DOSIS Y VíA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis: 150 mg al día vía oral.
Modo de usar: Se debe ingerir con abundante líquido y preferiblemente con alimentos. Para el tratamiento de la migraña se recomienda tomar el comprimido lo más temprano posible, al iniciarse la crisis de la migraña; la eficacia es generalmente significativa dentro de las 2 horas posteriores a la administración del comprimido.
Uso Pediátrico: la seguridad y eficacia no ha sido establecida.
ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura no mayor a 30° C y protegido de la luz.
COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de Liberación PROLONGADA contiene: Ketoprofeno 150 mg.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipentes. Brocoespasmo, asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico y urticaria. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicilico, AINES, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Niños menores de 15 años. Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30mL/min). Insuficiencia hepática moderada. Se recomienda que se debe iniciar tratamiento con la dosis más baja. El uso concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Usar con cuidado en pacientes intolerantes a la lactosa. Estomatitis en razón de la gravedad de posibles manifestaciones gastrointestinales, especialmente en los enfermos que llevan un tratamiento anticoagulante, es conveniente vigilar particularmente la aparición de una sintomatología digestiva. En caso de hemorragia intestinal interrumpir el tratamiento. Puede aumentar los efectos anticoagulantes de la cumarina. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.
REACCIONES ADVERSAS
Gastrointestinal: dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, constipación, gastritis, estomatitis, casos raros de colitis, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y excepcionalmente perforación.
Hipersensibilidad: reacciones dermatológicas (rash, prurito, urticaria, exacerbación de urticaria crónica, angioedema), reacciones respiratorias (crisis asmáticas, brocoespasmo, reacción anafiláctica). Casos raros de edema de Quincke
Cutáneas: fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupción bullosa (Síndrome de Steven Jonson, síndrome de Lyell).
Sistema nervioso central y periférico: vértigo, parestesia, convulsiones. Somnolencia, desórdenes del humor.
Visual: visión borrosa.
Auditivo: tinnitus.
Renal: Pruebas anormales de la función renal, deterioro renal agudo, nefritis intersticial, síndrome nefrítico. Hepático: elevación de las transaminasas, casos raros de hepatitis.
Hematológicas: trombocitopenia, anemia, leucopenia, deterioro de la médula ósea.
Cardiovascular: hipertensión, vasodilatación.
Otros: cefalea, edema, ganancia de peso, alteración del gusto, cistitis, aumento de la sudoración, nerviosismo e irritabilidad, disminución del apetito, debilidad.
EMBARAZO O LACTANCIA
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad. Ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Se desconoce que el ketoprofeno sea excretado a través de la leche materna por lo tanto no es recomendable su administración en madres lactantes.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El Ketoprofeno es un antinflamatorio no esteroide derivado del ácido arilcarboxílico (grupo de los propiónicos) con actividad analgésica antinflamatoria, y antipirética. Inhibe la síntesis de las prostaglandinas y la agregación plaquetaria.
INDICACIONES
Las indicaciones de BI-PROFENID® están basadas en sus propiedades antiinflamatorias analgésicas y antipiréticas. BI-PROFENID® está indicado para el tratamiento sintomático de artritis reumatoidea, enfermedades articulares degenerativas, alteraciones musculoesqueléticas y articulares tales como: tendinitis, esguinces, dolor de cualquier origen, como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. En el tratamiento sintomático de la crisis de migraña con o sin aura.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
Asociaciones de drogas no recomendadas:
Otros AINES: incluyendo altas dosis de salicilatos. Aumentan el riesgo de úlcera péptica y hemorragias gastrointestinales. Anticoagulantes orales (cumarínicos o derivados de indanediona) heparina parenteral y ticlopidina: aumentan el riesgo de hemorragia causada por la inhibición de la agregación plaquetaria. Si la coadministración es inevitable, el paciente debe ser estrechamente monitoreado (Ej: Pruebas de laboratorio incluyendo los tiempos de sangrado).
Litio: Riesgo de elevación de los niveles de litio en plasma, pudiendo alcanzar niveles tóxicos debido a la disminución de la excreción renal del litio. Es necesario monitorear estrechamente los niveles de litio en plasma y ajustar la dosis de litio durante y después del tratamiento con los AINES.
