Posología y administración
La dosis habitual recomendada para niños, adolescentes y adultos con fibrosis quística se basa en el peso:
• Comenzará con 1.000 unidades de lipasa por kg por comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa por kg por comida para los pacientes mayores de cuatro años.
• Ajustar la dosis en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea (heces grasas) y el mantenimiento de un buen estado nutricional
• Para la mayoría de los pacientes será suficiente una dosis de 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal al día ó 4.000 unidades de lipasa por gramo de ingesta de grasa.
En otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina:
La dosis individual se determinará en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.
Tomar siempre Creón durante o después de una comida o aperitivo y beber abundante agua. Ingerir las cápsulas enteras, sin triturar ni masticar.
Cuando sea difícil ingerir las cápsulas (por ejemplo niños pequeños o pacientes ancianos), se puede abrir las cápsulas con cuidado y añadir las minimicroesferas gastrorresistentes a pequeñas cantidades de alimento blando ácido, como compota de manzana, o puede tomarse con líquido. Tomar inmediatamente la mezcla de alimento blando-Creón, sin triturar ni masticar y beber agua o zumo.
Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante periodos de pérdida aumentada de líquidos (p. ej., diarrea y vómitos). La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.
Beber abundantes líquidos todos los días.
Si se olvida tomar el medicamento, esperar hasta la próxima comida y tomar la dosis habitual. No intentar compensar la dosis olvidada.
Muchos pacientes deberán tomar suplementos de enzimas pancreáticas durante toda la vida.
Contraindicaciones
Alergia al principio activo (pancreatina porcina, pancreatina derivada de cerdo) o a cualquiera de los demás componentes de Creón (ver la sección "Excipientes").
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha notificado colonopatía fibrosante (estenosis del intestino grueso) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con pancreatina. Esto no se ha demostrado en estudios con Creón.
Como con todos los productos comercializados actualmente que están compuestos de pancreatina porcina, Creón procede de tejido pancreático derivado de cerdo, especialmente criado para el consumo humano. El riesgo de que Creón transmita un agente infeccioso al ser humano se ha reducido por el análisis y la inactivación de determinados virus durante la fabricación, sin embargo, hay un riesgo teórico de transmisión de una enfermedad vírica, incluyendo las enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. No puede excluirse definitivamente la presencia de virus porcinos que pudieran infectar al ser humano.
Sin embargo, no se ha comunicado ningún caso de transmisión de una enfermedad infecciosa asociada al uso de extractos pancreáticos porcinos, considerando que éstos se han utilizado durante largo tiempo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es improbable que Creón afecte la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
Reacciones adversas
Al igual que todos los medicamentos, Creón puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
En los ensayos clínicos recibieron Creón más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica y cirugía pancreática, los efectos adversos más frecuentes fueron trastornos gastrointestinales, los que fueron principalmente leves o moderados.
A continuación se exponen los efectos adversos experimentados por pacientes tratados con Creón, que participaron en ensayos clínicos. Las frecuencias de estas reacciones adversas relacionadas con los estudios se clasifican de acuerdo con lo siguiente:
Muy frecuentes: Entre 10 y 100 casos en 100 pacientes tratados
Frecuentes: Entre 1 y 10 casos en 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: Menos de un caso en 100 pacientes tratados
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Dolor abdominal (que ocurrió tan frecuente o incluso menos frecuente que durante el uso de un placebo).
Frecuentes: Náuseas , vómitos, estreñimiento, distensión abdominal y diarrea (ésta se observó con una frecuencia similar o menor que en el placebo).
Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente a la enfermedad subyacente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: Prurito y urticaria, se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto.
Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los tres grupos de pacientes anteriores.
Niños
No se han observado efectos adversos específicos. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares a las de los adultos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico.
Lactancia
No se prevén efectos en el lactante puesto que los estudios en animales no indican exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a enzimas pancreáticas.
Si es necesario continuar el tratamiento con Creón durante el embarazo y la lactancia, este medicamento debe usarse a dosis suficientes para proporcionar un estado nutricional adecuado.
