POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Donataxel® es de 100 mg/m2. Se deberá administrar por vía intravenosa en una infuisón de una hora, cada tres semanas.
Se sugiere que los pacientes medicados con Donataxel® reciban corticoides (dexametasona 16 mg/día) durante tres días, recibiendo la primera dosis antes de la aplicación de la quimioterapia. Ésta práctica se sugiere a fin de reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos y las reacciones de hipersensibilidad.
Ajuste de dosis: Se deberá disminuir la dosis de Donataxel® en un 25% (100 a 75 mg/m2) en los pacientes que presentaron<. neutropenia grave (neutrófilos menos de 500/mm3 por más de una semana), reacciones cutáneas graves o neuropatía periférica grave. Si éstas reacciones persisten, la dosis deberá disminuirse de 75 mg/m2 a 55 mg/m2 o se deberá suspender el tratamiento.
No deberán recibir Donataxel® aquellos pacientes con aumento en la bilirrubina por encima de los valores normales, como así también los que tengan un aumento en las transaminasas x 1,5 y FAL x 2,5 por encima de los valores normales superiores.
ESTABILIDAD Y RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
Estabilidad: Los viales sin abrir de Donataxel se mantendrán estables hasta la fecha de vencimiento que se indica en el envase, si se los almacena en refrigerador a 2° - 8°C y se los protege de la luz brillante. El congelamiento no afecta al producto en forma adversa.
Se recomienda que la solución diluída de Donataxel (disuelta en solución de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%) se administre en forma inmediata. Sin embargo la premezcla es estable a temperatura ambiente (15°C a 5°C) o refrigerada (2°C a 8°C) durante ocho horas.
Almacenamiento: Almacenar los viales sin abrir en el refrigerador, a una temperatura entre 2°C a 8°C. Retener en el envase original para proteger de la luz brillante.
CONTRAINDICACIONES
Donataxel® está contraindicado en pacientes con historia previa de hipersensibiidad severa al docetaxel o compuestos que en su formulación contengan polisorbato 80.
Donataxel® no deberá utilizarse en pacientes con recuento de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
REACCIONES ADVERSAS
Hematológicos: La neutropenia es la reacción adversa que se asocia más frecuentemente con el uso de docetaxel. Ésta es de carácter reversible y no acumlativa. El nadir promedio es de siete días. La duración promedio de la neutropenia grave (menos de 500 células/mm3) es de siete días.
Se recomienda una disminución del 25% en aquellos pacientes que tuvieron una neutropenia severa (menos de 500 células/mm3) durante 7 días o más, neutropenia febril o infección (grado IV).
Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado efectos ad versos menores, siendo los más frecuentes: rubor, sarpullido con o sin prurito, opresión precordial, dolor de espalda, disnea, fiebre asociada a medicación o escalofríos. Las reacciones graves están caracterizadas por hipertensión, broncoespasmo, sarpullido o eritema generalizado a pocos minutos de iniciar la infusión de docetaxel.
Todos los pacientes deberán ser tratados con corticoides por vía oral previos al inicio del tratamiento.
Retención de líquidos: El signo más frecuente es el edema y con menos frecuencia derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico e incremento de peso.
El uso de corticoides previo al tratamiento disminuye la incidencia y severidad de éste efecto.
Cutáneas: éstas reacciones se caracterizaron por sarpullido, incluyendo erupciones localizadas principalmente en los pies y manos, aunque también se han descrito en brazos, cara ó tórax. En oportunidades se asociaron con prurito. Las erupciones ocurren en la semana posterior a la aplicación de Docetaxel, y resolvieron antes de la próxima infusión y no constituye un impedimento físico.
Neurológicos: Síntomas neurosensitivos caracterizados por parestesias, disestesias o dolor (incluyendo sensación de ardor).
Gastrointestinal: Naúseas, vómitos, diarrea.
Cardiovascular: Hipotensión, insuficiencia cardiaca, taquicardia paroxística supraventricular, aleteo auricular, arritmia e hipertensión.
Hepático: Elevación de las transaminasas.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
INDICACIONES
Cáncer de mama: Donataxel® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático que han progresado a tratamiento/s quimioterápicos previos.
Cáncer de Pulmón no de pequeñas células: Donataxel® está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de pulmón no de pequeñas células local avanzado o metastático, quienes progresaron luego de una primera línea con platino.
PRESENTACIONES
Donataxel® 20 mg: Envase con un frasco ampolla de 20 mg y vial de monodosis de diluyente.
Donataxel® 80 mg: Envase con un frasco ampolla de 80 mg y vial de monodosis de diluyente.
LABORATORIOS BAGÓ
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