Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos.
Duración media del tratamiento: Entre 7 y 14 días con comprimidos de CIPROXINA® XR 1000 en infecciones agudas complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis no complicada.
Modo de administración: Vía oral
Los comprimidos de CIPROXINA® XR 1000 deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido, no debiendo machacarse ni partirse para su ingesta.
Puede tomarse fuera de las horas de comida.
Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, los comprimidos no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p.ej.: leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio).
Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino.
En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otro motivo (p.ej.: pacientes sujetos a nutrición entérica), se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino.
Tras la administración intravenosa puede continuarse el tratamiento con ciprofloxacino oral
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: CIPROXINA® XR 1000: Infecciones agudas complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda no complicada: 1 x 1000 mg durante 7-14 días.
Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dois más baja posible en función de la gravedad de la enfermedad y su función renal.
COMPOSICIÓN: Ciproxina® xr 1000: Cada comprimido contiene 669,4 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato ph. Eur. Usp y 506,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalente a 1000 mg de ciprofloxacino..
CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en pacienes con hipersensiblidad conocida al mismo, a otras quinolonas terapéuticas o a cualquiera de los excipientes.La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica por tizanidina (hipotensión, somnolencia, sopor).
EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con el ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS Ill, se enumeran a continuación (n total = 51721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005).
Las RAM procedentes de notificaciones posteriores a la comercialización (estado: 31 de julio de 2005) se imprimen en cursiva.
Los efectos adversos siguientes pertenecen a una categoría superior de frecuencia en los subgrupos de pacientes que reciben tratamiento por vía intravenosa o secuencial (primero por vía intravenosa y luego oral).
Frecuentes: Vómitos, aumento transitorio de las transaminasas, exantema.
Poco frecuentes: trombocitopenia; trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, pérdida de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, trastorno hepático transitorio, ictericia, insuficiencia renal, edema.
Raros: Pancitopenia, mielodepresión, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, trastornos de la audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendiosa.
EMBARAZO Y LACTANCIA: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros.
Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones).
INDICACIONES
Adultos: CIPROXINA® XR 1000 comprimidos (solos): Infecciones agudas complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda no complicada.
Niños: No se han establecido ni la seguridad ni la efectividad de CIPROXINA® XR 1000 en pacientes pediátricos ni en adolescentes menores de 18 años.
INSUFICIENCIA RENAL Y HEPÁTICA: Adultos: CIPROXINA® XR 1000 comprimidos:
1 Función renal alterada.
1.1 Si el aclaramiento de creatinina se halla entre 31 y 60 ml/min/,73 m2, o la concentración sérica de creatinina se halla entre 1,4 y 1,9 mg/100 ml, no se requiere ajuste de dosis.
1.2 Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2, o la concentración sérica de creatinina es igual o superior a 2,0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria deberá ser de CIPROXINA® XR 500 mg al día para régimen de administración oral. No se recomienda el uso de comprimidos de CIPROXINA® XR 1000 con este grupo de pacientes.
2. Función renal alterada + hemodiálisis.
Dosis como en 1.2; los días de diálisis y después de ésta.
3. Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Administración de comprimidos recubiertos de ciprofloxacino (oral): 1 x 500 mg (o 2 x 250 mg).
4. Función hepática alterada.
No precisa ajuste de dosis.
5. Funciones renal y hepática alteradas.
Ajuste de dosis como en 1.1 y en 1.2.
Niños: No se ha investigado la posología adecuada para los niños con función renal o hepática alterada.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La administración simultánea de ciprofloxacino (oral) y medicamentos o suplementos minerales que contengan cationes multivalentes (p.ej.: calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros captadores de fosfato (p.ej.: sevelámero), sucralfato o antiácidos y fármacos altamente tamponados (p.ej.: comprimidos de didanosina) que contengan magnesio, aluminio o clcio reduce la absorción del ciprofloxacino. Por consiguiente, el ciprofloxacino deberá administrarse bien 1-2 horas antes o, como mínimo, 4 horas después de la ingestión de dichos preparados.
Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al tipo de los bloqueadores del receptor H2.
Deberá evitarse la administración, conjunta de productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (p.ej.: leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) y ciprofloxacino ya que podría reducir la absorción del ciprofloxacino. Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino.
