Posología: Un comprimido diario de Exforge HCT 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas, embarazo, anuria.
Reacciones adversas:
Amlodipino
Reacciones adversas comunes y no comunes: Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náusea, edema, fatiga, insomnio, cambios en el estado del ánimo incluyendo ansiedad, temblor, hipoestesias, disgeusia, parestesias, sincope, deterioro visual, diplopía, tinnitus, hipotensión, disnea, rinitis, vómito, dispepsia, boca seca, constipación, diarrea, alopecia, hiperhidrosis, prurito, rash, purpura, decoloración de la piel, fotosensibilidad, dolor de espalda, espasmos musculares, mialgias, artralgias, trastornos en la micción, nicturia, polaquiuria, ginecomastia, disfunción eréctil, astenia, dolor, malestar general, dolor torácico, pérdida y ganancia de peso. Muy raras: Hiperglicemia, hipertonía, taquicardia ventricular, tos, gastritis, hiperplasia gingival, ictericia, urticaria. Muy raras pero potencialmente serias: Trombocitopenia, leucocitopenia, reacciones alérgicas, neuropatías periféricas, arritmias, bradicardia, fibrilación auricular, infarto del miocardio, vasculitis, pancreatitis, hepatitis, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, incremento de enzimas hepáticas (mÁSs frecuente compatibles con colestasis)
Valsartan
Reacciones adversa no comunes: Vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia no conocida: rash prurito, disminución del hematocrito y hemoglobina, incremento del potasio sérico, elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina sérica, mialgias, elevación de la creatinina sérica. Frecuencia no conocida pero potencialmente serias: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, vasculitis, angioedema, falla y deterioro renal, trombocitopenia, neutropenia.
Hidroclorotiazida
Reacciones adversas muy comunes y comunes: Hipokalemia e incremento de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de rash, disminución del apetito, náusea moderada y vómito, hipotensión ortostática, impotencia. Raras y muy raras pero potencialmente serias: Ictericia o colestasis, malestar abdominal, reacción de fotosensibilidad, hiperglicemia, glucosuria, trastornos del sueño, depresión, deterioro de la visión, pirexia, arritmias cardiacas, discrasias sanguíneas, vasculitis, lupus eritematoso, necrolisis epidérmica toxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, rash cutáneo con o sin dificultades respiratorias (reacciones de hipersensibilidad), hipocloremia, alcalosis, hipercalcemia, severo o persistente vómito o diarrea, trombocitopenia con o sin purpura, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, depresión de la médula ósea, anemia aplastica o hemolítica, falla renal, glaucoma de ángulo cerrado.
Embarazo: Contraindicado.
Lactancia: No se recomienda.
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión. Indicado en pacientes cuya presión arterial no puede regularse adecuadamente con doble terapia , o como terapia sustitutiva, en pacientes que ya estén recibiendo la misma dosis de amlodipino, valsartan e hidroclorotiazida en comprimidos separados.
Interacciones: Vigilancia cuando se use concurrentemente con litio. Precaución cuando se use simultáneamente con sustancias capaces de incrementar la concentración de potasio. Monitoreo del potasio sérico es recomendado. Monitoreo del potasio sérico cuando se administre conjuntamente con relajantes musculares. Precaución si se combina con otros antihipertensivos. Precaución con medicamentos que puedan producir hipokalemia (corticoides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoloxona, anti-arrítmicos). Monitoreo del balance de electrolitos séricos cuando se administre conjuntamente con medicamentos que puedan producir: Hiponatremia (e.j. antidepresivos, antisicóticos, antiepilépticos).
Tratamiento concomitante con AINEs incluyendo inhibidores COX2 pueden incrementar el efecto antihipertensivo. En pacientes ancianos con depleción de volumen y compromiso de la función renal, se recomienda monitoreo de la función renal cuando se usan concomitantemente. Dosis limitada a 20 mg de simvastatina cuando se co-administra con amlodipino. Precaución cuando se usa concomitantemente amlodipino con medicamentos inhibidores del CYP34A (e.j.ketoconazol,itraconazole,ritonavir) ya que pueden incrementarse las concentraciones plasmáticas de amlodipino.
Precaución cuando se use amlodipino con inductores del CYP34A, se aconseja monitoreo de los efectos clínicos. La coadministración con ciclosporina, rifampicina y ritonavir puede incrementar la exposición sistémica a valsartan. Precaución con insulina y agentes antidiabéticos orales. Precaución con resinas de intercambio iónico, alopurinol, amantadine, diazóxido, medicamentos citotóxicos, agentes anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas presoras (e.j. noradrenalina), barbitúricos, narcóticos y alcohol.
Advertencias y precauciones
Evítese su uso en mujeres que tengan pensado quedar embarazadas y durante la lactancia. Riesgo de hipotensión en pacientes con depleción de sodio y/o volumen: Precaución es aconsejada cuando se administra EXGORGE HCT a pacientes con deterioro renal o lupus eritematoso sistémico. Como otros diuréticos tiazídicos, HCT puede causar hipokalemia, lo cual puede favorece el inicio de arritmias cardíacas inducidas por digital. Precaución en pacientes con hipokalemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sistémica. No existe datos disponibles en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal, estenosis de un riñon o trasplantados de riñon. Trastornos del balance de electrolitos séricos (monitoreo es recomendado), tolerancia a la glucosa y niveles séricos de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. No se recomienda en pacientes por debajo de 18 años. Precaución en pacientes con deterioro hepático o trastornos obstructivos de la vía biliar. Precaución en pacientes que hayan experimentado angioedema con EXFORGE HCT o que tengan historial de angioedema con otros medicamentos. Descontinuar EXFORGE HCT inmediatamente y no re-administrar. Precaución en pacientes con falla cardiaca, severa falla cardiaca crónica u otra condición que estimule el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Deterioro de la función renal puede ocurrir. Precaución en pacientes con infarto agudo de miocardio. Empeoramiento de angina e infarto agudo de miocardio puede desarrollarse luego de iniciar o incrementar la dosis de amlodipino, particularmente en pacientes con enfermedad obstructiva de arterias coronarias. Como con otros vasodilatadores, especial precaución debe observarse en pacientes con estenosis mitral , aortica o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Glaucoma de ángulo cerrado. Precaución en pacientes con alergia o asma.
Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a la prescripción del mismo.
Presentación: Comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino (un antagonista de calcio), 160 mg de valsartán (un antagonista de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Presentaciones: Caja x 4 blisters x 7 comprimidos recubiertos con película c/u conteniendo 5 o 10 mg de amlodipino, 160 mg de valsartan y 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida.
S.S: 12-01-2012
NOVARTIS ECUADOR, S. A.
Casilla 17-11-06201
Quito, Ecuador