POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: DAIVOBET® debe aplicarse una vez al día sobre el área afectada. La duración del tratamiento recomendada no debe exceder de 4 semanas. Después de este periodo de tratamiento, cursos repetidos de DAIVOBET® , se pueden iniciar bajo supervisión médica. La dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g , la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 y el área tratada no debe ser superior a un 30% de la superficie corporal. No se recomienda el empleo de este producto en niños y adolecentes menores de 18 años.
COMPOSICIÓN: Cada GRAMO contiene: Calcipotriol 50 mcg (52,2 mcg en forma de monohidrato), betametasona 0,5 mg (0,643 mg en forma dipropionato), excipientes:paralina líquida, polioxipropilen -15- estearil éter, allracatocoferol, parafina blanca suave.
Cada 100 GRAMOS contiene: calcipotriol 5 mg (5,22 mg en forma de monohidrato), betametasona 50 mg (64,3 mg en forma de dipropionato) Excipientes.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Debido al contenido en calcipotriol, DAIVOBET® está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Contraindicado en afecciones virales, tuberculosas y fungosas de la piel.
Debido al contenido de corticosteroides, DAIVOBET® está contraindicado en situaciones tales como: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela).
Infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, piel atrólica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.
DAIVOBET® está contraindicado en psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pacientes DAIVOBET® ungüento puede causar picazón, la cual es leve y pasajera. Ver a su médico si la picazón persiste. Otras reacciones locales, reportadas con el uso del Calcipotriol, pueden ocurrir e incluyen irritación local pasajera, dermatitis, eritema, y empeoramiento de la psoriasis.
El uso tópico de esteroides puede resultar en atrofia de la piel, telangliectasis, estrías, especialmente durante aplicación prolongada ; estas reacciones no han sido observadas en estudios clínicos con DAIVOBET®. Así como con otro glucocorticoides, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto y despigmentación pueden ocurrir en raras ocasiones. Efectos sistémicos después de la aplicación local del ungüento pueden aparecer raramente como hipercalcemia por el Calcipotriol o inhibición de la corteza adrenal por el corticosteroide. Si usted tiene cualquier efecto no deseado el cual no está descrito en este inserto del producto, informar a su médico.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos que se han llevado a cabo con DAIVOBET® , se describen dentro del grupo de “Alteraciones de la piel y tejido sbcutáneo”. El prurito y las erupciones cutáneas (rash) fueron los efectos secundarios más frecuentes que se reportaron.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuente: Prurito
Frecuente: Erupciones cutáneas (rash)
Poco Frecuente: Foliculitis
Reacciones Adversas observadas con Calcipotriol y Betametasona respectivamente:
Calcipotriol: Las reacciones locales reportadas con Calcipotriol incluyen irritación local transitoria, dermatitis, prurito, eritema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria.
Betametasona (como dipropionato): Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación, incremento de la presión intraocular, especialmente tras tratamiento a largo plazo. Los efectos sistémicos se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico), en pliegues cutáneos, en zonas extensas y en tratamientos a largo plazo.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Evite el uso de DAIVOBET® ungüento durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo: No existen datos suficientes sobre el empleo de DAIVOBET® en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales con glucocorticoides han demostrado toxicidad teratogénica, aunque varios estudios epidemiológicos no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo.
El riesgo potencial en humanos es desconocido. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse DAIVOBET® cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos.
Lactancia: Betametasona se excreta en leche materna, pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol a leche materna. Evite el uso de DAIVOBET® ungüento durante el embarazo y la lactancia.
INDICACIONES: DAIVOBET® ungüento está indicado para el tratamiento de la psoriasis vulgaris.
INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.
ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospecha su existencia, ni durante la lactancia.
El uso de este producto por tiempo prolongado e indiscriminado puede ocasionar daños irreversibles de la piel. No se use en extensas superficies salvo indicación de su médico.
El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima semanal (100 gr), debido al contenido en calcipotriol. Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
Dado que DAIVOBET® contiene un esteroide del grupo III (potente), debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Los efectos adversos debido al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como supresión hipoliso-suprarrenal o efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
Debe evitarse la aplicación en áreas extensas de piel dañada, bajo vendajes oclusivos, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos, puesto que ello incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. La piel del rostro y los genitales es muy sensible a los corticosteroides tópicos por lo que debe evitarse el tratamiento a largo plazo en estas partes del cuerpo. Estas áreas deben tratarse únicamente con corticosteroides menos potentes.
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con el corticoide deberá interrumpirse.
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular.
No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo. No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriáticos administrados local o sistemáticamente o lototerapia.
PRECAUCIONES: Se recomienda no usar DAIVOBET® ungüento en la cara , cuero cabelludo, boca y ojos. Deben de lavarse las manos después de cada aplicación. Si se usa para el tratamiento de psoriasis en las manos, no debe tenerse contacto con la cara. No se debe usar DAIVOBET® ungüento por periodos prolongados en áreas extensas de la piel y bajo vendaje oclusivo, a menos que su médico así lo indique. Informar a su médico si usted tiene diabetes mellitus, porque el contenido de esteroides en DAIVOBET® puede afectar los niveles de glucosa en sangre. Debido a la falta de experiencia clínica, el ungüento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad severa en hígado y riñón.
PROPIEDADES: DAIVOBET® ungüento es un producto farmacéutico para el tratamiento de la psoriasis. En la piel psoriática, las células se multiplican muy rápido y no alcanzan el desarrollo adecuado. Esto causa enrojecimiento, descamación y endurecimiento de la piel. DAIVOBET® ungüento normaliza el crecimiento y desarrollo de las células de la piel.
SOBREDOSIS: Si usted usa grandes cantidades de DAIVOBET® ungüento (más de 100gr por semana), puede incrementar el nivel de calcio en sangre y/o puede suprimir la función adrenal pituitaria, resultando en insuficiencia adrenal secundaria. El nivel de calcio y función adrenal se normalizará una vez que deje de usar DAIVOBET® ungüento.
Si hay alguna sospecha de sobre dosificación consultar a su médico inmediatamente. Si fuera posible, llevar y mostrar el medicamento a su médico.