DOSIS: DUOPRES® no se afecta por la ingesta de alimentos, puede ser administrado antes, durante o después de los mismos.El tratamiento con DUOPRES® debe iniciarse con la menor dosis (2.5/10 mg) y reajustar, si es necesario. Su efecto máximo se observa a los 20 días. Dependiendo de la respuesta o el objetivo terapéutico, la dosis puede ser modificada de 1 cápsula de DUOPRES® 5/10 mg a una cápsula de DUOPRES® 5/20 mg. DUOPRES® no debe ser usado como terapia inicial en paciente prehipertensos. La terapia combinada puede ser introducida precozmente en pacientes portadores de hipertensión estadios I y II.
Insuficiencia hepática: se recomienda cautela en la administración de DUOPRES®, la vida media de la amlodipina está prolongada en estos casos.
Insuficiencia renal: DUOPRES® puede ser utilizado en dosis habituales en pacientes con creatinina de hasta 3 mg/dl (clearance de creatinina >30 mL-/min).
Uso en ancianos: El tratamiento con DUOPRES® debe iniciarse con la menor dosis y reajustar, si es necesario.
CUIDADOS DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente (entre 15 a 30° centigrados), proteger de la luz y humedad.
GRUPO FARMA DEL ECUADOR S.A.
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Torre A, 9no. piso, Oficina 902
Telf: (02) 2269-606
Fax: (02) 2469-467 Casilla 17-03-488
Quito, Ecuador
CONTRAINDICACIONES: DUOPRES® está contraindicado en pacientes quienes presentan hipersensibilidad a los componentes de la droga. Para pacientes con insuficiencia renal en periodo interdialitico, se debe monitorizar la dosis en base a los niveles de presión. El uso de poliacril para la realización de diálisis en pacientes tomando IECA, puede ocasionar reacciones anafilactoideas severas. En este caso es preferible cambiar el antihipertensivo o el método dialítico.
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes observados con el uso de amlodipina son cefalea y edema. Otros efectos tienen una incidencia menor e incluyen mareo, palpitaciones, fatiga, náusea, somnolencia y dolor abdominal. Los efectos adversos encontrados con el enalapril son fatiga, cefalea, tos e hipotensión.
Raramente necesitan interrupción del medicamento. En el estudio EMBATES se demostró una disminución de los efectos colaterales, especialmente edema. Existen relatos de agranulocitosis en pacientes con uso de IECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedades del colágeno. Reacciones anafilactoideas son raras. Otros efectos adversos son tinitus, aumento del apetito, dolores musculares y dispepsia.
EMBARAZO Y LACTANCIA: DUOPRES® está contraindicado durante el embarazo y lactancia. Cuando son usados durante el 2do y 3er trimestre, los inhibidores de la ECA, pueden causar daño fetal o muerte. En caso de que ocurra embarazo durante el tratamiento, DUOPRES® debe ser discontinuado y sustituido por otro medicamento.
INDICACIONES: DUOPRES® está indicado en el tratamiento de hipertensión arterial.
MECANISMO DE ACCIÓN: DUOPRES® tiene como principio activo la asociación de dos agentes: maleato de enalapril y besilato de amlodipina.
Interacciones medicamentosas: Los pacientes quienes utilizan diuréticos pueden reducir excesivamente la presión arterial al inicio del tratamiento con DUOPRES®. Los diuréticos ahorradores de potasio o complementos de potasio deben ser administrados con cautela en pacientes que usan enalapril, puede ocasionar hipercalciuria (poco común: 1%, dosis dependiente). Se debe monitorizar el potasio en insuficiencia renal, diabetes y en pacientes ancianos.
Debe administrarse con cautela en pacientes que toman litio, pues puede causar toxicidad por elevación de los niveles séricos de éste. La amlodipina ha sido usada con seguridad en asociación con diuréticos tiazidicos, beta bloqueadores, lECA, nitratos, digoxina, warfarína, AINES, antíbióticos y drogas hipoglicemiantes.
PRECAUCIONES: Infarto de miocardio. Insuficiencia cardiaca congestiva. Estenosis aórtica. Puede ocurrir hipotensión en la fase inicial del trata- miento, debiéndose ajustar la dosis, especialmente en pacientes añosos, con disfunción de ventriculo izquierdo o aquellos con depleción de volumen. En cirugía y anestesia puede ocurrir una depleción de volumen que, asociada al efecto depresor del medicamento, puede llevar a hipotensión. No ha sido establecida la seguridad de DUOPRES® en infantes.
presentación
Caja de 24 cápsulas de 2.5 / 10 mg.
Caja de 24 cápsulas de 5 / 10 mg.
Caja de 24 cápsulas de 5 / 20 mg.
FARMACODINAMIA
- El maleato de enalapril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina I, que impide la producción de angiotensina II (potente vasoconstritor).Promueve una disminución de la resistencia vascular sistémica y la consecuente reducción de la presión arterial, pre y post carga, sin alteración de la frecuencia cardiaca. Adicionalmente, inhibe la vía de degradación de la bradicinina, ocasionando vasodilatación.
- El maleato de enalapril es bien absorbido por vía oral, con una biodisponibilidad de 53 a 73%. No se altera con alimentos. Su vida media plasmática puede durar hasta 35 horas. La principal vía de eliminación es renal (61 %) y fecal (33%).
- El besilato de amlodipina es un antagonista de los canales de calcio. Actúa directamente en la musculatura lisa vascular, causando reducción de la resistencia vascular periférica y disminución de la presión arterial. Estudios han demostrado que la amlodipina no esta asociada a un efecto inotrópico negativo cuando se administra en dosis terapéutica. No produce alteración de la función del nódulo sinusal ni auriculoventricular.
- El besilato de amlodipina es bien absorbido por vía oral, tiene picos plasmáticos entre la 6 a 9 horas. Se liga en un 93% a las proteínas plasmáticas. Su biodisponibilidad absoluta es estimada entre 64 a 90% no es alterada por los alimentos. La eliminación plasmática es bifásica, presentando una vida media
de eliminación de 35 a 50 horas.
- DUOPRES® es una asociación de dos antihipertensivos: los cuales presentan acciones complementarias y sinérgicas. Se tiene el mismo efecto antihipertensivo con dosis menores, cuando se compara con los componentes aislados, y con menor incidencia de efectos indeseables (dosis dependientes). El estudio EMBATES demostró que DUOPRES fue eficaz en reducir la presión arterial sistólica en 87,5% de los pacientes y la presión artenal diastólca en 66,7%; el promedio de la reducción fue de 23 mm Hg y 13 mmHg, respectivamente. Cuando se comparó con enalapril, aisladamente, existió una reducción mayor de la presión arterial con el uso de DUOPRES® (p<0.05).
- Índice valle/pico (v/p) de 91,3%.
SOBREDOSIFICACIÓN: Debido a la vasodilatación puede ocurrir hipotensión severa y taquicardia. En caso de sobredosis reciente se recomienda lavado gástrico y medidas generales de soporte (monitorización cardiaca y respiratoria, medición frecuente de presión arterial), infusión de líquidos y vasopresores.