DEPO MEDROL

Suspensión acuosa inyectable

(METILPREDNISOLONA)

Injectable corticosteroids, plain (H2A1)

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración para Lograr Efectos Locales

La terapia con acetato de metilprednisolona no excluye la necesidad de implementar las medidas convencionales usualmente empleadas.

Aunque este método de tratamiento mejorará los síntomas, no representa en ningún sentido una cura y la hormona no tiene efecto alguno sobre la causa de la inflamación.

Artritis Reumatoide y Osteoartritis.

La dosis para administración intrarticular depende del tamaño de la articulación y varía con la severidad de la condición en un paciente en particular. En casos crónicos, las inyecciones pueden repetirse a intervalos que van desde una a cinco o más semanas, dependiendo del grado de alivio obtenido con la inyección inicial.

Las dosis indicadas en la siguiente Tabla se suministran a manera de guía general:

Procedimiento: Se recomienda revisar la anatomía de la articulación involucrada antes de intentar la inyección intra-articular. Con el fin de obtener un pleno efecto antinflamatorio, es importante que la inyección se lleve a cabo dentro del espacio sinovial. Empleando la misma técnica estéril usada para la punción lumbar, se inserta rápidamente una aguja estéril calibre 20 - 24 (acoplada a una jeringa seca) dentro de la cavidad sinovial. La infiltración de procaína es electiva. La aspiración de unas pocas gotas de fluido articular con una jeringa sirve para comprobar que la aguja ha penetrado el espacio articular. El sitio de inyección para cada articulación es aquel lugar en donde la cavidad sinovial es más superficial y más libre de grandes vasos y nervios. Con la aguja en el lugar, se retira la jeringa de aspiración y se sustituye por una segunda jeringa que contenga la cantidad deseada de DEPO-MEDROL. Se retrae luego el pistón ligeramente hacia fuera a fin de aspirar fluido sinovial y asegurarse de que la aguja se encuentra todavía en el espacio sinovial. Después de la inyección, la articulación se mueve suavemente unas pocas veces a fin de ayudar a mezclar el fluido sinovial y la suspensión. El sitio se cubre con un pequeño vendaje estéril.

Entre los sitios apropiados para la inyección intrarticular se incluyen la rodilla, tobillo, muñeca, codo, hombro, y las articulaciones interfalángicas y de la cadera, debido a que ocasionalmente se pueden encontrar dificultades para entrar en la articulación de la cadera, deberán tomarse precauciones a fin de evitar punzar cualquiera de los vasos sanguíneos grandes del área. Las articulaciones no apropiadas para la inyección son aquellas anatómicamente inaccesibles, tales como las articulaciones espinales y especialmente las articulaciones sacroilíacas que no poseen espacios sinoviales. Los fracasos de los tratamientos son con mucha frecuencia el resultado de la penetración fallida al espacio articular. Poco o ningún beneficio podrá obtenerse luego de la inyección en el tejido aledaño. Si se presentan fracasos cuando las inyecciones se colocan certeramente en los espacios sinoviales, según se determina por la aspiración de fluido, las inyecciones repetidas usualmente serán inocuas. La terapia local no altera el proceso de la enfermedad subyacente, y siempre que sea posible, deberá emplearse la terapia integral incluyendo fisioterapia y corrección ortopédica.

Luego de la terapia intrarticular con corticosteroides, deberán tomarse precauciones a fin de evitar el exceso de trabajo de las articulaciones en las cuales se obtenga algún beneficio sintomático. La negligencia en esta materia puede dar cabida a un incremento en el deterioro de la articulación el cual sobresaldrá más que los efectos beneficiosos del esteroide.

No deberán inyectarse articulaciones inestables. La repetida inyección intrarticular puede en algunos casos dar como resultado inestabilidad de la articulación. Se recomienda el seguimiento con rayos X en casos seleccionados a fin de detectar deterioro.

Si se utiliza un anestésico local antes de la inyección de DEPO-MEDROL, deberá leerse cuidadosamente el inserto de literatura del anestésico y observar las precauciones contenidas.

