Dosificación
En adultos y niños mayores de 12 años aplicar sobre la región afectada masajeando suavemente y repetir 3 – 4 veces al día. Se ha recomendado una cantidad de 2 – 4 g para tratar un área aproximada de 400 – 800 cm2. Aplicar el producto solamente sobre piel sana e intacta. La duración del tratamiento depende de la indicación. De todas maneras, el tratamiento debe ser revisado por el médico si después de dos semanas de uso persisten los síntomas.
Después de la aplicación lavarse las manos a menos que estas sean las afectadas.
Composición
Cada 100 g de DICLOFENACO gel GA contienen 1 g de diclofenaco sódico en forma de emulsión oleosa en un gel acuoso.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a los excipientes del producto (como propilenglicol, alcohol isopropílico, etc). Crisis de asma, urticaria o rinitis alérgica producidas por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
Eventos adversos
Son de naturaleza local, se presentan ocasionalmente y consisten en dermatitis de contacto, prurito o ardor, enrojecimiento. Muy raramente se ha descrito fotosensibilidad o reacciones sistémicas como rash generalizado, angioedema o crisis asmática.
Indicaciones
Tratamiento local del dolor y de la inflamación de origen traumático que afecta tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (esguinces, luxaciones, contusiones, distensiones, tendinitis, lumbalgias, etc); tratamiento local del dolor y de la inflamación de origen reumático: osteoartritis, artritis reumatoidea, gota, lumbalgias, bursitis, tendinitis, epicondilitis (“codo del tenista”), etc.
Interacciones medicamentosas: no se han descrito hasta el momento.
Advertencias y precauciones
DICLOFENACO gel GA debe ser aplicado solamente sobre piel sana e intacta. Evitar el contacto del producto con los ojos o con membranas mucosas. DICLOFENACO gel GA no debe ser ingerido y debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Después de la aplicación tópica de diclofenaco, el riesgo de eventos adversos sistémicos es bajo comparado con la administración oral. Sin embargo, si el producto es aplicado sobre áreas relativamente grandes o por un periodo prolongado de tiempo, no podría excluirse la posibilidad de que estos eventos se presenten.
Embarazo: no se recomienda el uso de DICLOFENACO gel GA durante el embarazo.
Lactancia: aunque no se conocen datos del uso de diclofenaco tópico durante la lactancia, no se prevé la presencia de cantidades medibles del principio activo en la leche materna.
Niños menores de 12 años: no se ha establecido la seguridad o eficacia del diclofenaco tópico en este grupo poblacional.
Presentación
DICLOFENACO gel GA caja por tubo por 30 g con instructivo. Mantener el producto protegido del calor (por debajo de los 30°C) y fuera del alcance de los niños.
GENAMÉRICA S. A.
Quito, Ecuador
Farmacología
Diclofenaco actúa por inhibición de la enzima ciclooxigenasa con inhibición subsecuente de la síntesis de las prostaglandinas involucradas en los procesos de dolor e inflamación. En procesos inflamatorios de origen traumático o reumático, diclofenaco aplicado tópicamente ha demostrado su capacidad para aliviar el dolor, reducir el edema y disminuir el tiempo para la recuperación de las funciones normales.
La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcional al tiempo de contacto y al área de piel cubierta con el producto (a mayor área expuesta y a mayor tiempo de contacto con la piel, mayor absorción de diclofenaco hacia la circulación sistémica). También depende de la dosis aplicada tópicamente y de la hidratación de la piel del paciente. Si se ocluye el área sobre la cual se ha administrado el producto, la absorción puede incrementarse al triple. Se han descrito considerables variaciones inter e intraindividuales en el comportamiento farmacocinético del diclofenaco administrado tópicamente. Esta variabilidad ha sido atribuida a diferencias estructurales y fisiológicas de la piel entre los sujetos estudiados, incluyendo el estado de hidratación, sus características de permeabilidad y la conformación y comportamiento de la vasculatura subcutánea.
Después de la aplicación tópica de diclofenaco gel sobre el área afectada, el principio activo puede ser cuantificado en el plasma, en el propio tejido sobre el cual se aplica o en el líquido sinovial en el caso de que se lo haya aplicado sobre una articulación. La concentración plasmática es, sin embargo, 100 veces menor a la que se obtiene después de la administración de los comprimidos orales.
El comportamiento farmacocinético de la fracción absorbida es similar al descrito para los comprimidos. No se espera la acumulación del producto en pacientes con insuficiencia renal o hepática.