POSOLOGÍA: Aplicación tópica (crema al 1%), adultos y adolescentes aplicar la crema en las áreas afectadas dos veces al día hasta que desaparezcan los síntomas; por lo menos 4 días y no más de 4 semanas. La tiña del cuerpo requiere de una aplicación al día. La tiña del pie requiere dos aplicaciones al día por dos semanas.
Oral: Adultos y adolescentes: Tiña del cuerpo, 250 mg una vez al día por 7 días.
Tiña del cuero cabelludo, 250 mg una vez al día por 1 – 4 semanas.
Niños: > de 5 años, aunque la experiencia es limitada se ha sugerido 62,5 mg/ día para niños de < 20 Kg de peso y 125 mg/día para niños de 20-40 Kg de peso.
Onicomicosis: Adultos y adolescentes, 250 mg una vez al día por 6 semanas en uñas de las manos; en uñas de los pies, 12 semanas.
Otro esquema de tratamiento puede ser: 500 mg una vez al día en días alternos durante los primeros 7 días de los tres meses de tratamiento estándar, reduciendo la dosis a 250 mg / día durante las tres semanas subsiguientes de cada mes.
Niños: La misma sugerencia que en las tiñas, bajo la supervisión del pediatra y del dermatólogo.
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene terbinafina clorhidrato 250 mg.
Cada 100 g de crema contienen terbinafina clorhidrato 1 g.
Excipientes cs.
CONTRAINDICACIONES: La terbinafina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad al fármaco o a algunos de los componentes de la formulación. Muy ocasionalmente se ha reportado un síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Si se observa irritación de la piel, rash o hipersensibilidad durante un tratamiento con terbinafina, el fármaco debe ser inmediatamente retirado.
Evitar el contacto de la crema con ojos, nariz y boca.
Durante el tratamiento oral, se han descrito neutropenia y linfocitopenia transitorias. Los pacientes inmunocomprometidos deben realizarse pruebas sanguíneas antes y durante el tratamiento a intervalos regulares.
Se clasifica dentro de la categoría B de riesgo de embarazo. Aunque no se ha demostrado un efecto teratogénico en animales, no se recomienda en el embarazo a menos de estricta necesidad. En casos de onicomicosis el tratamiento puede posponerse hasta después del parto en la mayor parte de los casos. No se recomienda durante la lactancia. Después de la administración oral, las concentraciones en la leche materna son 7 veces más altas que las del plasma. Tampoco se recomienda el uso tópico durante la lactancia. En los pacientes con cirrosis hepática el aclaramiento de terbinafina se reduce en un 50%. Se debe monitorizar el hígado antes y durante el tratamiento y si se presenta un cuadro de ictericia o disfunción hepática se debe suspender inmediatamente.
REACCIONES ADVERSAS: Con la administración tópica en un 2% de los casos se han reportado irritación y urticaria.
Con la administración oral se han reportado reacciones indeseables en un 17% de los pacientes, siendo las más frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia.
Algunas reacciones adversas raras pero serias son el síndrome de Stevens-Jonson como algunas reacciones anafilácticas. Si durante el tratamiento se presenta irritación de la piel, rash o hipersensibilidad el fármaco debe ser retirado inmediatamente y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Se han comunicado raros casos de discrasias sanguíneas, como linfocitopenia. Igualmente raros casos de necrosis hepática idiosincrática. Esta reacción se suele desarrollar en las 4-6 semanas después de iniciar el tratamiento. Hay que explorar el hígado si el paciente desarrolla síntomas tales como náusea, anorexia, fatiga, ictericia o colestasis.
Otros efectos cuya relación causal no ha sido establecida incluyen malestar general, artralgia, mialgia, alopecia.
INDICACIONES: DICIL es un fármaco antimicótico que tiene como principio activo la terbinafina. Está indicado en las micosis superficiales, es decir las que afectan a piel y sus anexos: pelos y uñas.
Terbinafina es altamente eficaz frente a los dermatofitos, pero es menos activa frente a Candida sp. En general se consideran susceptibles los hongos de los géneros tricofitos, epidermofitos y microsporos.
Por consiguiente, DICIL se emplea en todos los casos de dermatomicosis, tricofitosis y onicomicosis, tales como pitiriasis versicolor, tiña del cuerpo, tiña de los pies (pie de atleta), tiña inguinal, tiña del cuero cabelludo, tiña de las uñas.
MECANISMO DE ACCIÓN: Terbinafina es un antimicótico con una estructura alilamina. Actúa interfiriendo la biosíntesis del ergosterol al inhibir la enzima escualeno-epoxidasa. La acumulación de escualeno en la membrana de los hongos la debilita y altera su permeabilidad.
INTERACCIONES: Con la administración tópica no se debe esperar interacciones. La terbinafina oral inhibe la isoenzima CYP2D6 y por ende inhibe el aclaramiento de todos los fármacos que usen este sistema metabólico.
La cimetidina reduce el metabolismo de la terbinafina en un 33%. Terbinafina puede interferir con el metabolismo de la warfarina.
Se debe tener precaución en pacientes que tengan un espacio Q-T prolongado. En ellos no administrar junto a terfenadina o macrólidos.
PRESENTACIONES: DICIL comprimidos de 250 mg; caja por 14 comprimidos.
DICIL crema al 1%, tubos de 15 g.
Elaborado por ROYAL PHARMA, Santiago de Chile-Chile
para EUROSTAGA S. A.
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FARMACOCINÉTICA: La terbinafina se puede administrar por vía oral y tópica. La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. En muchos pacientes los niveles plasmáticos de terbinafina o de su metabolito son indetectables después de una administración tópica. La absorción de la terbinafina a través de la piel es entre 37 y 40 veces menos que después de una dosis oral.
Los niveles plasmáticos máximos tras la administración oral se alcanzan a las 2 horas, siendo la biodisponibilidad del orden del 40% debido a que parte del medicamento experimenta un metabolismo de primer paso. La administración de la terbinafina con la comida aumenta la biodisponibilidad en un 20%.
Aunque se une en un 99% a las proteínas plasmáticas, se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo los cabellos, las uñas y el sistema nervioso central. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento la terbinafina ya es detectable en el estrato córneo y después de 2 semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentra concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 o 3 meses.
La fase alfa de eliminación de la terbinafina es de unas 36 horas, mientras que la fase terminal es de 200 – 400 horas. El fármaco se puede detectar en las uñas hasta 90 días después de interrumpir el tratamiento. La mayor parte de la terbinafina es metabolizada por oxidación e hidrólisis, conociéndose 5 metabolitos, todos ellos inactivos. El más importante es la N- desmetilterbinafina que supone el 10-15% de la dosis.
Después de una dosis oral, el 70% de la terbinafina se elimina en la orina en forma de los metabolitos antedichos, conjugados y sin conjugar. El aclaramiento de la terbinafina se reduce en un 50% en los pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina < a 50 ml / min) pudiendo ser necesario un reajuste de la dosis.
Los parámetros farmacocinéticas no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en los pacientes pediátricos.