Bursitis.

Debe prepararse de manera estéril el área aledaña al sitio de inyección y hacerse una “roncha” en el sitio con una solución de clorhidrato de procaína al 1 %. Se inserta dentro de la bursa una aguja calibre 20 a 24 acoplada a una jeringa seca y se aspira el fluido. La aguja se deja en el lugar y se cambia la jeringa de aspiración por una jeringa pequeña que contenga la dosis deseada. Después de la inyección, se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje.

Efectos Locales Misceláneos:

Gangliones, Tendinitis, Epicondilitis.

En el tratamiento de condiciones tales como la tendinitis o tenosinovitis, luego de la aplicación de un antiséptico apropiado a la piel involucrada, deberán tomarse precauciones con el fin de inyectar la suspensión en la vaina del tendón y no en la sustancia del tendón. El tendón puede palparse fácilmente cuando se coloca en posición de estiramiento. En el caso del tratamiento de condiciones tales como la epicondilitis, deberá marcarse cuidadosamente el área de mayor sensibilidad al tacto e infiltrarse la suspensión en dicha área. En el caso de los gangliones (quistes sinoviales) en las vainas de los tendones, la suspensión se inyecta directamente en el quiste. En muchos casos, la administración de una sola inyección causa una marcada reducción en el tamaño del tumor quístico y puede efectuar su desaparición. Deberán observarse las precauciones usuales sobre esterilidad, obviamente, con cada inyección.

Las dosis usadas para el tratamiento de las diversas condiciones de las estructuras tendinosas o de bursas listadas anteriormente varían con la condición a ser tratada y oscilan entre 4 y 30 mg. En el caso de las condiciones recurrentes o crónicas, puede ser necesario el uso de repetidas inyecciones.

Inyecciones de Efecto Local en Condiciones Dermatológicas.

Luego de la limpieza con un apropiado antiséptico tal como alcohol al 70%, se inyectan 20 a 60 mg de la suspensión en la lesión. Puede ser necesario distribuir las dosis de 20 a 40 mg mediante repetidas inyecciones locales en el caso de lesiones grandes. Deberán tomarse precauciones a fin de evitar la inyección de suficiente material como para causar el blanqueamiento debido a que éste puede ir seguido por la formación de un pequeño esfacelo. Usualmente se emplean de 1 a 4 inyecciones, los intervalos entre inyecciones varían con el tipo de lesión objeto de tratamiento y la duración de la mejoría producida por la inyección inicial.

Administración para Lograr Efectos Sistémicos

La dosificación intramuscular variará con la condición a ser tratada. Si se desea un efecto prolongado, la dosis semanal puede calcularse multiplicando la dosis diaria oral por 7 y aplicar a manera de una inyección intramuscular singular.

La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente. En lactantes y niños, la dosificación recomendada tendrá que reducirse, pero la dosificación deberá ajustarse según la severidad de la condición en lugar de ceñirse estrictamente a las proporciones indicadas según edad o peso corporal.

La terapia hormonal debe considerarse como coadyuvante y no como reemplazo de la terapia convencional. La dosificación debe disminuirse o suspenderse gradualmente cuando la droga se haya suministrado por un tiempo superior al de unos pocos días. La severidad, pronóstico y duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente a la medicación son factores primordiales a tener en cuenta al momento de determinar la dosificación. El tratamiento deberá discontinuarse en caso de que se observe un periodo de remisión espontánea en una condición crónica. Deberán efectuarse estudios de laboratorio, tales como análisis de orina, glicemia postprandial a las dos horas, determinación de la presión sanguínea y peso corporal, y deberán tomarse placas de rayos X de tórax a intervalos regulares durante la terapia prolongada. Es aconsejable tomar placas de rayos X del tracto GI superior en pacientes con antecedentes de úlcera o de dispepsia significativa.

En pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40 mg cada dos semanas puede ser lo adecuado. Para la terapia de mantenimiento de pacientes con artritis reumatoide, la dosis intramuscular semanal variará entre 40 a 120 mg. La dosificación usual en aquellos pacientes con lesiones dermatológicas que hayan respondido a la terapia de corticoides sistémicos se sitúa entre 40 y 120 mg de acetato de metilprednisolona administrados intramuscularmente a intervalos semanales durante una a cuatro semanas. En la dermatitis aguda severa ocasionada por hiedra venenosa, el alivio puede observarse dentro de las 8 a 12 horas siguientes a la administración intramuscular de una dosis única de 80 a 120 mg. En la dermatitis crónica por contacto, puede ser necesaria la aplicación de repetidas inyecciones a intervalos de 5 a 10 días. En el caso de la dermatitis seborreica, el uso de una dosis semanal de 80 mg puede ser adecuado para controlar dicha condición.

Luego de la administración intramuscular de 80 a 120 mg en pacientes asmáticos, el alivio puede presentarse dentro de las 6 a 48 horas siguientes a la dosificación y persistir durante un periodo que puede oscilar desde varios días hasta dos semanas. Similarmente, en pacientes con rinitis alérgica (fiebre del heno), una dosis intramuscular de 80 a 120 mg puede ser suficiente para obtener alivio de los síntomas catarrales dentro de las seis horas siguientes a la dosificación, persistiendo durante un periodo comprendido entre varios días a tres semanas.

En el evento en que signos de estrés acompañen la condición a ser tratada, deberá incrementarse la dosificación de la suspensión. Si se necesita un efecto hormonal rápido y de intensidad máxima, estará indicada la administración intravenosa de la sal succinato de sodio de la metilprednisolona, altamente soluble.

Administración Intrarrectal

Se ha demostrado que DEPO-MEDROL Suspensión Acuosa Estéril en dosis de 40 a 120 mg administrados a manera de enemas de retención o mediante goteo continuo con una frecuencia de tres a siete veces por semana durante periodos de dos o más semanas, constituye un coadyuvante útil en el tratamiento de algunos pacientes con colitis ulcerativa. Son muchos los pacientes que pueden ser controlados con una dosis de 40mg de DEPO-MEDROL administrada en 30 a 300 mL de agua dependiendo del grado de compromiso de la mucosa colónica inflamada. Obviamente, podrán instaurarse otras medidas terapéuticas aceptadas en la práctica médica.

Uso Pediátrico

Puede suprimirse el crecimiento corporal en niños que reciban glucocorticoides en una terapia de largo plazo y con dosis diarias divididas. El uso de tal régimen deberá restringirse solo para aquellas indicaciones más serias.

La administración de vacunas de gérmenes vivos o atenuados está contraindicada en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Pueden usarse vacunas de virus muertos o inactivados en pacientes que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides; sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede ser reducida. Pueden efectuarse procedimientos de inmunización prescritos en pacientes que reciban dosis no inmunosupresoras de corticosteroides.

El uso de DEPO-MEDROL en tuberculosis activa deberá restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en la cual el corticosteroide se use para el manejo de la enfermedad en conjunción con un régimen antituberculoso apropiado.

En caso de que los corticosteroides estén indicados en pacientes con tuberculosis latente o exista reactividad a la tuberculina, será necesaria una estrecha vigilancia en la medida en que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deberán recibir quimioprofilaxis. Debido a la ocurrencia de casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia parenteral con corticosteroides, deberán tomarse medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente posea antecedentes de alergia a cualquier droga.

Se han reportado reacciones alérgicas cutáneas aparentemente relacionadas con los excipientes de la formulación (véase Lista de Excipientes). En casos muy aislados, las pruebas de reacciones en la piel han revelado el desarrollo de una reacción al acetato de metilprednisolona, per se.

Vida Útil: 36 meses

COMPOSICIÓN

El acetato de metilprednisolona es un antinflamatorio glucocorticoide de depósito para administración intrasinovial, intramuscular, tejido blando e intralesión. Su estructura química:

Cada ml de la suspensión acuosa contiene 40 y 80mg de acetato de metilprednisolona.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión acuosa estéril inyectable de color blanco.

