POSOLOGÍA
75 mg al día por vía oral. En pacientes con eventos cardiovasculares previos (infartos) se recomienda una dosis de ataque de 300 mg una sola vez (cuatro tabletas).
FORMA FARMACÉUTICA: Cada TABLETA RECUBIERTA de ATEPLAX contiene Clopidogrel Bisulfato equivalente a clopidogrel 75 mg.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad al principio activo
- Insuficiencia hepática grave.
- Pacientes con hemorragia alteraciones de la coagulación
- Pacientes con úlcera péptica sangrante o hemorragia intracraneal.
REACCIONES SECUNDARIAS
En general ATEPLAX es bien tolerado. En estudios clínicos se encontraron los siguientes efectos secundarios: Hemorragia gastrointestinal en el 2% de los pacientes. La incidencia de sangrado gástrico es mucho menor que con Aspirina.
Ocasionalmente se reportan reacciones gastrintestinales pero con baja incidencia, siendo las más comunes dolor abdominal, dispepsia, gastritis, diarrea o estreñimiento. El Clopidogrel 75 mg/día fue bien tolerado en comparación con aspirina en un amplio estudio clínico controlado (CAPRIE). En este estudio, la tolerancia global de clopidogrel fue similar a la aspirina, independientemente del sexo, edad o raza; por lo que se concluye en la bondad, benignidad de ATEPLAX sin los efectos secundarios de otros antiagregantes o anticoagulantes.
INDICACIONES: ATEPLAX es útil en el paciente que requiere: Prevención de eventos ateroscleróticos (infarto de miocardio, infarto cerebral) en pacientes con antecedentes de enfermedad aterosclerótica. En pacientes con antecedentes o sobrevivientes de infarto de miocardio, cerebral o vasculopatía periférica de cualquier orden.
INTERACCIONES
La administración concomitante de ATEPLAX con otros fármacos que afectan la coagulación aumentan el potencial hemorrágico. Sin embargo y de acuerdo al criterio médico es una práctica común en casos específicos la administración de clopidrogel con otros agentes para potenciar efectos.
Aspirina: La administración de ATEPLAX con aspirina (500 mg dos veces al día un sólo día) no prolongó significativamente el aumento del tiempo de hemorragia inducido por el clopidogrel.
Heparina: En los estudios clínicos en voluntarios a los que se administró heparina y clopidogrel no se observaron cambios adicionales en los efectos de la heparina sobre la coagulación ni hubo necesidad de un reajuste de la dosis de ATEPLAX. Por su parte, la heparina no afectó la actividad antiagregante plaquetaria del clopidogrel.
Otros AINEs: Se realizaron estudios en voluntarios sanos donde se observó un aumento de la sangre oculta en las heces cuando se administró clopidrogrel concomitantemente con naproxeno.
PRECAUCIONES
- En pacientes con INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO el tratamiento con clopidogrel no debe iniciarse durante los primeros días tras el infarto de miocardio.
- Tal como sucede con otros fármacos antiplaquetarios, ATEPLAX debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia debido a traumatismos o cirugía. Si el paciente va a ser sometido a cirugía programada y el médico no desea un efecto antiplaquetario, la administración de ATEPLAX debe suspenderse 7 días antes de la intervención.
Embarazo y lactancia: Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento debido a su presencia en la leche materna.
Administración en ancianos: En los estudios realizados no se asoció diferencias en la agregación plaquetaria ni en el tiempo de sangrado, por lo que su uso es aceptado sin requerirse ajustes en la dosis.
PRESENTACióN
Caja por 14 tabletas recubiertas en FOIL de aluminio/aluminio.
RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.
P. O. Box 17-17-148 Quito, Ecuador
Fabricado por: Procaps S. A.
Colombia
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente tras la administración de dosis orales repetidas de 75 mg/día. Aproximadamente el 50 % se excreta por orina y 46 % por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración. La vida media de eliminación de su metabolito activo principal es de 8 horas.