Posología y administración
Posología: Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna.
BoostrixTM puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se requiera una dosis de refuerzo contra la tos ferina.
La repetición de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).
BoostrixTM puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales.
Forma de administración
BoostrixTM es para inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (ver también la sección Advertencias y precauciones).
Naturaleza y contenido del envase
BoostrixTM se presenta como una suspensión blanca turbia en un envase de vidrio. Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Los envases están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea.
Periodo de caducidad
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.
Composición cualitativa y cuantitativa
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1 dosis (0,5 ml) contiene: |
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Toxoide diftérico1 |
no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf) |
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Toxoide tetánico1 |
no menos de 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf) |
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Antígenos de Bordetella pertussis |
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Toxoide de la tos ferina1 |
8 microgramos |
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Hemaglutinina filamentosa1 |
8 microgramos |
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Pertactina1 |
2,5 microgramos |
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1 adsorbido en hidróxido de aluminio (Al(OH)3) |
0,3 miligramos Al3+ |
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y fosfato de aluminio (AlPO4) |
0,2 miligramos Al3+ |
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Boostrix™ es una suspensión blanca turbia. |
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Forma farmacéutica
Suspensión inyectable
Contraindicaciones
BoostrixTM no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Composición cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tos ferina.
BoostrixTM está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de la tos ferina. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra la difteria y el tétanos.
Boostrix™ no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver Advertencias y precauciones).
Efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas
Es improbable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad para conducir y emplear máquinas.
Reacciones adversas
Datos de ensayos clínicos
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos obtenidos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix™ a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1931 adultos, adolescentes y niños (mayores de 10 años).
Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: =1/10
Frecuentes: =1/100 y <1/10
Poco frecuentes: =1/1000 y <1/100
Raras: =1/10.000 y <1/1000
Muy raras: <1/10.000
Niños de 4 a 9 años de edad
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección en las vías respiratorias superiores
Trastornos metabólicos y de la nutrición
Frecuentes: anorexia
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: alteración de la atención
Trastornos oculares
Poco frecuentes: conjuntivitis
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e hinchazón), fatiga
Frecuentes: fiebre = 37,5 °C (incluida fiebre > 39 °C)
Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor
Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: infección en las vías respiratorias superiores, faringitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: linfadenopatía
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza
Frecuentes: mareos
Poco frecuentes: síncope
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: tos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: diarrea, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: artralgia, mialgia, rigidez en las articulaciones, rigidez musculoesquelética
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e hinchazón), fatiga, malestar
Frecuentes: fiebre = 37,5 °C, reacciones en el lugar de inyección (como masa en el lugar de inyección y absceso estéril en el lugar de inyección)
Poco frecuentes: fiebre > 39 °C, enfermedad similar a la influenza, dolor
Datos de post-comercialización
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: angioedema
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides
Trastornos del sistema nervioso
Raras: convulsiones (con o sin fiebre)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: urticaria
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
Raras: hinchazón generalizada en el miembro donde se aplicó la vacuna, astenia
Los datos obtenidos de 146 sujetos sugieren que con la vacunación administrada conforme a un esquema de 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años de edad) ocurre un pequeño aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación).
Los sujetos con primovacunación completa de 4 dosis de DTPw seguida de una dosis de Boostrix™ aproximadamente a los 10 años de edad muestran un aumento de la reactogenicidad local después de una dosis de Boostrix™ adicional administrada 10 años después.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Como en el caso de todas las vacunas inactivadas, no se esperan daños al feto. No obstante, no se dispone de datos adecuados sobre el uso en humanos de esta vacuna con componente de la tos ferina durante el embarazo.
Por lo tanto, durante el embarazo, sólo debe emplearse Boostrix™ cuando sea claramente necesario, y cuando los potenciales beneficios pesen más que los posibles riesgos para el feto. Cuando se requiera protección contra el tétanos, deberá considerarse la posibilidad de una vacuna del tétanos o una vacuna combinada de difteria y tétanos autorizadas.
Lactancia
No se ha evaluado la seguridad de Boostrix™ cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.
Se desconoce si Boostrix™ se excreta en la leche materna de seres humanos.
