DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Dosificación usual en el tratamiento de infecciones
Adultos y niños mayores de 12 años de edad + |
|
Infecciones de grado leve a moderado |
Una tableta de AUGMENTIN 625 mg, administrada dos veces al día |
Infecciones severas |
Una tableta de AUGMENTIN 1 g, administrada dos veces al día |
La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral. |
Dosificación en infecciones dentales (p.ej., abscesos dentoalveolares)
Adultos y niños mayores de 12 años de edad +: Una tableta de AUGMENTIN 625 mg, administrada dos veces al día, durante cinco días.
+ Las formulaciones AUGMENTIN 625 mg y 1 g en tabletas no son recomendables para niños de 12 años de edad y menores.
Dosificación en casos de insuficiencia renal
Adultos:La formulación AUGMENTIN 1g en tabletas sólo debe administrarse a pacientes con filtración glomerular >30 ml/min.
Insuficiencia leve (Depuración de creatinina >30 ml/min) |
Insuficiencia moderada (Depuración de creatinina de 10-30 ml/min) |
Insuficiencia severa (Depuración de creatinina <10 ml/min) |
Sin cambios en la dosificación (es decir, ya sea una tableta de 625 mg, dos veces al día, ó una tableta de 1 g dos veces al día) |
Una tableta de 625 mg, dos veces al día. No debe administrarse la tableta de 1 g. |
No más de una tableta de 625 mg, cada 24 horas. |
Dosificación en casos de insuficiencia hepática
Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares.
Administración
Las tabletas deben deglutirse por completo, sin masticarse. Si se requiere, pueden partirse a la mitad y deglutirse sin masticarse.
Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrese al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.
El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión.
AUGMENTIN también está disponible como AUGMENTIN en formulación intravenosa para el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano, así como para la profilaxis de infecciones que pueden asociarse con intervenciones quirúrgicas significativas. La formulación intravenosa AUGMENTIN se describe en un Encarte de Empaque separado.
AUGMENTIN también está disponible en suspensión, para administrarse a niños menores de 12 años de edad, a un régimen de dosificación tres veces al día, en el tratamiento de infecciones de origen bacteriano. La formulación AUGMENTIN en suspensión, para administrarse tres veces al día, se describe en un Encarte de Empaque separado.
VIDA DE ANAQUEL
La fecha de caducidad se indica en el empaque.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AUGMENTIN 625 mg en tabletas: Cada tableta contiene 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).
AUGMENTIN 1 g en tabletas: Cada tableta contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).
CONTRAINDICACIONES
AUGMENTIN se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas.
AUGMENTIN se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS
No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada, más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:
Muy común >1/10
Común >1/100 y <1/10
No común >1/1000 y <1/100
Raro >1/10,000 y <1/1000
Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones
Común Candidiasis mucocutánea
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles
Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (véase Advertencias y Precauciones)
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso
No comunes: Mareos, cefalea
Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales
Adultos:
Muy común: Diarrea
Comunes: Náuseas, vómito
Niños:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito
Todas las poblaciones:
Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.
No común: Indigestión
Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Lengua pilosa negra
Trastornos hepatobiliares
No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT (por sus siglas en inglés), o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica.
Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padezcan una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
No comunes: Exantema, prurito, urticaria
Raro: Eritema multiforme
Muy raros Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG)
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)
EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con AUGMENTIN administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.
AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
No hay información adicional relevante.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.
INTERACCIONES
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN puede ocasionar una demora y un aumento en los niveles sanguíneos de amoxicilina, mas no de ácido clavulánico.
El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.
Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que tienen un ciclo prescrito de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.
En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones).
Se debe evitar el uso de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.
Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protombina (incremento en INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.
En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta. AUGMENTIN debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática.
En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren seis semanas a partir de la suspensión del tratamiento.
En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de AUGMENTIN siguiendo las recomendaciones de la sección Dosis y Administración.
En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (véase Sobredosis).
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Las tabletas de AUGMENTIN deben almacenarse en sus empaques originales, y no abiertos, en un lugar seco a menos de 25°C.
No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
Versión número: gds19/ipi07
Fecha de emisión: 27 April 2009
AUGMENTIN es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline
Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al Representante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los Teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
AUGMENTIN 625 mg en tabletas: Una tableta recubierta, grabada a bajorrelieve, de color blanco a hueso, forma oval y ranurada de un lado y plana del otro.
AUGMENTIN 1 g en tabletas: Una tableta recubierta, grabada a bajorrelieve, de color blanco a hueso, forma oval y ranurada de un lado y plana del otro.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Indicaciones
AUGMENTIN es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de ß-lactamasas, que posee el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para que así pueda abarcar un mayor número de microorganismos, con inclusión de muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.
Las formulaciones orales de AUGMENTIN, para un régimen de dosificación dos veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:
Infecciones de las vías respiratorias superiores (con inclusión de ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., amigdalitis, sinusitis, otitis media.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.
Infecciones de las vías genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.
Infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, p.ej., forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
Infecciones de los huesos y articulaciones, p.ej., osteomielitis.
Infecciones dentales, p.ej., abscesos dentoalveolares.
Otras infecciones, p.ej., aborto séptico, septicemia puerperal, sepsis intrabdominal.
En la sección Farmacodinamia se proporciona una lista extensa de microorganismos sensibles.
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Lista de excipientes
Las formulaciones AUGMENTIN 625 mg y 1 g en tabletas contienen los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dimeticona (aceite de silicio).
FARMACOCINÉTICA
Las farmacocinéticas de los dos componentes de AUGMENTIN se encuentran cercanamente emparejadas. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral.
La absorción de AUGMENTIN se optimiza al inicio de alguna comida.
Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.
Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinamia
Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El clavulanato contenido en AUGMENTIN se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas b-lactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana; no obstante, al administrarse junto con amoxicilina como en la formulación AUGMENTIN, produce un agente antibiótico de amplio espectro y extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general.
AUGMENTIN exhibe una actividad bactericida en una extensa gama de microorganismos que incluye:
Gram positivos
Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *estafilococos coagulasa negativos (con inclusión de Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus.
Gram negativos
Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, * Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucilla sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaerobios: * Bacteroides sp., con inclusión de B. fragilis.
* Con inclusión de cepas productoras de ß-lactamasas, resistentes a la ampicilina y a la amoxicilina.
SOBREDOSIS
Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).
AUGMENTIN puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.