Naturaleza del contenido del envase

Frasco de vidrio tipo 1 con tapón de caucho y sello de seguridad.

Reacciones Adversas

NOTA: Las siguientes reacciones adversas son típicas de todos los corticosteroides sistémicos. Su inclusión en esta lista no necesariamente indica que se ha observado el evento específico con esta formulación en particular.

Trastornos en Fluidos y Electrolitos

• Retención de sodio

• Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles

• Hipertensión

• Retención de fluidos

• Pérdida de Potasio

• Alcalosis hipocalémica

Musculoesqueléticas

• Miopatía por esteroides

• Debilidad muscular

• Osteoporosis

• Fracturas patológicas

• Fracturas vertebral compresiva

• Necrosis aséptica

• Ruptura de tendones, particularmente, del tendón de Aquiles

Gastrointestinales

• Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia

• Hemorragia gástrica

• Pancreatitis

• Esofagitis

• Perforación intestinal

• Se han observado incrementos en los niveles de alanino transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina luego del tratamiento con corticosteroides. Tales cambios son usualmente pequeños, no asociados con un síndrome clínico específico, y son reversibles a la descontinuación de la terapia.

Dermatológicas

• Alteración en la cicatrización de las heridas

• Petequias y equimosis

• Piel frágil y delgada

Metabólicas

• Balance negativo de nitrógeno debido a catabolismo de proteínas

Neurológicas

• Aumento de la presión intracraneana

• Pseudotumor cerebral

• Desórdenes psíquicos

• Ataques epilépticos

Endócrinas

• Irregularidades menstruales

• Desarrollo de un estado Cushingoide

• Supresión del eje pituitaria - adrenal

• Disminución de la tolerancia a carbohidratos

• Manifestaciones de diabetes mellitus latente

• Aumento en los requerimientos de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos

• Supresión del crecimiento en niños

Oftálmicas

• Cataratas postero-subcapsulares

• Incremento de la presión intraocular

• Exoftalmos

Sistema Inmune

• Enmascaramiento de infecciones

• Activación de infecciones latentes

• Infecciones oportunistas

• Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis

• Puede suprimir reacciones de pruebas en la piel

Las siguientes reacciones adicionales están asociadas con la terapia parenteral de corticosteroides:

• Casos raros de ceguera asociados con terapia intralesional en áreas de la cara y cabeza

• Reacción anafiláctica o reacciones alérgicas

• Enrojecimiento postinyección, luego del uso intrasinovial

• Hiperpigmentación o hipopigmentación

• Artropatía similar a Charcot

• Infecciones en el sitio de inyección sin medidas de asepsia

• Atrofia cutánea y del tejido subcutáneo

• Abscesos estériles

Embarazo y Lactancia

Algunos estudios realizados en animales han revelado que los corticosteroides, administrados a altas dosis en las madres, pueden causar malformaciones fetales. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados en humanos con corticosteroides. Por lo tanto, el uso de esta droga durante el embarazo, madres en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil exige que los beneficios de la droga sean cuidadosamente sopesados contra el riesgo potencial para la madre, el embrión o el feto. Debido a que no existen evidencias suficientes sobre la seguridad de la droga durante el embarazo, esta droga deberá usarse durante el embarazo únicamente si es claramente necesario.

Los corticosteroides fácilmente atraviesan la placenta. Los infantes nacidos de madres que hayan recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados y evaluados en busca de signos de insuficiencia renal. No se conocen los efectos de los corticosteroides sobre el trabajo de parto y el parto. Los corticosteroides se excretan en la leche materna.

INDICACIONES

Para la Administración Intramuscular

Si la terapia oral no es factible o si la concentración, forma de la dosificación, y la ruta de administración de la droga se presenta como un tratamiento razonable para la condición, el uso intramuscular de acetato de metilprednisolona, este se indica como sigue:

Desórdenes Endócrinos

• En la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria la hidrocortisona o cortisona es la droga de opción; pueden usarse los análogos sintéticos junto con mineralocorticoides cuando sean aplicables. En la infancia, la suplementación del mineralocorticoide es de particular importancia.

