CANCIDAS

Polvo liofilizado para solución inyectable

(CASPOFUNGINA)

Systemic Agents for Fungal Infections (J2A)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Recomendaciones Generales en Pacientes Adultos

CANCIDAS debe ser administrado en adultos (=18 años de edad) en infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.

Terapia empírica

Una dosis de carga única de 70 mg debe ser administrada en el día 1, seguido de 50 mg diarios de allí en adelante. La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica del paciente. La terapia empírica debe continuarse hasta la resolución de la neutropenia. Los pacientes en los que se encuentre una infección fúngica deben ser tratados durante un mínimo de 14 días; el tratamiento debe continuar por lo menos 7 días después de la resolución de la neutropenia y los síntomas clínicos. Si la dosis de 50 mg es bien tolerada pero no provee una respuesta clínica adecuada, la dosis diaria puede ser aumentada a 70 mg. Si bien no se ha demostrado un aumento en la eficacia con 70 mg diarios, los limitados datos de seguridad sugieren que un aumento de la dosis a 70 mg es bien tolerado.

Candidiasis invasiva

Una dosis de carga única de 70 mg debe ser administrada el Día 1, seguida de 50 mg diarios de allí en adelante. La duración del tratamiento de la candidiasis invasiva debe ser dictaminada por la respuesta clínica y microbiológica del paciente. En general, la terapia antimicótica debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo positivo. Los pacientes que sigan siendo neutropénicos persistentes podrían merecer un curso de tratamiento más largo hasta la resolución de la neutropenia.

Candidiasis esofágica y orofaríngea

Se deben administrar 50 mg diarios.

Aspergilosis invasiva

En el Día 1 debe administrarse una dosis de carga única de 70 mg, seguida de 50 mg diarios de allí en adelante. La duración del tratamiento debe basarse en la severidad de la enfermedad subyacente del paciente, la recuperación de la inmunosupresión y la respuesta clínica. Aunque no existe información que demuestre que dosis mayores aumentan la eficacia, los datos de seguridad disponibles sugieren que, en aquellos pacientes sin evidencia de respuesta clínica y en quienes CANCIDAS haya sido bien tolerado, puede considerarse un aumento de la dosis a 70 mg diarios.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos (65 años de edad o más).

No es necesario ajustar la dosis según el sexo, raza o deterioro renal.

Cuando CANCIDAS se administra en pacientes adultos junto con los inductores del metabolismo efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína o carbamazepina, debe considerarse el empleo de una dosis diaria de 70 mg de CANCIDAS.

Pacientes con Insuficiencia Hepática

Los pacientes adultos con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh: 5 a 6) no necesitan ajuste de la dosis. En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) se recomienda CANCIDAS 35 mg diarios basados en los datos farmacocinéticos. Sin embargo, cuando esté recomendando, la dosis inicial de carga de 70 mg debe ser administrada en el día 1. No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9) ni en pacientes pediátricos con algún grado de insuficiencia hepática.

Pacientes Pediátricos

CANCIDAS puede administrarse en pacientes pediátricos (3 meses a 17 años de edad) en infusión intravenosa lenta aproximadamente en una hora, La dosis en pacientes pediátricos (3 meses a 17 años de edad) debe basarse en el área de superficie corporal (ver Instrucciones para Uso en Pacientes Pediátricos, Fórmula de Mosteller). Para todas las indicaciones, una dosis única de carga de 70-mg/m2 (no exceder una dosis total de 70 mg) debe administrarse en el día 1, seguido de 50-mg/m2 diariamente (no exceder una dosis de 70 mg diarios). La duración del tratamiento debe individualizarse a la indicación, como se describe en cada indicación en adultos (ver Recomendaciones Generales en Pacientes Adultos)

Si la dosis diaria de 50-mg/m2 es bien tolerada pero no provee una respuesta clínica adecuada, la dosis diaria puede ser incrementada a 70-mg/m2 (no exceder una dosis total de 70-mg diarios). Aunque un incremento en la eficacia con 70-mg/m2 diarios no ha sido demostrado, los datos limitados de seguridad sugieren que un incremento de dosis a 70-mg/m2 diarios es bien tolerado.

Cuando CANCIDAS es coadministrado a pacientes pediátricos con medicamentos inductores de depuración de drogas, como la rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenotoina, dexametasona, o carbamazepina, debe considerarse el uso de una dosis de 70-mg/m2 de CANCIDAS al día (no exceder una dosis diaria de 70-mg).

Reconstitución de CANCIDAS

NO UTILICE NINGÚN DILUENTE QUE CONTENGA DEXTROSA (?-D-GLUCOSA), ya que CANCIDAS no es estable en diluentes que contienen dextrosa. NO MEZCLE, NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO INTRAVENOSO, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o medicamentos intravenosos. Inspeccione visualmente el aspecto de la solución de infusión en busca de partículas o decoloración.

USO PEDIÁTRICO

La seguridad y efectividad de CANCIDAS en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad están soportadas por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, datos de farmacocinética en pacientes pediátricos y datos adicionales de estudios prospectivos en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad en las siguientes indicaciones (ver sección de Indicaciones):

• Terapia Empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropénicos febriles.

• Tratamiento de Candidiasis Invasiva, incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos y no neutropénicos.

• Tratamiento de Candidiasis Esofágica

• Tratamiento de Aspergilosis Invasiva en pacientes refractarios o con intolerancia a otras terapias.

La eficacia y seguridad de CANCIDAS no ha sido adecuadamente estudiada en ensayos clínicos prospectivos involucrando a neonatos e infantes menores a 3 meses de edad.

CANCIDAS no ha sido estudiado en pacientes pediátricos con endocarditis, osteomielitis y meningitis debido a Candida. CANCIDAS tampoco ha sido estudiada como terapia inicial para aspergilosis invasiva en pacientes pediátricos.

CONTRAINDICACIONES

CANCIDAS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

CLASE TERAPÉUTICA

CANCIDAS es un producto estéril, liofilizado, para infusión intravenosa, el cual contiene un compuesto lipopéptido semisintético (equinocandina), sintetizado a partir de un producto de la fermentación de Glarea lozoyensis. CANCIDAS es el primero de una nueva clase de medicamentos antimicóticos (equinocandinas) que inhiben la síntesis de ß (1,3) D-glucano, un componente integral de la pared celular fúngica.

EFECTOS COLATERALES

Se han reportado síntomas posiblemente mediados por histamina incluyendo, salpullido, hinchazón facial, prurito, sensación de calor o broncoespasmo. Se ha reportado anafilaxis durante la administración de CANCIDAS.

Experiencias poscomercialización

Se han reportados los siguientes eventos adversos desde la comercialización:

Hepatobiliar: casos raros de disfunción hepática.

Cardiovascular: hinchazón y edema periférico.

Anormalidades de laboratorio: hipercalcemia.

Pacientes Adultos

En los estudios clínicos, 1440 individuos adultos recibieron una dosis única o dosis múltiples de CANCIDAS: 564 pacientes neutropénicos febriles (estudio de terapia empírica), 125 pacientes con candidiasis invasiva, 285 pacientes con candidiasis esofágica y/u orofaríngea, 72 pacientes con aspergilosis invasiva y 394 individuos en los estudios de fase I. En el estudio de terapia empírica los pacientes han recibido quimioterapia por cáncer o han atravesado por trasplante hematopoyético de células pluripotenciales. En los estudios que involucraron pacientes con infecciones por Cándida documentadas la mayoría de los pacientes tenían trastornos subyacentes serios (como cáncer hematológico u otras neoplasias, cirugía mayor reciente, infección por VIH) que requerían medicamentos concomitantes múltiples. Los pacientes en el estudio no comparativo de Aspergillus tenían frecuentemente condiciones médicas predisponentes serias (p.ej., transplante de médula o transplante periférico de células madre, cáncer hematológico, tumores sólidos o transplante de órganos) requiriendo múltiples medicamentos concomitantes.