La administración concomitante de ciprofloxacino y omeprazol conlleva una ligera reducción de la Cmáx y la AUC del ciprofloxacino.
La administración conjunta de ciprofloxacino y teofilina puede producir un aumento no deseado en los niveles séricos de teofilina.
Esto puede conllevar efectos secundarios inducidos por la teofilina, que en muy raras ocasiones pueden comportar riesgo vital o resultados fatales. Si el uso conjunto de ambos productos es inevitable, deben comprobarse los niveles séricos de teofilina y reducir adecuadamente su dosificación.
Estudios en animales han demostrado que la combinación de dosis elevadas de quinolonas (inhibidores de las girasas) y determinados agentes antiinflamatorios no esteroides (excepto el ácido acetilsalicílico) pueden provocar convulsiones.
Se ha observado un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina cuando se administran simultáneamente ciprofloxacino y ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente de las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes (dos veces por semana).
La administración simultánea de ciprofloxacino y warfarina puede intensificar el efecto de esta última.
En determinados casos, la administración conjunta de ciprofloxacino y glibenclamida puede intensificar el efecto de esta última (hipoglucemia).
El probenecid interfiere en la secreción renal del ciprofloxacino. La administración conjunta de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
La excreción tubular renal del metotrexato puede verse inhibida por la administración concomitante de ciprofloxacino, resultando de ello niveles plasmáticos elevados de metotrexato, lo cual podría conllevar un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. Por tanto, habrá que controlar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con metotrexato cuando esté indicado un tratamiento concomitante con ciprofloxacino.
La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral) de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez.
No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino.
En un estudio clínico con sujetos sanos se observó que las concentraciones séricas de la tizanidina aumentaban (incremento de 7 veces de la Cmáx, intervalo de 4 a 21; incremento de 10 veces el AUC, intervalo de 6 a 24) si se administraba ciprofloxacino al mismo tiempo.
Asociado a este aumento en las concentraciones séricas se halló una potenciación de los efectos hipotensores y sedantes. La tizanidina no debe administrarse junto con el ciprofloxacino (véanse también las CONTRAINDICACIONES).
En los estudios clínicos se ha señalado que el uso concomitante de a duloxetina con los inhibidores potentes de a isoenzima 1A2 del citocromo P450, como la fluvoxamina, puede aumentar los valores AUC y Cmáx de Ia duloxetina. Aunque no se dispone de ningún dato cínico sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
A) CIPROXINA® XR 1000 comprimidos: Los pacientes con trastorno renal grave (alcaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o concentración sérica de creatinina igual a 2,0 mg/100 ml) deberán recibir un comprimido de CIPROXINA® XR 500 mg al día y no los comprimidos de CIPROXINA® XR 1000 mg.
B) CIPROXINA® XR comprimido de cualquier dosis
Uso pedátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino (comprimidos diferentes a la formulación XR, suspensión y solución para infusión) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de CIPROXINA® XR en pacientes menores de 18 años.
Citocromo P450: El ciprofloxacino es un conocido inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del citocromo P450 (CYP). Por eso, se deberá poner especial atención cuando se administren concomitantemente otros fármacos metabolizados por la misma vía enzimática (p.ej.: teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina). La inhibición de la depuración metabólica de estos fármacos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, sus efectos secundarios específicos.
Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p.ej.: vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.
Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p.ej.: bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.
En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino.
El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo.
Hipersensibilidad: En algunos casos, los casos de hipersensibilidad y reacción alérgica ocurrieron incluso tras la primera administración.
Estas reacciones se notificarán de inmediato al médico.
Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente.
En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p.ej.: tratamiento del shock).
Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p.ej.: tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico.
Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos sometidos a un tratamiento sistémico previo con glucocorticoides.
Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se produce fotosensibilización (p.ej.: reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) deberá interrumpirse el tratamiento.
Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.
Presentación: CIPROXINA® XR 1000 g. Caja por 1 y 3 comprimidos (Reg. San. No.: 26-528-07-05).
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772
Sobredosificación: En ocasiones, en caso de sobredosis oral aguda, se ha observado toxicidad renal reversible.
Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda controlar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio que reduzcan la absorción del ciprofloxacino.
Tras hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino.
Tras hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) del organismo.