• En la insuficiencia adrenocortical aguda (hidrocortisona o cortisona es la droga de opción), la suplementación del mineralocorticoide puede ser necesario, particularmente cuando se usan los análogos sintéticos).

• Hiperplasia suprarrenal congénita

• Hipercalcemia asociada con el cáncer

• Tiroiditis no supurativa

Alteraciones Reumatológicas

Como terapia adjunta para la administración a corto plazo (el curso del paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:

• La osteoartritis postraumática

• Epicondilitis

• Sinovitis aguda

• La artritis reumatoidea incluso artritis reumatoidea juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis baja)

• Tenosinovitis

• Artritis gotosa aguda

• Artritis psoriásica

• Espondilitis anquilosante

• Bursitis aguda o subaguda

Enfermedades del Colágeno

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en los casos seleccionados de:

• Lupus eritematoso sistémico

• Dermatomiositis sistémica (polimiositis)

• Carditis reumática aguda

Enfermedades Dermatológicas

• Pénfigo buloso

• Eritema multiforme severo (Síndrome Stevens-Johnson) Pfizer Información Confidencial Pág 2 de 15

• Dermatitis seborreica severa

• Dermatitis exfoliativa

• Micosis fungoide

• Dermatitis herpetiforme

• Psoriasis severa

Estados Alérgicos

El control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes intratables para los ensayos adecuados de tratamiento convencional en:

• Asma bronquial

• Reacciones de hipersensibilidad a las drogas

• Dermatitis de contacto

• Reacciones urticales por transfusiones

• Dermatitis atópica

• Edema laríngeo agudo no-infeccioso (La epinefrina es la droga de primera opción)

• Enfermedad del suero

• Rinitis alérgica

Enfermedades Oftálmicas

Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que involucran el ojo, como:

• Herpes zoster oftálmico

• Reacciones de hipersensibilidad a las drogas

• Iritis, iridociclitis

• Inflamación del segmento anterior

• Corioretinitis

• Conjuntivitis alérgica

• Uveítis posterior difusa

• Úlceras marginales corneales alérgicas

• Neuritis óptica

• Queratitis

Enfermedades Gastrointestinales

El curso del paciente sobre un periodo crítico de la enfermedad en:

• Colitis Ulcerativa (Terapia Sistémica)

• Enteritis Regional (Terapia Sistémica)

Enfermedades Respiratorias

• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando es usado concomitantemente con una quimioterapia antituberculosa apropiada

• Sarcoidosis sintomática

• Beriliosis

• Síndrome de Loeffler (no manejable por otros medios)

• Neumonitis por aspiración

Desórdenes Hematológicos

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)

• Eritroblastopenia ( anemia eritrocitaria)

• Trombocitopenia secundaria en adultos

• Anemia hipoplásica congénita (eritroide)

Enfermedades Neoplásicas

Para el manejo paliativo de:

• Leucemias y linfomas

• Leucemia Aguda de la Infancia

Estados Edematosos

• Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido a lupus eritematoso.

Sistema Nervioso

• Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple.

Misceláneo

• La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa concomitantemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada.

• La triquinosis con compromiso neurológico o miocárdico.

B. Para Administración Intra-Sinovial o Tejidos Blandos incluso periarticular e intrabursal (ver advertencias)

Depo-Medrol se indica como terapia adjunta para la administración a corto plazo (curso del paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:

• Sinovitis de osteoartritis

• Epicondilitis

• La artritis reumatoidea

• Tenosinovitis aguda no específica,

• Bursitis aguda y subaguda

• Osteoartritis post-traumática

• Artritis gotosa aguda

C. Para la Administración Intralesional

Depo-Medrol se indica para el uso intralesional en las condiciones siguientes:

Queloides, hipertropia localizada, infiltrado, lesiones inflamatorias de:

• El liquen plano

• Placas psoriásicas

• Lupus eritematoso discoide

• Granuloma anular

• Necrobiosis lipódica diabeticorum

• El Liquen simplex crónico (neurodermatitis)

• Alopecia Areata

Depo-Medrol también puede ser útil en tumores císticos o en aponeurosis o tendón (ganglios).

