Posología: DIANE® 35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada. La pauta de administración de DIANE® 35 es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. La toma irregular de DIANE® 35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva.
Comienzo del tratamiento: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual).
Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
El tiempo de uso depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante varios meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia.
Se recomienda tomar DIANE® 35 durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con DIANE® 35. En caso de recurrencia de los signos de androgenización al suspender el tratamiento se considerará reiniciar tempranamente el tratamiento con DIANE® 35. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.
Composición: Cada gragea contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Contraindicaciones: No se deben emplear los preparados que contienen combinaciones de estrógenos y progestágenos en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
• Presencia o antecedentes de episodios trombóticos / tromboembólicos arteriales o venosos ( p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con compromiso vascular.
• La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación.
• Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante.
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas).
• Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
• Embarazo conocido o sospecha del mismo.
• Lactancia.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
DIANE® 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.
Efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros ( < 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso,aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Ver además bajo "Observaciones ".
Embarazo y lactancia: La administración de DIANE® 35 está contraindicada durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con DIANE® 35, deberá suspenderse su administración de inmediato.
La administración de DIANE® 35 también está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche en las mujeres lactantes.
Indicaciones: Tratamiento de las enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres tales como acné, especialmente las pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopostuloso, acné noduloquístico), alopecia androgenética y formas leves de hirsutismo. Síndrome de ovario poliquístico.
Interacciones: Las interacciones entre las combinaciones de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral.
Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas).
Las combinaciones de estrógenos y progestágeno como DIANE® 35 pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Observaciones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con DIANE® 35 es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente.
Se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE® 35 no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
La experiencia clínica y epidemiológica con compuestos combinados de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE® 35.
Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente.
El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboem-bolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”).
Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, síndrome de ovario poliquístico, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.
El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.
Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente.
Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.
El efecto anticonceptivo de DIANE® 35 puede disminuir p.ej. si la mujer olvida tomar las grageas, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante.
Las combinaciones de estrógenos y progestágenos pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso.
Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones , es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Presentación: DIANE® 35 Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.600-09-05 )
Bayer HealthCare
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Sobredosis: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobre dosificación.
Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve.
No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático