Posología
El primer comprimido del primer envase debe ser iniciado en el primer día de la menstruación. Lo mismo es aplicable cuando se debe ir hacia otro anticonceptivo oral. Un comprimido es tomado diariamente en el mismo horario, sin interrupción durante 21 días, seguido de una pausa de 7 días. La administración puede ser iniciada a partir del quinto día del ciclo, según el criterio médico, en donde medidas anticonceptivas adicionales deben ser usadas durante los primeros 14 días del tratamiento.
La administración luego de un parto deberá ser iniciada en el primer día de la menstruación espontánea. En caso de que sea necesario iniciar antes, por ejemplo, inmediatamente luego del parto, donde serán necesarias precauciones anticonceptivas adicionales en los primeros 14 días del uso de los comprimidos.
Luego de un aborto espontáneo o provocado, la administración deberá ser iniciada inmediatamente. Haciéndolo de esta manera, no serán necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Composición
Cada comprimido recubierto contiene deso-gestrel 150 mcg y etinilestradiol 30 mcg
Contraindicaciones
- Celoxin (desogestrel + etinilestradiol) está contraindicado durante el embarazo.
- Alteraciones cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo, tromboflebitis, procesos tromboembólicos, o antecedentes de esas condiciones.
- Hipertensión grave.
- Trastornos hepáticos importantes o antecedentes de esas condiciones, cuando las pruebas de funcion hepática no hayan retornado a lo normal; ictericia colestásica en el embarazo o durante el uso de esteroides.
- Síndrome de Rotor y de Dubin-Johnson.
- Presencia o sospecha de tumores estrógeno depen-dientes.
- Hiperplasia endometrial.
- Sangrado vaginal sin diagnóstico.
- Porfiria.
- Hiperlipoproteinemia, especialmente en presencia de otros factores de riesgo que predispongan a trastornos cardiovasculares.
- Una historia de prurito intenso o herpes gestacional durante el embarazo o con el uso previo de esteroides.
Reacciones adversas
Fueron asociadas al tratamiento con estrógenos y/o progestágenos las siguientes reacciones:
- Tracto génito-urinario: sangrado intermenstrual, amenorrea post-medicación, alteraciones en la secreción cervical, aumento en el tamaño de los fibromas uterinos, agravamiento de la endometriosis y ciertas infecciones vaginales, como la candidiasis.
- Mamas: sensibilidad, dolor, aumento de tamaño y secreción.
- Tracto gastrointestinal: náusea, vómito, colelitiasis, ictericia colestásica.
- Sistema cardiovascular: trombosis, aumento de la presión arterial.
- Piel: cloasma, eritema nodoso, erupción cutánea.
- Ojos: molestia en la córnea con el uso de lentes de contacto.
- Sistema nervioso central: cefalea, jaqueca, alteraciones del humor.
- Varios: retención de líquidos, disminución de la tole-rancia a la glucosa, alteración del peso corporal.
Indicaciones
Celoxin (desogestrel + etinilestradiol), está indicado como anticonceptivo oral.
Confiabilidad reducida
Cuando el producto es tomado de acuerdo con las instrucciones de uso, la ocurrencia de embarazo es altamente improbable. No obstante, la confiabilidad de los anticonceptivos orales puede estar reducida en diferentes circunstancias:
- Cuando los comprimidos no son tomados de acuerdo con las instrucciones de uso, como por ejemplo, olvido de la ingesta de uno o más comprimidos.
- Cuando ocurren alteraciones gastrointestinales con diarrea y/o vómito dentro de 4 horas posteriores a la ingesta del comprimido.
- Cuando hay administración concomitante de otros medicamentos (ver item de interacciones medicamentosas).
- Si no ocurre sangrado de deprivación y ninguna de las circunstancias mencionadas antes estuvieron presentes, un embarazo será altamente improbable y el uso de los anticonceptivos orales puede ser continuado. Si cualquiera de estas eventualidades ocurrieron, se debe interrumpir la administración de los comprimidos y excluir la presencia de embarazo, antes de retornar al uso del anticonceptivo oral.
Interacciones medicamentosas
El sangrado irregular y la confiabilidad reducida, pueden ocurrir cuando los anticonceptivos fueron administrados concomitantemente con otros medicamentos como los anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina, rifampicina, etc.) y determinados laxantes.En diabéticas, los anticonceptivos orales pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar las necesidades de insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo oxidativo del diazepam y clordiazepóxido, provocando acumulación plasmática de los mismos. los estrógenos pueden provocar disminución de la respuesta a los agentes antidepresivos tricíclicos y aumento en la incidencia de los efectos secundarios tóxicos de estos medicamentos.
Precauciones y advertencias
- Los anticonceptivos orales conteniendo estrógeno/progestágeno pueden afectar la calidad y reducir la cantidad de la leche materna, una pequeña cantidad de las substancias activas puede ser excretada a través de la leche materna.
- Si ocurre cualquier señal de procesos tromboembólicos el tratamiento deberá ser interrumpido inmediatamente.
- El tabaquismo aumenta el riesgo de trastornos vasculares y este riesgo aumenta con la edad. También, este riesgo es prevalentemente un poco mayor en las usuarias de anticonceptivos orales conteniendo estrógenos, en relación a las no usuarias, así, las mujeres de más de 35 años de edad deben ser orientadas a dejar de fumar, en el caso que deseen usar este producto.
- En las pacientes que usan medicamentos que contienen estrógenos, el riesgo de trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente, al ser sometidas a cirugía mayor o inmovilización prolongada
- Si hay presencia de venas varicosas importantes, los beneficios de los medicamentos con estrógenos deberán ser analizados, en relación contra posibles riesgos.
- El tratamiento deberá ser interrumpido, si los resultados de las pruebas de función hepática se vuelven anormales.
- Más raramente, se han descrito adenomas de células hepáticas en usuarias de anticonceptivos orales. Un adenoma se puede presentar como una masa abdominal con signos y/o síntomas de dolor abdominal agudo. En el caso de que una paciente presente dolor abdominal o signos de sangrado intra-abdominal, se debe considerar la presencia de adenoma celular hepático hemorrágico.
- Ocasionalmente, se observa la presencia de cloasma durante el uso de medicamentos conteniendo estrógeno y/o progestágeno, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con estos medicamentos.
- Durante el uso de anticonceptivos conteniendo estrógenos, ocasionalmente podría ocurrir depresión. En casos aislados, acompañados de disturbio en el metabolismo del triptófano, la administración de vitamina B6 podría tener valor terapéutico.
- El uso de los esteroides puede influenciar en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.
- Se recomiendan exámenes médicos periódicos durante el tratamiento prolongado con medicamentos conteniendo estrógenos y/o progestágenos.
- Las pacientes portadoras de cualquier de las siguien-tes condiciones deberán ser monitoreadas: insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedentes de esas condiciones). Puede ocurrir agravamiento o recu-rrencia de esas dolencias, o eventualmente pueden ser inducidas.
- Drepanocitosis, luego de absorber ciertas substancias, como por ejemplo, durante una infección o anoxia. Los medicamentos conteniendo estrógenos pueden inducir a procesos tromboembólicos en pacientes con estas condiciones.
- Trastornos ginecológicos sensibles a la acción estrogénica, como por ejemplo: fibromiomas uterinos que pueden aumentar de tamaño y endometriosis que se puede agravar durante el tratamiento con estrógenos.
Presentación
Caja por 21 comprimidos recubiertos, conteniendo 150 mcg de desogestrel y 30 mcg de etinilestradiol.
Laboratorios Life
Casilla 17- 01- 0458
Quito, Ecuador
Farmacología
Celoxin (desogestrel + etinilestradiol) es un anticonceptivo oral combinado, que contiene como substancias activas, un estrógeno etinilestradiol y el progestágeno desogestrel. Las evidencias de los estudios clínicos revelan que los anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y el desogestrel, no provocan efectos metabólicos relacionados con actividad androgénica, los cuales están presentes con algunos otros progestágenos utilizados en anticonceptivos para uso oral. Cuando el producto es administrado de acuerdo con un esquema posológico recomendado, el mismo suprime la función gonadal hipofisaria y consecuentemente la ovulación. También induce un sangrado uterino regular, con cantidad y duración semejantes a una menstruación normal. Aquel sangrado es indoloro y normalmente se inicia 2 a 3 días después de la ingesta del último comprimido. En los resultados de los estudios clínicos, se ha demostrado un índice de embarazo bastante reducido, buen control del ciclo, baja incidencia de efectos colaterales y como resultado, un índice reducido de abandono del tratamiento.
Sobredosis
La toxicidad tanto del desogestrel como del etinilestradiol es muy baja. Así, no se espera la aparición de síntomas tóxicos cuando, por ejemplo, un niño ingiera diversos comprimidos simultáneamente. Los síntomas que pueden ocurrir en este caso incluyen: náusea y, en niñas, leve sangrado vaginal. Probablemente no será necesario un tratamiento específico; un lavado gástrico puede ser útil si la ingesta fue reciente, acompañado de medidas generales de soporte.