Duración del tratamiento
Depende de la gravedad del cuadro clínico; en general es de varios meses. Luego de la remisión de los síntomas se recomienda prolongar el tratamiento durante por lo menos 3-4 ciclos. Si luego de varias semanas o meses después de finalizado el tratamiento ocurrieren recidivas, no hay inconveniente en administrar nuevamente el producto.
Posología
Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un examen general detallado de la paciente, acompañada de una minuciosa exploración ginecológica, incluyendo las mamas y se debe descartar un posible embarazo. Durante tratamientos prolongados la paciente debe ser sometida a exámenes de control aproximadamente cada 6 meses.
La dosis recomendada es de un comprimido al día, de preferencia luego del café de la mañana o de una comida, iniciando en el primer día del ciclo (primer día de sangrado = primer día del ciclo). En los ciclos subsecuentes, se deberá observar un intervalo de 7 días entre el último comprimido del ciclo y el primer comprimido del ciclo que se inicia.
Composición
Cada comprimido recubierto contiene etinilestradiol 0.035 mg y acetato de ciproterona 2 mg.
Contraindicaciones
Embarazo, periodo de lactancia, alteraciones graves de la función hepática, antecedentes de ictericia idiopática gestacional y prurito gestacional grave, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, tumores hepáticos (actuales o ya tratados); procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos (por ej. accidente cerebrovascular, infarto del miocardio), anemia falciforme, carcinoma de mama o del endometrio tratados o actuales, diabetes grave con alteraciones vasculares, alteraciones del metabolismo lipídico, antecedentes de herpes gestacional; otosclerosis agravada durante los embarazos precedentes. El producto no está indicado para pacientes del sexo masculino.
Reacciones adversas
En casos aislados el tratamiento puede causar cefalea, disturbios gástricos, náusea, tensión mamaria, variaciones de peso, alteraciones de la libido y del humor. Luego de tratamientos prolongados, aparecen en ocasiones y en mujeres sensibles, pigmentaciones (cloasma) en el rostro que se hacen más visibles con la exposición al sol. Por eso se recomienda a mujeres sensibles que no se expongan mucho tiempo a los rayos solares.
En casos aislados se observa disminución de la tolerancia a los lentes de contacto.
Indicaciones
Tratamiento de las manifestaciones androgénicas en la mujer, como por ejemplo, acné, particularmente en las formas acentuadas y aquellas acompañadas de sebo-rrea, inflamación o nódulos (acné pápulopustuloso, acné nódulo-quístico), alopecia androgénica, casos leves de hirsutismo. Si un hirsutismo ha surgido recientemente o se ha intensificado considerablemente en los últimos tiempos, es necesario de que sus causas sean esclarecidas.
Durante el tratamiento con Bitiroxin disminuye la secreción excesiva de las glándulas sebáceas, y de los factores determinantes del acné y de la seborrea. Con eso se obtiene, generalmente luego de 3-4 meses éxito en el tratamiento de las lesiones producidas por el acné y se impide la formación de otras nuevas. El exceso de grasa en la piel o cabello generalmente desaparece. El exceso de grasa en el cabello y que frecuentemente acompaña a la seborrea también disminuye.
Bitiroxin también está indicado en el tratamiento de casos leves de hirsutismo, especialmente del hirsutismo facial leve. Está indicado una duración del tratamiento de varios meses
El acetato de ciproterona, además del efecto antiandrogénico descrito, posee un marcado efecto progestágeno; por esto, la administración aislada del mismo, ocasiona disturbios del ciclo menstrual, que no ocurren durante el tratamiento con Bitiroxin, gracias a la asociación del acetato de ciproterona con el etinilestradiol.
Durante el tratamiento con Bitiroxin, se inhibe la ovulación, impidiendo así un posible embarazo. Por tanto no es necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales de otro tipo.
Interacciones medicamentosas
Si la paciente continua tomando regularmente otros medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina o ampicilina, la eficacia de Bitiroxin puede disminuir. También pueden modificarse las necesidades de antidiabéticos o insulina. Los laxantes suaves no reducen la seguridad anticonceptiva
Observaciones especiales
Según las más recientes informaciones, no se puede excluir que la administración de asociaciones estrógeno-progestagénicas hormonales, no esté asociada con un aumento del riesgo de alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales (por ej., apoplejíia, infarto de miocardio, etc.) y parece aumentar el riesgo relativo cuando concomitantemente existen otros factores, tales como, consumo intenso de cigarrillos, edad más avanzada y uso de anticonceptivos orales combinados, por varios años.