Las alteraciones clínicas y de laboratorio relacionadas con el medicamento (total de 989) entre todos los pacientes adultos tratados con CANCIDAS fueron típicamente leves y raramente condujeron a la suspensión del medicamento.

Pacientes PediÁtricos

En estudios clínicos, 171 pacientes pediátricos recibieron una dosis única o multiple de CANCIDAS: 122 pacientes neutroénicos febriles,; 38 pacientes con candidiasis invasiva, 1 paciente con candidasis esofágica; y 10 pacientes con aspergilosis invasiva. En general el perfil de seguridad de CANCIDAS en pacientes pediátricos es comparable con la de los pacientes adultos.

Se reportaron alteraciones clínicas y de laboratorio relacionadas con la droga entre todos los pacientes pediátricos tratados con CANCIDAS (total 171) que fueron típicamente moderadas y raramente indujeron a descontinuación.

EMBARAZO

No hay experiencia clínica en mujeres embarazadas. En ratas, la caspofungina causó una disminución en peso corporal fetal y un aumento en la incidencia de osificación incompleta del cráneo y el torso, con una dosis tóxica para la madre de 5 mg/kg/día. Además, con la misma dosis tóxica para la madre, hubo un aumento en la incidencia de costillas cervicales en ratas. En los estudios en animales se ha demostrado que caspofungina atraviesa la barrera placentaria.

CANCIDAS no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana; por lo tanto, las mujeres que reciben CANCIDAS no deben amamantar.

Hallazgos de las Pruebas de Laboratorio

Pacientes Adultos

Otras alteraciones de laboratorio informadas en pacientes adultos fueron: disminución de la albúmina, disminución del potasio, hipomagnesemia, disminución de los leucocitos, aumento de los eosinófilos, disminución de las plaquetas, disminución de los neutrófilos, aumento de los eritrocitos en la orina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial, disminución de las proteínas séricas totales, aumento de las proteínas urinarias, aumento del tiempo de protrombina, disminución del sodio, aumento de los leucocitos en la orina y disminución del calcio.

Pacientes Pediátricos

Otras anormalidades de laboratorio relacionadas al medicamento en pacientes pediátricos fueron: reducción del potasio, hipomagnesemia, aumento de la glucosa, reducción del fósforo, incremento del fósforo e incremento de eosinófilos.

INDICACIONES

CANCIDAS está indicado para:

• Terapia Empírica en infecciones fúngicas sospechadas en pacientes neutropénicos febriles.

• Tratamiento de Candidiasis Invasiva, incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos y no neutropénicos.

• Tratamiento de Candidiasis Esofágica

• Tratamiento de Candidiasis Orofaríngea

• Tratamiento de Aspergilosis Invasiva en pacientes refractarios o con intolerancia a otras terapias.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Los estudios in vitro muestran que el acetato de caspofungina no es inhibidor de ninguna enzima del sistema citocromo P450 (CYP). En los estudios clínicos, la caspofungina no indujo el metabolismo de otros medicamentos por el CYP3A4. La caspofungina no es un sustrato de la P-glucoproteína y es un sustrato pobre de las enzimas del citocromo P450.

En dos estudios clínicos con adultos, la ciclosporina (una dosis de 4 mg/kg o dos dosis de 3 mg/kg) aumentó el ABC de caspofungina en aproximadamente un 35%. Estos aumentos del ABC se deben probablemente a una disminución de la captación de la caspofungina por el hígado. CANCIDAS no aumentó los niveles plasmáticos de ciclosporina. Cuando CANCIDAS y ciclosporina fueron administradas concomitantemente hubo aumentos transitorios en las transaminasas ALT y AST. En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante el uso comercial con CANCIDAS y/o ciclosporina durante 1 a 290 días (mediana de 17.5 días), no se observaron eventos adversos hepáticos serios. (Ver PRECAUCIONES)

Los estudios clínicos en adultos voluntarios sanos demuestran que el itraconazol, anfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus no alteran la farmacocinética de CANCIDAS. A su vez, CANCIDAS no tiene efecto sobre la farmacocinética del itraconazol, anfotericina B, rifampicina o sobre el metabolito activo del micofenolato.

