ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
En los estados espásticos intensamente dolorosos, administrar 1 ampolla de 5 mi por vía IV lenta a lo largo de 5 minutos como mínimo, con el paciente en decúbito supino. En caso de necesidad se puede repetir 2 - 3 veces al día a intervalos de varias horas.
En caso de no poderse administrar por vía intravenosa puede aplicarse con inyección intraglútea profunda, pero nunca por vía subcutánea. Se debe prestar atención a la técnica correcta de inyección.
La administración intraarterial advertida puede provocar necrosis en el territorio vascular dista/. Para la administración intramuscular la siguiente técnica debe ser seguida cuidadosamente: Inyección en el cuadrante superior externo de la nalga, inyectando en forma perpendicular y hacia la cresta iliaca, utilizando una aguja lo suficientemente larga para llegar al músculo.
El uso parenteral de los productos que contienen metamizol sódico debe restringirse a instituciones prestadoras de servicios de salud (EPS, IPS y ARS) para dolores postquirúrgicos, cáncer, quemaduras, músculo esquelético agudo, cólicos viscerales.
El uso en pediatría de los productos que contienen metamizol sódico está bajo la responsabilidad del especialista. No debe administrarse a menores de un año.
Composición
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Cada AMPOLLA 5 ml contiene: |
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Metamizol Sódico |
2.5 g |
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N-Butil Bromuro de Hioscina |
0.02 g |
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Excipientes c.s.p |
5 ml |
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al N-butilbromuro de hioscina o a derivados de la pirazolona, incluyendo el metamizol sódico. Portiria intermitente aguda, granulocitopenia, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, megacolon, miastenia gravis.
INDICACIONES
Antiespasmódico, analgésico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Es posible que los efectos anticolinérgicos de antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopyramida aumenten con la administración de ESPASMOCOL COMPOSITUM®.
El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina como metoclopramida puede resultar en una disminución de los efectos de ambos medicamentos en el tracto gastrointestinal.
El efecto taquicárdico de los agentes beta-adrenérgicos puede ser exacerbado por el ESPASMOCOL COMPOSITUM®.
Puede alterar las determinaciones de la glicemia por el método de la glucosa oxidasa.
Cuando se administra concomitantemente con ciclosporina, los niveles de ciclosporina en sangre pueden estar disminuidos.
El ESPASMOCOL COMPOSITUM® y el alcohol pueden potenciar su efecto cuando se administran concomitantemente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se ha reportado que el metamizol sódico puede producir agranulocitosis a veces fatal. Pacientes con alteraciones de la hematopoyesis (p. ej., tratamiento con citostáticos) sólo deben ser tratados bajo control médico.
Cuando el uso parenteral se prolongue por más de 7 días debe realizarse control con hemograma, prescripción exclusiva por el especialista.
Adminístrese con precaución especial a pacientes con taquicardia, pacientes con tensión arterial sistólica menor de 100 mmHg y en aquellos con situación circulatoria inestable (infarto de miocardio, politrauma, shock incipiente).
El componente analgésico (metamizol sódico) atraviesa la barrera placentaria. Su seguridad durante el embarazo no se ha establecido. Especialmente en los primeros tres meses y en las últimas 6 semanas del embarazo sólo se debe usar después de una evaluación cuidadosa de su indicación.
Se ha encontrado una estrecha relación entre las concentraciones de los metabolitos principales del metamizol sódico en la leche materna y en el plasma.
Ninguno de los metabolitos fue encontrado 48 horas después de la administración del medicamento.
Los productos cuyo principio activo es el metamizol sódico deben utilizarse en casos de dolor o fiebre moderados a severos que no han cedido a otras medidas farmacológicas y no farmacológicas.
Cuando se administra ESPASMOCOL COMPOSITUM® se debe contar con condiciones para manejar un cuadro de shock que en raros casos se puede presentar.
Por posibles alteraciones de la acomodación visual los pacientes no deben manejar vehículos o maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.
PRESENTACIÓN
Ampollas de 5 ml, con jeringa descartable.
LABORATORIOS INDUNIDAS
FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral y endovenosa, el N-butilbromuro de hioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. La autoradiografía confirma que el N-butilbromuro de hioscina no pasa la barrera hematoencefálica. Después de administración intravenosa, la sustancia desaparece rápidamente del plasma durante los primeros 10 minutos, con una vida media de 2 - 3 minutos, reflejando la alta afinidad de la sustancia al tejido.
En hombres sanos, luego de la administración intravenosa más del 90% de la dosis del metamizol sódico se excreta en la orina en siete días. La vida media del metamizol sódico radioactivamente marcada es de aproximadamente 10 horas.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
La ESPASMOCOL COMPOSITUM® es un medicamento para uso parenteral compuesta por el antiespasmódico N- butilbromuro de hioscina y el derivado de la pirazolona, metamizol sódico, como analgésico. El N-butilbromuro de hioscina ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como amonio cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no pasa al sistema nervioso central. Por esto no se presentan efectos adversos anticolinérgicos centrales. La acción anticolinérgica periférica resulta de un efecto de bloqueo de los ganglios en la pared visceral al igual que de una actividad antimuscarínica directa. El metamizol sódico tiene propiedades analgésicas, espasmolíticas, antipiréticas y antiinflamatorias significativas.