Creón puede ser utilizado durante la lactancia.
Eficacia clínica: En total se han realizado 23 estudios investigando la eficacia de Creón en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Siete de estos estudios fueron controlados con placebo o por comparación con el valor basal y se realizaron en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o condiciones posquirúrgicas.
En todos los estudios de eficacia, controlados con placebo, aleatorizados, el objetivo principal predefinido fue demostrar la superioridad de Creón sobre el placebo en cuanto al parámetro principal de eficacia, el coeficiente de absorción de grasas (CAG).
En todos los estudios realizados también se demostró, con independencia de la etiología, una mejora marcada de la sintomatología específica de la enfermedad (p. ej., frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, flatulencia y dolor abdominal).
Población pediátrica: En la fibrosis quística (FC), la eficacia de Creón sobre el placebo se demostró en tres estudios controlados con placebo, realizados en pacientes adultos jóvenes y pediátricos con FC y en un estudio controlado por comparación con el valor basal en lactantes. En conjunto, se investigaron 118 pacientes en estos ensayos clínicos. Los datos indican que no hay diferencia en el efecto, medido por el CAG debido a la edad de los sujetos.
Indicaciones
Los suplementos de enzimas pancreáticas se utilizan para el tratamiento de niños y adultos con insuficiencia pancreática exocrina (las glándulas pancreáticas no liberan bastantes enzimas para digerir los alimentos).
Esta condición está asociada con frecuencia, aunque no exclusivamente, a las enfermedades siguientes:
• Fibrosis quística
• Pancreatitis (inflamación del páncreas) aguda o crónica
• Cirugía pancreática (extirpación de todo o una parte del páncreas)
• Gastrectomía total o parcial (extirpación de todo o una parte del estómago)
• Cáncer pancreático
• Cirugía de derivación gastrointestinal
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia)
• Síndrome de Shwachman-Diamond (un trastorno hereditario raro)
Interacciones con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacción entre este medicamento y otros.
Farmacocinética
Lo siguiente es una descripción detallada de cómo los principios activos de Creón son metabolizados por el cuerpo.
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han realizados estudios clásicos de farmacocinética. Los suplementos de enzimas pancreáticas no requieren absorción para ejercer sus efectos. Por el contrario, toda su actividad terapéutica es ejercida dentro de la luz del tracto gastrointestinal. Además, son proteínas y, como tales, sufren digestión proteolítica al pasar a lo largo del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez y condiciones de conservación
Creón 25 000 puede conservarse durante un máximo de 2 años.
El periodo de validez durante el uso (después de la primera apertura del frasco) es 3 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el embalaje original y mantener el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Tamaños de envase
Creón se presenta en 20 ó 50 cápsulas por envase. El frasco es de polietileno de alta densidad (HDPE).
Para mayor información diríjase a:
DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.
Farmacodinamia
Lo siguiente es una descripción detallada de cómo actúa el principio activo de Creón. Para más información, consulte a su médico.
Grupo farmacoterapéutico: Multienzimas (amilasa, lipasa, proteasa)
Creón contiene pancreatina porcina (pancreatina derivada de cerdo) formulada como minimicroesferas con cubierta entérica (acidorresistente) en cápsulas de gelatina.
Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando cientos de minimicroesferas. Este principio multidosis se ha diseñado para conseguir una buena mezcla de este medicamento con el quimo, vaciándose del estómago junto con el quimo y después liberarse en el intestino, alcanzando una buena distribución de las enzimas en el quimo. Cuando las minimicroesferas alcanzan el intestino delgado, el recubrimiento se disgrega rápidamente (a pH > 5,5) para liberar las enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica para garantizar la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son luego absorbidos directamente o bien después de hidrólisis adicional por enzimas intestinales.
Sobredosis
Se ha notificado que dosis extremadamente altas de pancreatina (el principio activo de Creón) están asociadas a hiperuricosuria e hiperuricemia (un exceso de ácido úrico en la orina y en la sangre).