CANCIDAS redujo en un 26% la concentración sanguínea de la hora 12 (C12 h) de tacrolimus (FK-506) en adultos voluntarios sanos. En pacientes que reciben ambos tratamientos se recomienda la vigilancia estándar de las concentraciones séricas del tacrolimus y el ajuste apropiado de las dosis.

Los resultados de dos estudios clínicos en adultos voluntarios sanos sobre interacción medicamentosa indican que la rifampicina induce e inhibe la eliminación de la caspofungina, con una inducción neta en el estado de equilibrio. En un estudio, se coadministró rifampicina y caspofungina por 14 días iniciándose ambas terapias el mismo día. En el segundo estudio, la rifampicina se administró sola por 14 días para permitir que el efecto de inducción alcanzara el estado de equilibrio y luego se coadministró rifampicina y caspofungina por otros 14 días adicionales. Cuando el efecto inductor de rifampicina alcanzó el estado de equilibrio, hubo poco cambio en el ABC o la concentración al final de la infusión de caspofungina pero las concentraciones valle se redujeron en aproximadamente un 30%. El efecto inhibitorio de rifampicina se demostró cuando se iniciaron los tratamientos de rifampicina y caspofungina el mismo día y una elevación transitoria de la concentración plasmática de caspofungina ocurrió en el Día 1 (aproximadamente un aumento del 60% del ABC). Este efecto inhibidor no se observó cuando caspofungina se sumo a la terapia preexistente de rifampicina y no ocurrieron elevaciones en las concentraciones de caspofungina. Además, los resultados de los estudios farmacocinéticos en la población sugieren que la coadministración en adultos de CANCIDAS con otros inductores de la depuración medicamentosa (efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona o carbamazepina) con CANCIDAS puede también ocasionar reducciones clínicamente significativas de las concentraciones de caspofungina. Los datos disponibles sugieren que el mecanismo inducible en la depuración de caspofungina es probablemente un proceso de transporte por captación más que una metabolización. Por lo tanto, cuando CANCIDAS se coadministra a pacientes adultos con inductores de depuración medicamentosa, tales como efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína o carbamazepina, se debe considerar el uso de una dosis diaria de 70 mg (ver la Sección III, Dosis y Administración).

En pacientes pediátricos, los resultados de análisis de regresión de los datos farmacocinéticos sugieren que la coadministración de dexametasona con CANCIDAS resulta en reducciones significativas de la concentraciones de caspofungina. Este hallazgo puede indicar que los pacientes pediátricos tienen reducciones similares con inductores como los observados en adultos. Cuando CANCIDAS es coadministrado a pacientes pediátricos con inductores de depuración de drogas como rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, dexametasona o carbamazepina, debe considerarse una dosis de CANCIDAS de 70 mg/m2 diarios (no exceder una dosis diaria de 70 mg).

INSTRUCCIONES PARA USO EN ADULTOS

Paso 1. Reconstitución los frascos convencionales

Para reconstituir el medicamento en polvo deje que el frasco refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente y añada, en forma aséptica, cualquiera de las siguientes soluciones que estén disponibles comercialmente: 10.5 mL de agua estéril para inyección, agua bacteriostática para inyección con metilparabeno y propilparabeno o agua bacteriostática para inyección con 0.9% de alcohol bencílico.

Las concentraciones de los frascos reconstituidos serán: 7.2 mg/mL (frasco de 70 mg) ó 5.2 mg/mL (frasco de 50 mg).

El polvo compacto blanco o crema se disolverá completamente. Mezcle suavemente hasta obtener una solución clara.

Las soluciones reconstituidas deben ser inspeccionadas visualmente en busca de partículas o decoloración. Esta solución reconstituida puede ser almacenada hasta por 24 horas a 25ºC o menos.

Paso 2. Adición de CANCIDAS reconstituido a la solución intravenosa del paciente

Los diluentes para las soluciones finales a ser administradas a los pacientes son uno de los siguientes que estén disponibles comercialmente: Solución salina estéril para inyección o solución de Ringer con lactato.

