POSOLOGÍA: CEUMID se administra por vía oral, con abundante líquido e independiente de los alimentos. Se recomienda comenzar con 250 o 500 mg dos veces por día durante dos a cuatro semanas. De acuerdo a la evolución del paciente esta dosis inicial puede ser aumentada a 500 mg dos veces por día, cada dos a cuatro semanas, hasta un máximo de 1500 mg dos veces por día.
FÓRMULAS:
CEUMID 250: Cada comprimido contiene Levetiracetam 250 mg
CEUMID 500: Cada comprimido contiene Levetiracetam 500 mg
CEUMID 1000: Cada comprimido contiene Levetiracetam 1000 mg
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco u otros derivados de la pirrolidona.
Por carecer de estudios suficientes que avalen su utilización, está contraindicado en menores de 16 años y durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS: Son escasas y leves, destacándose astenia, cefalea, mareos y somnolencia especialmente en sujetos que necesitan dosis elevadas (3.000 mg/día).
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Levetiracetam es un nuevo agente antiepiléptico que corresponde químicamente al derivado 5-enantiomérico de la pirrolidona. Su mecanismo de acción no está totalmente dilucidado aunque ha demostrado una excelente respuesta terapéutica en diferentes modelos experimentales y como terapia complementaria para las crisis parciales con o sin generalización secundaria empleado como monoterapia. Se ha sugerido que Levetiracetam se une selectivamente a las membranas celulares del cerebro de manera reversible y estereoselectiva. A diferencia de otros agentes anticomiciales, este fármaco no interactúa con el complejo benzodiacepina- ácido aminobutírico ni con los receptores de aminoácidos excitatorios, y además tiene un índice terapéutico muy amplio con un gran margen entre las dosis requeridas para controlar las crisis epileptógenas y las que producen toxicidad.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiepiléptico.
INDICACIONES: CEUMID está indicado en el tratamiento de las crisis epilépticas, ya sean focales o generalizadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que este antiepiléptico no sufre biotransformación hepática y no se une a las proteínas plasmáticas, no existen interacciones medicamentosas de significación clínica.
Los estudios realizados demuestran que no influye sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina, fenitoina, primidona, valproato, digoxina ni warfarina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, la dosis diaria debe ser ajustada de acuerdo a la funcionalidad renal. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 70% se recomienda utilizar un 50% de la dosis de mantenimiento. La insuficiencia hepática moderada no exige ningún ajuste.
PRESENTACIONES
CEUMID 250 mg: caja por 20 comprimidos recubiertos.
CEUMID 500 mg: caja por 30 comprimidos recubiertos.
CEUMID 1000 mg: caja por 30 comprimidos recubiertos.
ROEMMERS S. A.
Calle Alpallana No. 289 y Av. Diego de Almagro,
Edificio Alpallana Piso 2. Telfs.: 250-8734 al 250-8741
Quito, Ecuador
FARMACOCINÉTICA: El Levetiracetam luego de su administración por vía oral se absorbe rápidamente por el tracto digestivo, alcanzando su pico plasmático 1-2 horas luego de su ingestión. Los alimentos no interfieren con su elevada biodisponibilidad (100%). No se detectó unión con las proteínas plasmáticas y su biotransformación metabólica se realiza por hidrólisis del grupo acetamida sin que se afecte el sistema enzimático citocromo P450. Se ha establecido que su vida media oscila entre 6 y 8 horas y no varía con las dosis que se encuentran dentro del rango posológico habitual. El metabolito principal es inactivo y junto con el principio activo se excreta por vía renal, los dos pueden ser eliminados del plasma con hemodiálisis. El 66% de la dosis administrada se excreta sin cambios y el 24% como metabolito inactivo en las primeras 48 horas.
SOBREDOSIFICACIÓN: En los raros casos en que se ha producido sobredosis accidentales con Levetiracetam, los síntomas predominantes fueron somnolencia, agitación, disminución del nivel de conciencia y depresión respiratoria. No existe un antídoto específico frente a la intoxicación por Levetiracetam. Se recomienda eliminar la droga no absorbida mediante lavado gástrico, se debe instituir un tratamiento de soporte y monitoreo de signos vitales. La hemodiálisis puede eliminar el 50% del piracetam circulante en 24 horas.