Boostrix™ debe utilizarse durante la lactancia únicamente cuando las posibles ventajas superen los potenciales riesgos.
Datos de seguridad preclínica
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad y toxicidad.
ESTUDIOS clínicos
Ver Farmacodinamia.
INFORMACIÓN clínicA
Indicaciones: BoostrixTM está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en individuos desde los cuatro años de edad en adelante.
Incompatibilidades
BoostrixTM no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Periodo de validez
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el paquete.
Interacción
Es improbable que el uso concomitante con otras vacunas inactivadas y con inmunoglobulina provoque interferencias con las respuestas inmunes.
Cuando se considere necesario, Boostrix™ puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas.
Si se administra Boostrix™ al mismo tiempo que otra vacuna o inmunoglobulina inyectable, los productos deben administrarse siempre en lugares diferentes.
Como en el caso de otras vacunas, es posible que en pacientes que estén siendo tratados con terapia de inmunosupresión o en pacientes con inmunodeficiencia no se obtenga una respuesta adecuada. En estos pacientes, cuando se necesite una vacuna del tétanos para una herida con posibilidad de infección de tétanos se empleará una vacuna sólo del tétanos.
Instrucciones PARA EL EMPLEO/MANEJO
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño ni ninguna variación del aspecto físico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase (no más de 8 horas después de abierto).
No todas las presentaciones existen en todos los países.
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.
Número de la versión: GDS06/IPI06
Fecha de expedición: 28/Oct/2010
Boostrix e Infanrix son marcas registradas del Grupo de Compañías GlaxoSmithKline.
Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al Representante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los Teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.
Advertencias y precauciones
Al igual que con otras vacunas, la administración de BoostrixTM debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor no constituye una contraindicación de la vacuna.
Antes de la vacunación, se debe revisar el historial médico (especialmente el relativo a la vacunación previa y a la posible ocurrencia de reacciones indeseables) y realizar un examen clínico.
Si algunos de los siguientes eventos ocurrieron en relación temporal con la administración de la vacuna que contenga el componente de la tos ferina, debería considerarse cuidadosamente la administración posterior de dosis de vacunas con el componente de la tos ferina:
• Temperatura > 40,0°C durante las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable;
• Estado de colapso o shock (episodio hipotónico hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores;
• Llanto persistente e inconsolable de duración >3 horas durante las 48 horas posteriores a la vacunación;
• Convulsiones, acompañadas o no de fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.
En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra la tos ferina (Pertussis acelular o de célula completa) hasta que se haya corregido o estabilizado la enfermedad de base. Sin embargo, la decision de administrar la vacuna contra la tos ferina deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados por si se diera el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Boostrix™ se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia después de la administración intramuscular. Deberá aplicarse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.
Un historial o un historial familiar de convulsiones y un historial familiar de reacciones adversas tras la vacunación con DTP no constituyen contraindicaciones.
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina. Es posible que la respuesta inmunológica esperada no se obtenga tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos.
En extremadamente raras ocasiones, se han notificado casos de colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones durante los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación con vacunas DTPa y vacunas combinadas de DTPa.
Boostrix™ no se debe administrar bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que no se logre una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Precauciones especiales de conservación
BoostrixTM debe conservarse entre +2°C y +8°C. Durante el transporte deberán respetarse las condiciones de conservación recomendadas.
La vacuna no debe congelarse. Si se ha congelado, debe desecharse.
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Lista de excipientes
Cloruro de sodio, agua para inyección.
Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80, glicina.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Grupo farmaco-terapéutico: vacunas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52
En la siguiente tabla, se presentan los resultados relacionados con la respuesta inmune a los componentes de la difteria, del tétanos y de la tos ferina acelular obtenidos de los estudios clínicos. Aproximadamente un mes después de la vacunación de refuerzo con Boostrix™, se observaron las siguientes tasas de seroprotección/seropositividad:
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Antígeno |
Seroprotección/seropositividad |
Adultos y adolescentes a partir de 10 años de edad, al menos 1690 sujetos (% sujetos vacunados) |
Niños de 4 a 9 años de edad, al menos 415 sujetos (% sujetos vacunados) |
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Difteria |
= 0,1 UI/ml* |
97,2% |
99,8% |
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Tétanos |
= 0,1 UI/ml* |
99,0% |
100,0% |
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Tos ferina: - Toxoide de la tos ferina - Hemaglutinina filamentosa - Pertactina |
= 5 UE/ml = 5 UE/ml = 5 UE/ml |
97,8% 99,9% 99,4% |
99,0% 100,0% 99,8% |
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*Punto de corte aceptado como indicativo de protección |
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Los resultados de los estudios comparativos con vacunas dT comerciales indican que el grado y la duración de la protección no son diferentes de los obtenidos con estas vacunas.
Eficacia protectora de la tos ferina
Actualmente no hay un correlato de protección definido para la tos ferina; no obstante, la eficacia protectora de la vacuna DTPa de GlaxoSmithKline Biologicals (Infanrix™) contra la tos ferina típica definida por la OMS (=21 días de tos paroxística con confirmación del laboratorio) quedó demostrada en los siguientes estudios de tres dosis primarias:
• Un estudio prospectivo ciego de contactos en hogares realizado en Alemania (esquema de 3, 4, 5 meses). Los datos recogidos en los contactos secundarios en hogares en los que había un caso índice con tos ferina típica indican que la eficacia protectora de la vacuna era de un 88,7%. La protección contra la enfermedad leve confirmada por laboratorio, definida como 14 o más días de tos de cualquier tipo, fue de un 73%, y de un 67% cuando se definió como 7 o más días de tos de cualquier tipo.
• Un estudio de eficacia subvencionado por el NIH (Instituto Nacional de Salud) realizado en Italia (esquema de 2, 4, 6 meses).
Se observó que la eficacia de la vacuna era de un 84%. Cuando la definición de tos ferina se amplió de forma que incluyera casos clínicos más leves con respecto al tipo y duración de la tos, se calculó que la eficacia de Infanrix™ era de un 71% contra >7 días de cualquier tipo de tos y de un 73% contra >14 días de cualquier tipo de tos.
Los vacunados a los que se les administró Boostrix™ obtuvieron títulos de anticuerpos de la tos ferina superiores a los del estudio de contactos en hogares de Alemania, donde la eficacia protectora fue de un 88,7%.
Cinco a seis años después de la vacunación con Boostrix™, al menos 94% de los niños de 4 años de edad en adelante resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide pertussis (52% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide pertussis).
Diez años después de la vacunación con Boostrix™, al menos 86% de los adultos resultaron seroprotegidos o seropositivos frente a todos los componentes de la vacuna.
En los adolescentes, el porcentaje de sujetos que resultaron seroprotegidos o seropositivos fue al menos de 82% frente a todos los componentes de la vacuna, a excepción del componente toxoide pertussis (61% de los sujetos fueron seropositivos frente al toxoide pertussis).
Se ha evaluado la inmunogenicidad de Boostrix™, administrado 10 años después de una dosis de refuerzo previa con una vacuna/vacunas antidiftérica(s), antitetánica(s) y antipertussis acelular(es) con un contenido reducido de antígeno. Un mes posterior a la vacunación, > 99 % de los sujetos resultaron seroprotegidos contra la difteria y el tétanos y seropositivos frente a pertussis.
En los sujetos = 40 años de edad que no habían recibido ninguna vacuna antidiftérica o antitetánica en los últimos 20 años (incluidos los que nunca antes habían sido vacunados o cuyos antecedentes de vacunación eran desconocidos), una dosis de Boostrix™ indujo en la mayoría de los casos una respuesta inmunitaria frente a pertussis y protegió contra tétanos y difteria. Dos dosis adicionales de una vacuna antidiftérica y antitetánica maximizaron la respuesta de la vacuna contra difteria y tétanos cuando se administraron uno y seis meses después de la primera dosis.
Farmacocinéticas
Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.
Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia post-comercialización. Los eventos adversos luego de una sobredosis, cuando se notificaron, fueron similares a aquellos notificados tras la administración normal de la vacuna.