La solución estándar para el paciente se prepara añadiendo, de manera aséptica, la cantidad apropiada del medicamento reconstituido (como se muestra en la siguiente tabla) a una bolsa o botella con 250 mL de solución intravenosa.

Para las dosis de 50 mg ó 35 mg diarios se pueden utilizar soluciones de menor volumen, de 100 mL, cuando sea médicamente necesario.

No use si la solución es turbia o si tiene precipitados. Esta solución de infusión debe ser utilizada en el lapso de 24 horas si se almacena a 25°C o menos, o en el lapso de 48 horas si se almacena refrigerada entre 2 y 8°C.

CANCIDAS debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un lapso de aproximadamente 1 hora.

INSTRUCCIONES PARA USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo del área de superficie corporal para dosis pediátrica

Antes de la preparación de la infusión, calculada en la superficie corporal (ASC) del paciente de la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller )

Preparación de la infusión de 70-mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de edad (usando un frasco de 70-mg)

1. Determinar la dosis de carga a ser usada en el paciente pediátrico usando el ASC del paciente (calculado como arriba)

ASC (m2) x 70-mg/m2 = Dosis de carga

La dosis de carga máxima en el Día 1 no debería exceder de 70 mg sin tener en cuenta la dosis calculada para el paciente.

2. Equilibrar a temperatura ambiente el frasco de CANCIDAS

3. Adicionar asépticamente 10.5 mL de cloruro de sodio 0.9% inyectable, agua estéril para inyección o agua bacteriostática con metilparabeno y propilparabenoa, Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta por una hora a < 25°C (< 77°F)b. La concentración final en el frasco es de 7.2 mg/mL.

4. Remover del frasco el volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada ( Paso 1). Transferir asépticamente el volumen (mL)c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa IV (o botella) conteniendo 250 mL de cloruro de sodio inyectable 0.9%, 0.45% ó 0.225% o lactato de Ringer inyectable. Alternativamente el volumen (mL) de CANCIDAS reconstituido puede ser adicionado o un volumen reducido de cloruro de sodio inyectable 0.9%, 0.45% ó 0.225% o lactato de Ringer inyectable, no exceder una concentración de 0.5 mg/mL. La solución infundible debe ser usada en 24 horas si esta almacenada a < 25° (< 77°F) o en 48 horas se almacena bajo refrigeración entre 2 a 8°C (36 a 46°F).

5. Si la dosis de carga calculada es <50 mg, entonces la dosis puede ser preparada de un frasco de 50 mg (seguir pasos 2-4) de Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos >3 meses de edad (usando un frasco de 50 mg). La concentración final de caspofungina en el frasco de 50 mg después de la reconstitución es 5.2 mg/mL.

Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos > 3 meses de edad (usando un frasco de 50 mg).

1. Determinar la dosis de carga a ser usada en el paciente pediátrico usando el ASC del paciente (calculado como arriba).

ASC (m2)x 50-mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

La dosis diaria de mantenimiento no debería exceder de 70 mg sin tener en cuenta la dosis calculada para el paciente.

2. Equilibrar a temperatura ambiente el frasco de CANCIDAS.

3. Adicionar asépticamente 10.5 mL de cloruro de sodio 0.9% inyectable, agua estéril para inyección o agua bacteriostática con metilparabeno y propilparabeno, Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta por una hora a < 25°C (< 77°F). La concentración final en el frasco es de 5.2 mg/mL.

4. Remover del frasco el volumen de medicamento igual a la dosis de carga calculada ( Paso 1). Transferir asépticamente el volumen (mL) de CANCIDAS reconstituido a una bolsa IV (o botella) conteniendo 250 mL de cloruro de sodio inyectable 0.9%, 0.45% ó 0.225% o lactato de Ringer inyectable. Alternativamente el volumen (mL) de CANCIDAS reconstituido puede ser adicionado o un volumen reducido de cloruro de sodio inyectable 0.9%, 0.45% ó 0.225% o lactato de Ringer inyectable, no exceder una concentración de 0.5 m/mL. La solución infundible debe ser usada en 24 horas si esta almacenada a < 25° (< 77°F) o en 48 horas is se almacena bajo refrigeración entre 2 a 8°C (36 a 46°F).

