DOSIFICACIÓN: Como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis: ARMOL® tabletas por 70 mg, debe ser administrado 1 vez a la semana, en la mañana, ingerido con 1 vaso de agua(200mL), en ayunas (estómago vacío), por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día.
Las pacientes no deben recostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes después de haber ingerido el primer alimento; en lo posible siempre se debe ingerir Alendronato a la misma hora y además, para ARMOL® 70 el mismo día de la semana.
COMPOSICIÓN: ARMOL® 70: Cada TABLETA contiene Alendronato sódico equivalente a 70 mg de Alendronato.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, patologías gastrointestinales(duodenitis, disfagia, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal o úlceras pueden exacerbarse), depuración de creatinina < 35 mL por minuto) reduce la eliminación de Alendronato, puede esperarse acumulación ósea, hipocalcemia embarazo y lactancia.
DESCRIPCIÓN: Es un aminobisfosfonato, de segunda generación, potente inhibidor de la resorción ósea.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos reportados no han demostrado diferencias frente al placebo. Los principales efectos secundarios descritos con la administración de Alendronato son: Más frecuente: dolor abdominal.
Menos frecuente: disfagia, intolerancia gastrointestinal, pirosis, esofagitis, dolor ó ulceración esofágica, dispepsia y dolor muscular. Raros: Rash cutáneo.
Otros efectos: dolor de espalda, odinofagia, cefalea, náuseas, infecciones respiratorias altas, diarrea, estreñimiento ó constipación, flatulencia, hemorragia gástrica y ulceración en pacientes con hernia hiatal, estrechez esofágica, úlcera gástrica, úlcera oral, secundaria a chupar las tabletas de Alendronato, hepatitis, falla renal aguda, inflamación orbital y ocular.
La principal causa de abandono de terapia son las alteraciones gastrointestinales cuyos riesgos se minimiza si se cumplen las recomendaciones de administración.
ALTERACIONES DE LABORATORIO: El calcio sérico puede reducirse en un 2% con el uso de Alendronato. Alendronato reduce el calcio sérico de forma transitoria y asintomática.
El fosfato sérico puede reducirse en un 4 a 6% en el primer mes de iniciada la terapia; en terapias crónicas a 3 años no se ha observado reducción superior a la del primer mes.
Incremento transitorio de la TGO(2 veces por encima del límite normal) reportado con dosis de 40 mg/día, se resolvió al suspender la terapia.
INDICACIONES: ARMOL® está indicado como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis.
MECANISMO DE ACCIÓN: ARMOL® en los osteoclastos inhibe la enzima farnesil-difosfato-sintetasa, en la vía del mevalonato, ocasionando reducción de los niveles de geranilgeranil difosfato, lo que da lugar a inhibición de la síntesis de isoprenoides e interferencia con la prenilación de proteínas, como las GTPasas, enzimas que cumplen funciones vitales en el mantenimiento del citoesqueleto, función del borde rugoso y regulación de apoptosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos pueden interferir con la absorción de Alendronato: Suplementos dietéticos (inclusive calcio), comidas y bebidas. Antiácidos. Ranitidina, de uso intravenoso, incrementa la biodisponibilidad de alendronato al doble, no se conocen sus implicaciones clínicas. Salicilatos: incrementan la incidencia de eventos adversos gastrointestinales, cuando se administran simultáneamente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Al igual que otros bisfosfonatos, ARMOL® puede causar efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal superior, relacionados con un mal uso del medicamento, por lo cual es indispensable el cumplimiento estricto de las recomendaciones de uso. ARMOL® 70 debe ser administrado 1 vez a la semana en la mañana, ingerido con 1 vaso de agua(200ml), en ayunas(estómago vacío), por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicación del día. Las pacientes no deben recostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes después de haber ingerido el primer alimento; en lo posible siempre se debe ingerir Alendronato a la misma hora, el mismo día de la semana.
Se debe evaluar riesgo / beneficio para su utilización en hipocalcemia y/o deficiencia de vitamina D, los cuales deben corregirse antes de iniciar la terapia con Alendronato. No hay estudios que permitan establecer la seguridad de uso en pacientes pediátricos.
PRESENTACIÓN: ARMOL® 70 (Alendronato) Tabletas recubiertas de 70 mg, caja por 2 y 4 tabletas.
LABORATORIOS BUSSIÉ, S.A.
Apartados Aéreos: 80417-80418
Bogotá D. C., Colombia
® Marca registrada
FARMACOCINÉTICA: Alendronato presenta una biodisponibilidad menor del 1% y dosis-dependiente; disminuye si se administra ½ a 1 hora antes del desayuno en un 40%, sin que se modifique su efectividad clínica; la absorción del Alendronato se suprime en presencia de leche. Su distribución es rápida y transitoria a tejidos blandos y en una hora más del 90% de una dosis IV es captada por el tejido óseo. Aproximadamente el 40 a 60% de una dosis IV es retenida por largo tiempo, presumiblemente en el esqueleto, sin evidencia de saturación ni de influencia sobre la farmacocinética o dosis posteriores. La unión a proteínas plasmáticas es del 80%. En estado estable el volumen de distribución, exclusivamente ósea es de 28L. Alendronato no sufre proceso de biotransformación en el organismo y su eliminación es preferencialmente renal, principalmente por filtración glomerular. Dosis orales de 5 a 20 mg en estudios fase III de osteoporosis, demostró recuperación de Alendronato en la orina mayor al 50% en los primeros 5 días y 17% en los siguientes 6 meses, con una vida media de eliminación que sobrepasa los 10 años, lo que sugiere un prolongado secuestro del medicamento en el tejido óseo. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no requiere ajustes de dosificación. En pacientes con compromiso renal severo, (depuración de creatinina <35 mL/min) no hay experiencia clínica suficiente.