D. Para Uso Intra-rectal

La colitis ulcerativa.

Incompatibilidades

Debido a las posibles incompatibilidades físicas, el DEPO-MEDROL Suspensión Acuosa Estéril (acetato de metilprednisolona) no deberá diluirse ni mezclarse con otras soluciones. Las suspensiones parenterales deberán inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de la administración, siempre y cuando el producto medicamentoso y el recipiente lo permitan.

Interacciones Medicamentosas

Las interacciones farmacocinéticas listadas a continuación son potencial y clínicamente importantes. Ocurre inhibición mutua del metabolismo con el uso concurrente de ciclosporina y metilprednisolona; por lo tanto, existe una mayor probabilidad de que se presenten eventos adversos asociados con el uso individual de cualquier droga. Se han reportado convulsiones con el uso concomitante de metilprednisolona y ciclosporina. Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas tales como el fenobarbital, fenitoína y rifampicina, pueden incrementar la depuración de metilprednisolona y requerir así un incremento en la dosis de metilprednisolona a fin de lograr la respuesta deseada. Drogas tales como la troleandomicina y el ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de la metilprednisolona y reducir así su depuración. Por consiguiente, la dosis de metilprednisolona deberá ajustarse a fin de evitar la toxicidad por esteroides. La metilprednisolona puede incrementar la depuración de dosis altas crónicas de aspirina. Esto podría conducir a una disminución en los niveles séricos de salicilatos o a un aumento en el riesgo de toxicidad por salicilatos al momento que se suspenda la metilprednisolona. La aspirina deberá usarse cautelosamente en conjunto con los corticosteroides en pacientes que sufran de hipoprotrombinemia.

El efecto de la metilprednisolona sobre los anticoagulantes orales es variable. Se cuentan con reportes de aumento como también de disminución de los efectos del anticoagulante ante la administración concurrente de corticosteroides. Por lo tanto, deberán monitorearse los índices de coagulación a fin de mantener el efecto anticoagulante deseado.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALIES PARA EL USO

Contraindicaciones

• Administración intratecal

• Administración intravenosa

• Las infecciones fúngicas sistémicas

• La hipersensibilidad conocida a los componentes

Advertencias

La formulación de MGPC

Este producto no es conveniente para el uso multidosis. Todo residuo de la suspensión no debe guardarse y debe desecharse.

Al mismo tiempo que los cristales de esteroides suprarrenales en la dermis suprimen la reacción inflamatoria, estos pueden causar la desintegración de los elementos celulares y cambios fisicoquímicos en la sustancia basal del tejido conjuntivo. Infrecuentemente ocurre como resultante cambios dérmicos y/o subdérmicos que pueden formar depresiones en la piel en el sitio inyección. El grado de esta reacción dependerá de la cantidad de corticoide administrado. La regeneración normal se recupera dentro de unos meses o después de que todos los cristales del esteroide suprarrenal se hayan absorbido.

Para minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica se debe tener cuidado de no exceder las dosis recomendadas y en lo posible realizar múltiples inyecciones pequeñas. La técnica intrasinovial e intramuscular debe incluir las precauciones contra inyección o goteo en la dermis. La inyección en el músculo deltoide debe evitarse debido a una incidencia alta de atrofia subcutánea.

Depo-medrol no debe administrarse por ninguna ruta diferente a las indicadas. Es indispensable que, durante la administración de Depo-Medrol, se realice la técnica apropiada y se tomen todas las precauciones necesarias para asegurar la aplicación apropiada de droga.

