POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Las unidades de DYSPORT® son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica tipo A. La posología varía en función de la indicación y de la edad. Debe ser determinada por el médico en cada caso individual. En general, la posología puede variar de 20 U por punto de aplicación sin superar 1.500 U por sesión completa en indicaciones neurológicas. En uso para líneas faciales hiperfuncionales, la dosis en tercio superior de cara no debe superar 150 U en total.
ALMACENAMIENTO: Los viales sin abrir deben conservarse a temperaturas comprendidas entre 2° y 8 °C. DYSPORT® se conservará en la nevera de la institución donde se realicen las aplicaciones. El paciente nunca debe almacenar el producto. Después de la reconstitución, DYSPORT® debe ser conservado en nevera (2 °C - 8 °C) como máximo hasta 8 horas. DYSPORT® no debe ser congelado. DYSPORT® es producido por el CAMR, único centro en el mundo autorizado para la producción regular de la toxina botulínica. DYSPORT® es obtenido de cultivos bacterianos activos y fabricado a intervalos regulares, lo que garantiza la equipotencia de sus lotes.
ALMACENAMIENTO: Manténgase fuera del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
POLVO para suspensión inyectable. Vía subcutánea o intramuscular. Cada vial contiene como principio activo: Complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum hemaglutinina 500 U.* Excipientes, lactosa 2,5 mg. Albúmina humana (5 nanogramos en el vial de 500 U.). * Una unidad (U) se define como la dosis letal media intraperitoneal en el ratón.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: DYSPORT® está contraindicado durante el embarazo. Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Miastenia gravis. El producto sólo debe ser administrado por especialista.
INDICACIONES: DYSPORT® se emplea en el tratamiento de la hiperactividad muscular en diversas patologías, en su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica.
Oftalmología: Blefarospasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.
Neurología: Parálisis cerebral, tremor, espasticidad, distonías, mioclonías, espasmo hemifacial, cefalea tensional, tortícolis espasmódica.
Urología: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga.
Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonía espasmódica.
Dermatología: Hiperhidrosis refractaria a tratamientos convencionales.
Traumatología/ortopedia: Padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas.
Odontología: Bruxismo temporo-maxilar.
Proctología: Fisura anal.
Gastroenterología: Acalasia. Útil también en tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
USOS: Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El producto no contiene ningún conservante, y por lo tanto, el producto reconstituido debe ser utilizado lo más pronto posible.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han comunicado interacciones de importancia clínica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica y de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, DYSPORT® debe ser inyectado únicamente por especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de dicha enfermedad, y que hayan recibido entrenamiento específico sobre la administración. En pacientes que hayan padecido anteriormente una reacción alérgica debe evaluarse el beneficio de la siguiente administración frente a la posibilidad de provocar una nueva reacción alérgica. En pacientes con evidencia clínica o subclínica de una transmisión neuromuscular deficiente, DYSPORT® sólo debe administrarse bajo una estricta supervisión médica. Estos pacientes pueden tener una sensibilidad aumentada a los medicamentos como el DYSPORT® que puede traducirse en una debilidad muscular excesiva. No hay evidencia de que exista respuesta inmunológica tras la administración local del complejo toxina Clostri-dium botulinum de tipo A/hemaglutinina a las dosis recomendadas en el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial. Se ha detectado la formación de anticuerpos a la toxina botulínica en un número muy reducido de pacientes. La existencia de anticuerpos se evidencia por un notable deterioro en la respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrar dosis considerablemente mayores. Este producto contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. El riesgo de transmisión de infección vírica no puede excluirse con absoluta certeza tras el uso de sangre humana o productos sanguíneos.
PRESENTACIóN: DYSPORT® se presenta en un vial de 500 U speywood, en polvo liofilizado para su dilución. Cada envase contiene 1 vial
LABORATORIOS BIOPAS S. A
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El complejo toxina tipo A de Clostridium botulinum/hemaglutinina bloquea la transmisión colinérgica periférica en las uniones neuromusculares por una acción presináptica en un sitio próximo al de la liberación de acetilcolina. La toxina actúa en el nervio o en la terminación nerviosa antagonizando los eventos provocados por el calcio que culminan en la liberación del transmisor. No afecta a la transmisión colinérgica postganglionar o a la transmisión simpática postganglionar. La acción de la toxina implica una primera etapa de unión en la que la toxina se une rápida y ávidamente a la membrana del nervio presináptico. A continuación, tiene lugar un estadio de internalización en el que la toxina cruza la membrana presináptica, sin que se instaure la parálisis. Finalmente, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina al interrumpir el mecanismo de liberación de la acetilcolina mediado por el calcio, disminuyendo en consecuencia el potencial de placa y causando la parálisis. La recuperación de la transmisión del impulso tiene lugar gradualmente a medida que las nuevas terminaciones nerviosas se regeneran y se establece el contacto con la placa motora postsináptica, proceso que dura de 6 a 8 semanas en los animales de experimentación. Los estudios farmacocinéticos con la toxina botulínica en los animales tuvieron la dificultad de la elevada potencia, las pequeñas dosis que se emplean, el alto peso molecular del producto y la dificultad de marcar la toxina para obtener una actividad específica suficientemente alta. Los estudios realizados con toxina marcada con yodo 125 han demostrado que la unión al receptor es específica y saturable, y que la alta densidad de los receptores de la toxina es un factor que contribuye a la elevada potencia. Las respuestas a las dosis y a los tiempos en monos mostraron que a bajas dosis hay una demora de 2 a 3 días con efectos máximos que se aprecian a los 5 - 6 días de la inyección. La duración de la acción, medida como cambio en la alineación ocular y la parálisis muscular, varió entre 2 semanas y 8 meses. Este patrón también se ha observado en el hombre, y se atribuye al proceso de unión, internalización y cambios en la unión neuromuscular.