DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: El paciente deberá comenzar con una cápsula líquida de 10 mg al día y si es necesario se ajustará la dosis a 20 mg o posteriormente a 40 mg diarios de acuerdo a los niveles basales de LDL, de triglicéridos obtenidos o a la meta impuesta por el médico. Puede administrarse en cualquier hora del día, con o sin alimentos.
FORMA FARMACÉUTICA: Cada CÁPSULA LÍQUIDA de ATOVAROL de 10, 20 y 40 contiene 10 mg, 20 mg y 40 mg de Atorvastatina respectivamente.
CONTRAINDICACIONES: ATOVAROL al igual que todas las estatinas, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia, enfermedad hepática activa o con niveles de transaminasas séricas tres veces mayor al límite normal superior, mujeres embarazadas y lactantes.
REACCIONES ADVERSAS: ATOVAROL es bien tolerado. Las reacciones adversas son usualmente leves y transitorias. Los efectos adversos aunque infrecuentes asociados a la terapia con ATOVAROL fueron: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, náuseas, mialgias, astenia, diarrea e insomnio.
Uso en Embarazo o Madres Lactantes: ATOVAROL al igual que todas las estatinas está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Se desconoce si esta droga es excretada en la leche materna. Las mujeres que toman ATOVAROL no deben dar de lactar.
INDICACIONES: ATOVAROL está indicado como: Adyuvante de la dieta para la reducción del colesterol total elevado, del colesterol LDL, de la apolipoproteína B, de los triglicéridos y para el incremento del colesterol HDL, en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta).
En pacientes con niveles altos de triglicéridos séricos (Tipo IV de Fredrickson) y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (Tipo III de Fredrickson) que no respondan adecuadamente a la dieta.
Para la reducción del colesterol total y colesterol LDL cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.
En pacientes pediátricos está indicado como un coadyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar.
En pacientes sin enfermedad cardiovascular clínicamente evidente y con o sin dislipidemia pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria tales como hábito de fumar, hipertensión, diabetes, bajos niveles de HDL-C o historia familiar de enfermedad cardiaca coronaria temprana, ATOVAROL está indicado para:
- Reducir el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria fatal e infarto del miocardio no fatal.
- Reducir el riesgo de accidente cerebro vascular
- Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.
En pacientes con enfermedad coronaria clínicamente evidente, ATOVAROL está indicado para:
- Reducción del riesgo de infarto de miocardio no fatal
- Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular fatal y no fatal.
- Reducción del riesgo de someterse a procedimientos de revascularización coronaria.
- Reducción del riesgo de hospitalización por Insuficiencia Cardiaca Congestiva.
- Reducción del riesgo de angina de pecho.
MECANISMO DE ACCION: ATOVAROL actúa como un inhibidor selectivo de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa en el hígado, inhibiendo así la biosíntesis de colesterol. Reduce de esta manera los niveles plasmáticos de colesterol, triglicéridos y lipoproteínas. Además ATOVAROL aumenta el número de receptores hepáticos de las LDL para una mayor captación y catabolismo.
Enfermos Hepáticos: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina se encuentran incrementadas en pacientes con enfermedad hepática crónica.
ENFERMOS RENALES: La enfermedad renal no afecta las concentraciones plasmáticas ni los efectos lipídicos de ATOVAROL, por tanto, no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con enfermedad renal terminal, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente la depuración de ATOVAROL dado que la droga se encuentra unida en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El riesgo de miopatía durante el tratamiento con otras drogas de esta clase aumentan con la administración concurrente de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, antimicoticos azoles o niacina.
PRECAUCIONES: Igual que con los otros agentes lípido-reductores en raros casos, se han reportado elevaciones moderadas de las transaminasas. En caso de persistir el incremento mayor de tres veces el límite normal superior, se recomienda la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. ATOVAROL debe ser utilizado con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Además, se ha reportado mialgia en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con estatinas. La terapia debe ser descontinuada si se detectan niveles de CPK marcadamente elevados o si se diagnostica o sospecha una miopatía. Los médicos que consideren la terapia combinanda con estatinas y derivados del ácido fíbrico, eritromicina, drogas inmunosupresoras, antimicóticos azoles o dosis lípido-reductoras de niacina, deben tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales y monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de dolor, sensibilidad o debilidad muscular, particularmente durante los meses iniciales de la terapia y durante cualquier periodo de incremento de la dosificación de cualquiera de las drogas.
PRESENTACIONES
ATOVAROL 10 mg, caja blister con 10 cápsulas líquidas. (Reg. San. No. 5195-MAE-04-08).
ATOVAROL 20 mg, caja blister con 10 cápsulas líquidas. (Reg. San. No. 04618-MAE-02-07).
ATOVAROL 40 mg, caja blister con 10 cápsulas líquidas. (Reg. San. No. 5222-MAE-05-08).
RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.
P. O. Box 17-17-148 Quito, Ecuador
Fabricado por: Procaps S. A.
Colombia
FARMACOCINéTICA: ATOVAROL se absorbe rápidamente luego de la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en una o dos horas. Las concentraciones plasmáticas de ATOVAROL aumentan en proporción a la dosis. ATOVAROL se une a las proteínas plasmáticas en un 98%. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la bilis. La vida media de eliminación del ATOVAROL en los humanos es aproximadamente 14 horas, pero la vida media de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las 24 horas gracias a la acción de los metabolitos activos. Menos de 2% de la dosis se elimina por orina.
SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación de una estatina, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.