Más raramente se observan alteraciones hepáticas con el empleo prolongado de substancias hormonales, como Bitiroxin, que obliguen a la suspensión de su administración. Por eso si surgen dolores no habituales en la región epigástrica, que no cesen por si solos dentro de poco tiempo, se debe excluir la existencia de hepatopatía.
Precauciones y advertencias
Comportamiento ante sangrados vaginales: la ocurrencia de pequeños sangrados vaginales o manchas de sangre ("spotting") durante las tres semanas de uso del producto, no es motivo para interrumpir el tratamiento; un ligero sangrado puede desaparecer por si solo; en caso que el sangrado tenga intensidad semejante a una menstrua-ción normal, la causa debe ser investigada.
Comportamiento ante la ausencia de sangrado mens-trual: si excepcionalmente no ocurre sangrado durante los siete días de descanso, el tratamiento no debe ser continuado hasta que sea excluida una posibilidad de embarazo.
Olvido de un comprimido: El olvido de un comprimido puede ser corregido tomándolo dentro de las 12 horas siguientes y en la hora de la toma habitual. Si han transcurrido más de 12 horas del olvido, el paciente debe continuar tomando los comprimidos restantes, excluyendo el comprimido no tomado por olvido. Normalmente ocurre sangrado durante la semana de pausa, luego de 21 comprimidos. Si no ocurre sangrado luego de un ciclo de toma irregular, la posibilidad de embarazo debe ser excluida.
Errores en la administración, vómito o disturbios intestinales con diarrea y alteraciones metabólicas individuales, son poco frecuentes con la administración simultánea y prolongada de determinados medicamentos como: barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina y pueden influir desfavorablemente sobre la eficacia contraceptiva (primeros síntomas posibles: sangrados intermedios), en estos casos se deben emplear adicionalmente otros métodos anticonceptivos.
Se debe vigilar cuidadosamente si una paciente presenta: Diabetes, hipertensión, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tétanos, corea menor, antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes.
Si un paciente se queja de cefalea semejante a la jaqueca o tiene aumento en la intensidad de la cefalea y que no es habitual, así como disturbios repentinos de la percepción (visión, audición, etc.), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (edemas o dolores no habituales en las piernas, dolor al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y opresión en el tórax, la medicación debe ser suspendida. También en caso de intervenciones planificadas (6 semanas antes de la fecha prevista) o inmovilización forzada (accidentes, etc.), la medicación debe ser suspendida inmediatamente. En todos estos casos puede existir un mayor riesgo de trombosis. Otros motivos para suspender la medicación son: aparecimiento de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, aumento en la frecuencia de ataques epilépticos, aumento considera-ble de la presión arterial o embarazo. En caso de que el medicamento haya sido usado durante el embarazo, se debe observar atentamente a los fetos masculinos debido a la posibilidad de feminización de los mismos, debido a la supresión androgénica.
Presentación
Caja por 21 comprimidos recubiertos, conteniendo 0.035 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de cipro-terona.
Laboratorios Life
Casilla 17-01-0458
Quito, Ecuador
Farmacología
El producto está constituido de una asociación de una hormona estrogénica Etinilestradiol y de un progestágeno Acetato de Ciproterona, que químicamente han sido nominados (17a) - 19 - Norpregna-1,3,5(10)-trian-20-yne-3,17-diol y acetato de 6-cloro, 1b,2b,dihidro-17a dihidroxi-3H ciclopropa (1,2)-pregna 1,4,6 triene 3,20 dione, respectivamente. El acetato de ciproterona inhibe la acción de los andrógenos, posibilitando así el tratamiento de las dolencias causadas por la producción excesiva de andrógenos o de una sensibilidad mayor del paciente a estas hormonas. El acetato de ciproterona asociado a un estrógeno complementa el tratamiento de los disturbios androgénicos.
Sobredosis
Una sobredosificación puede causar náusea; algunas mujeres pueden presentar sangrado por supresión. Se debe utilizar procedimientos generales de lavado gástrico y tratamiento general de soporte.