BI - EUGLUCON M

Tabletas ranuradas

(METFORMINA)

Biguanide and sulphonylurea antidiabetic combinations (A10J2)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser individualizada sobre la base de la efectividad y la tolerabilidad mientras no exceda la máxima dosis recomendada al día de 20 mg glibenclamida/2000 mg metformina. En pacientes en quienes no se ha logrado control glicémico con glibenclamida (u otra sulfonilurea) o metformina solas, la dosis de inicio de Bi-Euglucon® es 2,5 mg/500 mg o 5 mg / 500 mg, 2 veces al día con las comidas (mañana y noche). Con el fin de evitar fenómenos de hipoglicemia, la dosis inicial de Bi-Euglucon M® no debe exceder la dosis diaria de glibenclamida o metformina que ya venía tomando el paciente. La dosis diaria debe titularse en incrementos no mayores de 5 mg / 500 mg hasta alcanzar la dosis mínima efectiva para un adecuado control glicémico.


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COMPOSICIÓN: TABLETAS en concentraciones de glibenclamida 2.5 mg + metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg + metformina 500 mg.


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CONTRAINDICACIONES: Bi-Euglucon M®, está contraindicado en los siguientes casos: Enfermedad renal o insuficiencia renal (ej: niveles de creatinina plasmática > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 g/dl en mujeres; o un clearance de creatinina anormal que puede ser el resultado de condiciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo del miocardio y septicemia; insuficiencia cardiaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico; hipersensibilidad conocida a glibenclamida o metformina; acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, durante el embarazo y la lactancia.

En pacientes sometidos a estudios radiológicos que empleen medios de contraste yodados de administración intravenosa debe descontinuarse temporalmente el tratamiento con Bi-Euglucon® en la medida que estos productos pueden producir una alteración aguda de la función renal. (ver precauciones).


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EFECTOS ADVERSOS: La hipoglicemia algunas veces prolongada y aunque amenaza la vida del paciente puede ocurrir como resultado de la acción de disminución de la glicemia por la glibenclamida. Algunos de los posibles síntomas de hipoglicemia incluyen: cefalea, náuseas, vómito, lasitud, somnolencia, inquietud, agresividad, falta de concentración, de alerta y reacción, depresión, confusión. Además síntomas de contraregulación adrenérgica pueden estar presentes como sudoración, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina pectoris y arritmias cardiacas. El cuadro clínico de un ataque severo de hipoglicemia puede parecerse al de un accidente cerebrovascular. Los síntomas gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito, distensión abdominal, flatulencia y anorexia) son las reacciones más comunes de Metformina, particularmente durante el inicio de la terapia. Estos síntomas son generalmente transitorios y resuelven espontáneamente al continuar el tratamiento. Ya que un vómito y/o una diarrea significativa pueden causar deshidratación y una uremia prerrenal, la metformina debe descontinuarse temporalmente.


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INDICACIONES: Bi-Euglucon M® está indicado en terapia de segunda línea cuando la dieta, ejercicio y el tratamiento inicial con sulfonilurea o metformina no ha resultado en un adecuado control glicémico en pacientes con diabetes tipo 2.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Glibenclamida.- Hay fármacos que aumentan el efecto reductor de la glicemia y pueden conducir a una hipoglicemia (por ej: IECAS, esteroides anabólicos, cloramfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, inhibidores de la MAO, fenfluramina, fibratos, fluoxetina, miconazol, probenecid, quinolonas, salicilatos, fenilbutazona, sulfonamidas, betabloqueadores, tetraciclinas, antiácidos) y otros que pueden disminuir el efecto reductor de la glicemia y aumentar sus niveles (por ej: corticosteroides, barbitúricos, diuréticos, simpaticomiméticos, glucagon, laxantes, ácido nicotínico, estrógenos y progestágenos, fenitoina, rifampicina, hormonas tiroideas fenotiazinas, diazoxido). Los antagonistas H2, clonidina y reserpina pueden aumentar o disminuir el efecto reductor de la glicemia de la glibenclamida. La glibenclamida puede intensificar o reducir los efectos de los derivados cumarínicos.

Metformina: La furosemida, nifedipina y la cimetidina incrementan las concentraciones plasmáticas máximas de la metformina. Fármacos Catiónicos.- Medicamentos de este tipo tales como digoxina, amilorida, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprim y vancomicina y que se eliminan vía renal por secreción tubular, teóricamente tienen el potencial de competir con la metformina en su excreción en el transporte tubular.


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ADVERTENCIAS: La acidosis láctica puede sobrevenir por la acumulación de metformina durante el tratamiento con Bi-Euglucon M®; El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente, en particular, el tratamiento de los ancianos debe acompañarse de un monitoreo de la función renal. El tratamiento con Bi-Euglucon M® no debe iniciarse en pacientes > 80 años a menos que el clearance de creatinina demuestre que la función renal no está reducida. Además debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Los pacientes deben ser advertidos de evitar ingestas de alcohol en exceso agudas o crónicas mientras se este tomando Bi-Euglucon M® ya que el alcohol potencia los efectos de la metformina en el metabolismo del lactato. Del mismo modo debe descontinuarse temporalmente la terapia con Bi-Euglucon M® previo al uso de cualquier estudio que utilice medio de contraste intravascular y en caso de cualquier procedimiento quirúrgico. La acidosis láctica debe ser sospechada en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).

PRECAUCIONES: La insuficiencia hepática o renal puede elevar los niveles de glibenclamida y metformina; la insuficiencia hepática puede disminuir la actividad gluconeogénica. Estos factores aumentan el riesgo de reacciones hipoglicémicas. Pacientes ancianos, debilitados o desnutridos y aquellos con insuficiencia adrenal o pituitaria o con intoxicación alcohólica son particularmente susceptibles a efectos hipoglicémicos.

Niveles de Vitamina B12.- Se recomienda medir los parámetros hematológicos anualmente en los pacientes que reciban metformina y alguna anormalidad debe ser apropiadamente investigada y manejada.

Uso Pediátrico: La eficacia y seguridad de Bi-Euglucon M® en pacientes pediátricos no ha sido establecida.




PRESENTACIONES: Bi-Euglucon M cada tableta ranurada continen 500 mg de metformina y 2.5 mg de glibenclaida - Caja por 30 y 60 tabletas ranuradas (Reg. San. No. 23.780-01-04-11). Bi-Euglucon M5 tabletas ranuradas 5mg de glibenclamida y 500 mg de metformina - Caja por 60 tabletas ranuradas (Reg. San. 23.781-1-05-11).

BIBLIOGRAFÍA: Data on file of F. Hoffmann-La Roche

Mayor información:

ROCHE ECUADOR S. A.

Casilla 1711- 06185 CCI

Quito-Ecuador


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PROPIEDADES Y EFECTOS: Antidiabético oral.


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SOBREDOSIS: Glibenclamida.- Si el paciente está inconsciente, una infusión intravenosa de solución de glucosa concentrada está indicada. Otra alternativa para los adultos es la administración de glucagon en dosis de 0.5 mg a 1 mg intravenoso, subcutáneo o intramuscular. Los pacientes que han ingerido cantidades de glibenclamida que amenacen la vida, requieren detoxificación (ej: lavado gástrico y carbón activado). Metformina.- La hipoglicemia no se ha observado con ingestas hasta de 85 g de metformina, aunque la acidosis láctica ha ocurrido en esas circunstancias. La metformina es dializable con un clearance de hasta 170ml/min bajo buenas condiciones hemodinámicas. Así la hemodiálisis puede ser útil para remover el fármaco acumulado en aquellos pacientes en los cuales se sospeche una sobredosis de metformina.


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