5. Si la dosis actual de mantenimiento es >50 mg, entonces la dosis puede ser preparada de un frasco de 70 mg (seguir pasos 2-4) de Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos >3 meses de edad (usando un frasco de 70 mg). La concentración final de caspofungina en el frasco de 70 mg después de la reconstitución es 7.2 mg/mL.

Notas de preparación:

a. El liofilizado blanco o casi blanco se disolverá completamente. Mezclar hasta obtener una solución clara.

b. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida de material particulado o decoloración durante la reconstitución y previo a la infusión. No usar si la solución es opaca o tiene precipitado.

c. CANCIDAS está formulado para proveer la dosis completa etiquetada en el frasco (70 mg ó 50 mg) cuando se retira 10 mL del frasco.

PERSONAS DE EDAD AVANZADA

La concentración plasmática de caspofungina en mujeres y hombres sanos de edad avanzada (65 años de edad o más) fue ligeramente superior (aproximadamente 28% en el ABC) a las de los hombres sanos jóvenes. En pacientes tratados empíricamente o que tuvieron candidiasis invasiva se observó un efecto modesto similar en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes más jóvenes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años o más).

PRECAUCIONES

El uso concomitante de CANCIDAS con ciclosporina ha sido evaluado en adultos voluntarios sanos y en pacientes adultos. Algunos individuos adultos sanos que recibieron dos dosis de ciclosporina de 3 mg/kg junto con caspofungina, mostraron aumentos transitorios de las transaminasas de la alanina (TGO) y del aspartato (TGP) menores o iguales a tres veces el límite superior normal (LSN) que se resolvieron al suspender los medicamentos. También hubo un aumento de aproximadamente 35% en el área bajo la curva (ABC) de caspofungina cuando se coadministraron CANCIDAS y ciclosporina; los niveles sanguíneos de ciclosporina no cambiaron. En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante el uso comercial de CANCIDAS y ciclosporina, durante 1 a 290 días (mediana 17.5 días), no se observaron eventos adversos hepáticos serios. Como es de esperar en pacientes con transplante alogénico de células madres hematopoyéticas u órganos sólidos, las anormalidades de las enzimas hepáticas ocurrieron comúnmente; sin embargo, ningún paciente presentó elevaciones de ALT consideradas relacionadas al uso del medicamento. Elevaciones en AST consideradas al menos posiblemente relacionadas a la terapia con CANCIDAS y/o ciclosporina ocurrieron en 5 pacientes, pero todas fueron menos de 3.6 veces el LSN. Discontinuación debido a anormalidades en las pruebas de laboratorio de enzimas hepáticas por cualquier causa ocurrió en 4 pacientes. De estos, 2 fueron consideradas posiblemente relacionadas a la terapia con CANCIDAS y/o ciclosporina al igual que a otras causas posibles. En los estudios prospectivos de aspergilosis invasiva y de uso compasivo hubo 6 pacientes adultos tratados con CANCIDAS y ciclosporina por 2 a 56 días; ninguno de estos pacientes experimento aumento en las enzimas hepáticas. Estos datos sugieren que CANCIDAS puede ser usado en pacientes que reciben ciclosporina cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

DISPONIBILIDAD

Este producto está disponible en caja con 1 frasco equivalente a 50 mg ó 70 mg de caspofungina.

Tomado de la pagina web de MSD

MERCK SHARP DOHME

Casilla 17-11-06483

Quito - Ecuador

SOBREDOSIS

En los estudios clínicos la dosis más alta fue de 210 mg, la cual fue administrada como una dosis única a 6 sujetos adultos sanos y, en general fue bien tolerada. Además, se administraron 100 mg diarios de caspofungina durante 21 días a 15 sujetos adultos sanos y también fue generalmente bien tolerada. La caspofungina no es dializable.