La inapropiada aplicación por otras vías de administración no indicadas han estado asociada con los reportes de eventos médicos serios incluiyendo: aracnoiditis, meningitis, paraparesia/paraplejia, perturbaciones sensoriales, trastorno del intestino/vejiga, deterioro visual incluso la ceguera, inflamación ocular y periocular, y lesión en el sitio de inyección.

Pacientes en tratamiento con corticosteroides que presentan una tensión inusual, está indicada aumentar la dosificación de corticosteroides de acción rápida antes de, durante y después de la situación de estrés.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, por lo que durante su uso pueden aparecer nuevas infecciones. La capacidad para localizar la infección puede disminuir durante el uso de corticosteroides. Las infecciones por virus, bacterias, hongos, pueden asociarse a infecciones por protozoarios o helmintos, en cualquier lugar del cuerpo, en la terapia única con corticosteroides o en combinación con otros agentes immunosupresores que afecten la inmunidad celular, inmunidad humoral, o función neutrofílica. Estas infecciones pueden ser leves, severas o en ocasiones fatales. La incidencia y complicaciones de infecciones se presentan con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas de corticoesteroides. En presencia de una infección aguda no administrar esta droga intrasinovialmente, intrabursalmente o administración intratendinosa para efecto local.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

Precauciones Especiales para Almacenamiento

Almacenar a temperatura ambiente. Temperatura no mayor a 30°C

Precauciones Generales

Las alteraciones psíquicas pueden aparecer cuando se usan los corticosteroides, pueden ir desde la euforia, el insomnio, alteraciones del humor, cambios en la personalidad, depresión severa hasta manifestaciones psicóticas. También pueden agravarse la inestabilidad emocional o tendencias psicóticas preexistentes.

Los corticosteroides como terapia directa o adjunta deben usarse con precaución en la colitis ulcerativa no específica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica. También debe usarse con precaución en la diverticulitis, anastomosis intestinal fresco, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y miastenia gravis

Las siguientes precauciones adicionales se aplican al uso de corticosteroides parenterales.

La inyección intrasinovial de un corticosteroide puede producir efectos sistémicos como también efectos locales.

Es necesario el examen apropiado de cualquier fluido articular presente a fin de excluir un proceso séptico.

Un aumento marcado en el dolor acompañado por hinchazón local, y posterior restricción del movimiento articular, fiebre, y malestar, puede sugerir el desarrollo de artritis séptica. Si tal complicación ocurre y se confirma el diagnóstico de la sepsis, deberá instaurarse una apropiada terapia antimicrobiana.

Deberá evitarse la inyección local de un esteroide dentro de una articulación previamente infectada. Los corticosteroides no deberán inyectarse en articulaciones inestables. La técnica estéril es necesaria para prevenir infecciones o contaminación. Debe tenerse en cuenta la velocidad de absorción más lenta de la administración intramuscular.

Si bien los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces para agilizar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, tales estudios no revelan que los corticosteroides afectan el resultado clínico final o la historia natural de la enfermedad. Lo que sí indican tales estudios es la necesidad de dosis relativamente altas de corticosteroides para producir un efecto significativo. (Véase Dosificación Administración)

Debido a que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, deberá hacerse una evaluación riesgo/beneficio para cada caso individual respecto a la dosis a emplear y la duración del tratamiento, y para definir si la terapia va a ser diaria o intermitente.

Se ha reportado la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La discontinuación de los corticosteroides puede dar como resultado su remisión clínica.

Presentación: Caja con una ampolla.

PFIZER, Cía Ltda.

Casilla 1711-6686

Quito, Ecuador

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

Lista de Excipientes

Polietilenglicol 3350, cloruro de sodio, cloruro de miristil gamma picolinio, solución de hidróxido de sodio, solución de ácido clorhídrico y agua para inyección.

Sobredosificación

No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda del Depo-Medrol (acetato de metilprednisolona).

Dosis repetidas frecuentes (diarias o varias veces a la semana) en el transcurso de un corto periodo, pueden dar como resultado un estado similar al de Cushing.