Metotexato: (en dosis mayores de 15 mg/semana). Se incrementa la toxicidad hematológica, en particular en los pacientes que reciben altas dosis de metotrexato posiblemente relacionado con el desplazamiento del metotrexato unido a las proteínas plasmáticas y/o con la disminución de la depuración renal. En caso de haber recibido tratamiento previo con ketoprofeno, es conve-niente suspenderlo por lo menos 12 horas antes de la administración del metotrexato. Cuando el ketoprofeno se va a administrar al término de la terapia con meto-trexato es conveniente esperar por lo menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento.
Asociaciones con precauciones de empleo:
Diuréticos: en particular, los pacientes deshidratados que ingieren diuréticos, se encuentran en riesgo de presentar insuficiencia renal aguda por la disminución de la filtración glomerular causada por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Tales pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar el tratamiento concomitante y monitorear la función renal al inicio del tratamiento.
Metotrexato: en dosis bajas menores de 15 mg/semana y en las primeras semanas de la administración concomitante de metotrexato y ketoprofeno, el recuento sanguíneo debe ser monitoreado semanalmente. El monitoreo debe ser más frecuente en presencia de insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada.
Pentoxifilina: Hay riesgo de hemorragia. Se recomienda intensificar el monitoreo clínico y evaluar con más frecuencia el tiempo de sangrado.
Asociaciones que se deben tomar en cuenta:
Agentes antihipertensivos: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos: riesgo de la reducción del efecto antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras.
Trombolíticos: Aumento el riesgo de sangrado.
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente la depuración plasmática del ketoprofeno.
Gamepost: Puede reducirse la eficacia del gamepost.
Dispositivo intrauterino (DIU): La eficacia del DIU se puede reducir y resultar en embarazo.
Cefalosporinas, plicamicina y ácido valproico.
PRECAUCIONES
- La función renal debe ser monitoreada cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, cirrosis y nefrosis, terapia con diuréticos, deterioro renal crónico, antes de una intervención quirúrgica mayor y especialmente en pacientes ancianos. En estos pacientes la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción en el flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de prostaglandinas que conduce a descompensación renal.
- Al igual que con otros AINES debe advertirse que debido a sus propiedades antiinflamatorias analgésicas y antipiréticas, el ketoprofeno puede enmascarar los signos más comunes de una infección, como es la fiebre y la inflamación en presencia de una enfermedad infecciosa.
- En pacientes con pruebas anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, las concentraciones de transaminasas deben ser evaluadas periódicamente, en particular durante tratamientos prolongados. Se han descrito raros casos de ictericia y hepatitis al administrar ketoprofeno.
- Sensibilidad cruzada o problemas relacionados en pacientes sensibles a cualquier AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, ketorolaco.
- En pacientes geriátricos la fijación proteica y la depuración de ketoprofeno pueden reducirse conduciendo a un incremento y a una prolongación de la concentración sérica y de la vida media de eliminación.
- Advertir al paciente de la posible aparición de somnolencia y vértigo o convulsiones principalmente en aquellos que utilizan máquinas peligrosas o conducen vehículos.
- En pacientes que continúan recibiendo terapia anticoagulante.
- Carcinogenicidad y mutagenicidad, tumorigenicidad: ninguna evidencia de éstas actividades fue demostrada.
- Al igual que con otros AINES, puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral.
PRESENTACIÓN: BI-PROFENID® Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg de ketoprofeno. Caja por 10. (Reg. San No. 27.407-12-06)
Para mayor información, comunicarse con la Dirección Médica de:
SANOFI-AVENTIS
Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas
Edificio Silva Nuñez, Piso 7
PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7
Fax: 593 (2) 299 4349
Casilla 17-210-0244
Quito- Ecuador
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Se han reportado casos de sobredosis, con dosis de hasta 25 mg/kg de ketoprofeno. En la mayoría de casos, los síntomas observados han sido benignos y limitados a letargia somnolencia, náusea, vómitos y dolor epigástrico. No hay antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico e instituir tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, para monitorear la excreción urinaria y para corregir acidosis. Si se presenta insuficiencia renal, la hemodiálisis es útil para eliminar el fármaco circulante.