POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis estándar es: 1 comprimido de BEZALIP® RETARD al día.
El comprimido recubierto debe ser ingerido sin masticar, con algo de líquido, durante o luego del desayuno o de la cena.
ComposiciÓn: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Bezafibrato 400 mg.
CONTRAINDICACIONES: Enfermedades hepáticas (a excepción del hígado graso, que es el síndrome concomitante más frecuente padeciéndose de hipetrigliceridemia), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis (ya que no se puede excluir la posibilidad de un compromiso del hígado), insuficiencia renal, pacientes hemodializados, gravidez, periodo de lactancia. Hipersensibilidad reconocida a la droga.
EFECTOS COLATERALES: Durante el tratamiento con BEZALIP® RETARD pueden presentarse trastornos gastrointestinales, tales como anorexia, náuseas, pesadez de estómago, que son generalmente pasajeros y no exigen interrupción de la medicación. Se observaron algunos casos de reacciones alérgicas en piel tales como prurito y urticaria. En algunos casos se comunicaron trastornos de la potencia, alopecia (raro) y dolores musculares (en casos extremos, rabdomiólisis -raro-).Se ha reportado (raramente) la aparición de un ligero descenso de la hemoglobina, de los leucocitos y trombocitos lo que puede inducir sangrado, por ejemplo; púrpura; cefalea; la aparición de cálculos biliares; incrementos en los valores de transaminasas; aparición de vértigo y mareos. Pueden producirse ligeros incrementos de la creatinina sérica sin síntomas clínicos. En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad generalizada.
INDICACIONES: Hiperlipidemia primaria de los tipos IIa, IIb, III, IV y V de la clasificación de Fredrickson (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipoproteinemias mixtas), que no responden a medidas higienicodietéticas. Bajos niveles de colesterol HDL. Hiperlipidemia secundaria que persiste a pesar del tratamiento de la enfermedad primaria (diabetes mellitus, gota, etc.).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El cumplimiento de la dieta y de otras medidas capaces de mejorar los trastornos lipídicos, tales como la actividad física, la pérdida de peso y el tratamiento adecuado de otros desórdenes metabólicos (p. ej., diabetes mellitus, gota) es de trascendental importancia. La respuesta de los pacientes a la terapia con BEZALIP® RETARD debe ser monitorizada a intervalos regulares, y el tratamiento debe ser interrumpido si no se ha conseguido una adecuada respuesta dentro de los 3 a 4 meses del tratamiento.
La indicación de BEZALIP® RETARD en niños debe ser particular y cuidadosamente considerada. Dado que los estrógenos pueden determinar un aumento en los niveles lipídicos, la prescripción de BEZALIP® RETARD a pacientes que reciben estrógenos o contraceptivos que contienen estrógenos, debe ser considerada sobre bases individuales. En pacientes con hipoalbuminemia (p. ej., síndrome nefrótico), y en pacientes con insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica =1,5 mg/100 ml [=135 mmol/l] o aclaramiento de creatinina menor de 60 ml/min), BEZALIP® RETARD está contraindicado. Ha sido reportada la aparición de dolor muscular y calambres musculares, ocasionalmente acompañado de considerables incrementos de la creatinfosfoquinasa (CPK), bajo el cuadro clínico de una rabdomiólisis.
En la mayoría de estos casos, este síndrome resulta de una sobredosis de bezafibrato, especialmente en presencia de insuficiencia renal. Debido al riesgo de rabdomiólisis, BEZALIP®RETARD sólo debe ser administrado conjuntamente con inhibidores de la HMG CoA reductasa en casos excepcionales en que se encuentre estrictamente indicado.
Los pacientes que reciban esta asociación terapéutica deberán ser cuidadosamente informados acerca de los síntomas de la miopatía y monitoreados regularmente.
Esta combinación terapéutica no debe indicarse en pacientes con factores predisponentes a la miopatía (insuficiencia renal, infección grave, trauma, cirugía, alteraciones hormonales o del balance hidroelectrolítico).
El bezafibrato altera la composición de la bilis. Existen reportes aislados de desarrollo de cálculos biliares.
Sin embargo, no es seguro o evidente que el desarrollo de cálculos biliares se vea incrementado como consecuencia del tratamiento prolongado con bezafibrato, como ha sido observado con otras drogas de similar mecanismo de acción, o que el tamaño de cálculos preexistentes se vea aumentado durante el curso de la terapia con bezafibrato.
La colestiramina disminuye la absorción de bezafibrato si se les administra juntos.
Por ello, cuando BEZALIP® RETARD se administre en combinación con colestiramina, entre la ingesta de cada fármaco debe existir un intervalo de por lo menos dos horas.
BEZALIP® RETARD potencia la acción de los anticoagulantes del tipo de la cumarina (por ello, se recomienda reducir la dosis de estos anticoagulantes al principio del tratamiento, ajustando luego la dosis de acuerdo con la evolución de los parámetros relacionados con la coagulación).
Asimismo, potencia la acción de las sulfonilureas y de la insulina, lo que puede deberse a un aumento de la utilización de la glucosa con una reducción simultánea en los requerimientos de insulina.
El perhexilinhidrogenomaleato y los inhibidores de la monoaminooxidasa (con potencial efecto hepatotóxico) no deben ser administrados conjuntamente con bezafibrato.
PRESENTACIÓN
Comprimidos de 400 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos. Reg. Sanitario (23.159-1-06-07).
Laboratorios Siegfried