados al hospital; véase más adelante). |
Pacientes que no reciben anestesia general. Pacientes bajo anestesia general: si los antibióticos orales se consideran adecuados. Pacientes bajo anestesia general: si los antibióticos orales no se consideran adecuados |
3 g de AMOXIL vía oral, 1 hora antes de la intervención. Se puede administrar una segunda dosis 6 horas después, si se considera necesario. Inicialmente, 3 g de AMOXIL vía oral, 4 horas antes de la anestesia, seguidos por 3 g, vía oral (ó 1 g IV o IM, si no se tolera la dosis oral), administrados lo más pronto posible después de la operación. 1 g de AMOXIL IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; con 500 mg, vía oral, 6 horas después. |
Menores de 10 años: la mitad de la dosis para adultos. Menores de 5 años: un cuarto de la dosis para adultos. Se recomienda emplear AMOXIL 500 mg en Tabletas Dispersables o AMOXIL 750 mg en Sachets (Sobres) SF. |
Nota 1. Si se aplica una profilaxis con AMOXIL dos veces al mes, es improbable que surjan cepas de estreptococos resistentes. Se recomienda administrar antibióticos alternativos, en caso de requerir una profilaxis más frecuente, o si el paciente ha recibido un ciclo de tratamiento con alguna penicilina durante el mes anterior. Nota 2. Para minimizar el dolor ocasionado por la inyección, AMOXIL puede administrarse en dos inyecciones de 500 mg, disueltos en solución de lidocaína estéril al 1%. |
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Intervenciones dentales: para aquellos pacientes mandados al hospital, se recomienda: a) Los pacientes sometidos a terapia con penicilina en el mes anterior y que van a recibir anestesia general. b) Los pacientes con prótesis valvulares cardiacas y que van a recibir anestesia general. c) Los pacientes que han padecido uno o más ataques de endocarditis. |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la anestesia (si se administra) ó 15 minutos antes de la intervención dental. Seguidos por (6 horas después): 500 mg de AMOXIL vía oral. |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg. Menores de 5 años: la dosis de AMOXIL debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg. |
Véase Nota 2. Nota 3. La formulación AMOXIL y la gentamicina no deben mezclarse en la misma jeringa. Nota 4. Favor de consultar la hoja de datos adecuada para conocer toda la información para prescribir de la gentamicina. |
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Cirugía o Instrumentación Genitourinaria. Profilaxis en pacientes que no presentan alguna infección de las vías urinarias y van a someterse a cirugía o instrumentación genitourinaria bajo anestesia general. Intervenciones Obstétricas y Ginecológicas, así como Gastrointestinales Sólo se recomienda una profilaxis rutinaria en pacientes con prótesis valvulares cardiacas. |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la inducción. Seguidos por (6 horas después): 500 mg de AMOXIL vía oral o IV o IM, de acuerdo con el estado clínico. |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg. Menores de 5 años: la dosis de AMOXIL debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg. |
Véanse Notas 2, 3 y 4 arriba. |
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Cirugía o Instrumentación de las Vías Respiratorias Superiores |
Pacientes que no tienen prótesis valvulares cardiacas. |
1 g de AMOXIL IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; 500 mg de AMOXIL, IV o IM, 6 horas después. |
Menores de 10 años: la mitad de la dosis para adultos. Menores de 5 años: un cuarto de la dosis para adultos. |
Véase Nota 2, arriba. Nota 5. La segunda dosis de AMOXIL puede administrarse vía oral, como AMOXIL en Suspensión libre de sacarosa. |
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Pacientes con prótesis valvulares cardiacas. |
Inicialmente: 1 g de AMOXIL, IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; seguidos por (6 horas después) 500 mg de AMOXIL IV o IM. |
Menores de 10 años: la dosis de AMOXIL debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg. Menores de 5 años: la dosis de AMOXIL debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg |
Véanse Notas 2, 3, 4 y 5 arriba. |
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La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.
En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.
Vida de Anaquel
La fecha de caducidad se indica en el empaque.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
AMOXIL 200 mg en Suspensión contiene 200 mg de amoxicilina por cada dosis de 5ml.
AMOXIL 400 mg en Suspensión contiene 400 mg de amoxicilina por cada dosis de 5ml. La amoxicilina se encuentra presente como trihidrato.
CONTRAINDICACIONES:
La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p.ej., penicilinas, cefalosporinas).
Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria
No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Efectos Adversos
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos:- Muy común (mayor que 1/10), común (mayor que 1/100, menor que 1/10), no común (mayor que 1/1000, menor que 1/100), raro (mayor que 1/10,000, menor que 1/1000), muy raro (menor que 1/10,000).
La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.
A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
Muy raros: Leucopenia reversible (con inclusión de neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina (véase Interacciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, con inclusión de edema angioneurótico, anafilaxia (véase Advertencias y Precauciones), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.
Infecciones e infestaciones
Muy rara: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos gastrointestinales
Comunes: Diarrea y náuseas.
No común: Vómito.
Muy raro: Colitis asociada con antibióticos (con inclusión de colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica).
Lengua pilosa negra.
Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.
Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: Exantema.
No comunes: Urticaria y prurito.
Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés).
(Véase también Trastornos del sistema inmunitario).
Trastornos renales y de las vías urinarias
Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)
La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.
Embarazo y Lactancia
Mediante estudios bien controlados, realizados en mujeres embarazadas, no se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.
La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización que se asocia con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.
INDICACIONES:
AMOXIL es un antibiótico de amplio espectro que se indica en el tratamiento de las infecciones de origen bacteriano que se presentan comúnmente, como:
Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oídos, nariz y garganta, otitis media.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.
Infecciones gastrointestinales, p.ej., tifoidea y fiebre paratifoidea.
Infecciones genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.
Infecciones cutáneas y de las partes blandas.
Infecciones biliares.
Infecciones en los huesos.
Infecciones pélvicas.
Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
Septicemia.
Endocarditis.
Meningitis.
Peritonitis.
Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico). Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.
Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis.Por lo general, las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL in vitro:
Grampositivos: Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensible a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Especies de Clostridium.
Gramnegativos:
Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae.
La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL no incluye microorganismos que producen estas enzimas, con inclusión de estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
INTERACCIONES:
El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Al igual que otros antibióticos, AMOXIL es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con amoxicilina, es posible que la administración concurrente de alopurinol aumente la probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas en la piel. En raras ocasiones, se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina. Se debe realizar una vigilancia adecuada al prescribir concurrentemente agentes anticoagulantes.
Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.
Advertencias y Precauciones
Antes de iniciar la terapia con AMOXIL, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones). Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.
En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración).
Las formulaciones AMOXIL 200 mg y 400 mg en suspensión contienen benzoato de sodio.
En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de AMOXIL, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Sobredosis).
Precauciones Especiales de Almacenamiento
Todas las presentaciones deben almacenarse en un lugar seco, a una temperatura inferior a 25ºC. Una vez preparadas, las suspensiones de AMOXIL deben almacenarse a 25º C, o menos, y utilizarse dentro de 14 días. Si se requiere diluir la suspensión reconstituida, debe emplearse agua. No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.
Versión número: GDS20/IPI03
Fecha de emisión: 24 de Abril de 2006
AMOXIL es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline
Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al presentante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los Teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA:
Suspensión de color blanco a hueso, con sabor a goma de mascar, presente como polvo en frascos para preparar 70 ml.
Farmacocinética
La formulación AMOXIL se absorbe óptimamente. Su administración oral, de ordinario al régimen de dosificación conveniente de tres veces al día, produce niveles séricos elevados que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. AMOXIL administrado dos veces al día proporciona una eficacia equivalente a la que se observa a regímenes de dosificación de AMOXIL de tres veces al día, así como una dosificación menos frecuente y más conveniente que ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente. AMOXIL proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.
La amoxicilina no presenta un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas; aproximadamente un 18% del contenido total de fármaco en el plasma se fija a éstas. La amoxicilina se difunde fácilmente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, a excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo.
Generalmente la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, lo cual podría aplicarse a la formulación AMOXIL.
La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora. La principal vía de eliminación de la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de AMOXIL se excreta en la orina, en forma inalterada, durante las primeras 6 horas posteriores a la administración de una dosis estándar.
AMOXIL también se excreta parcialmente en la orina, como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes a 10-25% de la dosis inicial.
La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
Farmacodinamia
AMOXIL es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.
Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de una penicilina.
Sobredosis
No es probable que se presenten problemas de sobredosificación con AMOXIL.
Si llegaran a presentarse, es posible que haya una manifestación de efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, los cuales deben tratarse en forma sintomática, atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.
Durante la administración de dosis elevadas de AMOXIL, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.
La formulación AMOXIL puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.
Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).