Posología:
• Dosis diaria inicial: La dosis diaria inicial recomendada es de 20 mg/kg; se considerará una dosis de 30 mg/kg para los pacientes que reciban >14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (>4 unidades/mes) y en los que se pretenda reducir la sobrecarga de hierro. Puede considerarse una dosis de 10 mg/kg en los pacientes que reciban <7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (<2 unidades/mes) y en los que el objetivo sea mantener la concentración de hierro corporal; en los pacientes que ya están bien controlados con el tratamiento con deferoxamina, se considerará una dosis inicial de EXJADE® que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina.
• EXJADE debe tomarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer.
• Los comprimidos de EXJADE deben dispersarse en agua o zumo de manzana o de naranja.
• Se hará un control mensual de la ferritina sérica para evaluar la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis diaria de mantenimiento se ajustará si fuera preciso cada 3-6 meses dependiendo de la tendencia que muestre la ferritina sérica. Los ajustes de la dosis deben hacerse por pasos de 5-10 mg/kg. Se interrum-pirá la administración de EXJADE si la ferritina sérica disminuyera y adoptara de manera constante valores <500 µg/l.
• La dosis diaria máxima es de 30 mg/kg.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al deferasirox o a cualquiera de los excipientes.
Nota: Antes de recetar este medicamento, lea toda la información sobre la prescripción.
Presentación: Comprimidos dispersables con 125 mg, 250 mg o 500 mg de deferasirox.
Reacciones adversas
Reacciones adversas más frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, erupción, aumento no progresivo de la creatinina sérica, aumento de las concentraciones de aminotransferasas, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, proteinuria, cefalea.
Reacciones adversas menos frecuentes pero potencialmente graves: insuficiencia renal aguda, reacciones de hipersensibilidad (incluidos la anafilaxia y el angioedema), tubulopatía renal, erupción cutánea grave, maculopatía, hepatitis, insuficiencia hepática, vasculitis leucocitoclástica, urticaria, neuritis óptica, hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluidas las úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis, esofagitis. Como ocurre con otros tratamientos quelantes del hierro, en raras ocasiones se han observado casos de hipoacusia para las frecuencias altas y cataratas tempranas.
Indicaciones: Pacientes adultos y pediátricos (a partir de 2 años de edad) con sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones de sangre (hemosiderosis transfusional.
Interacciones: No debe tomarse con antiácidos que contengan aluminio. ¨Deberá utilizarse con precaución cuando se combine con otros fármacos metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales). ¨Se usará con cautela cuando se combine con fármacos con potencial ulcerógeno (por ejemplo, AINE, corticoesteroides, bisfosfonatos orales) o con anticoagulantes.
Advertencias y precauciones
• Control mensual de la creatinina sérica y de la proteinuria: Puede ser necesario reducir la dosis en algunos casos de aumento no progresivo de la creatinina sérica. Se interrumpirá la administración de EXJADE si la creatinina sérica mostrara un aumento progresivo por encima del límite superior de la normalidad correspondiente a la edad. Se recomienda un control más frecuente de la creatinina en pacientes con riesgo elevado de complicaciones renales.
• Control mensual de las aminotransferasas séricas: Se interrumpirá la administración de EXJADE si se produjera un aumento persistente y progresivo de las concentraciones de aminotransferasas séricas que no pueda atribuirse a otras causas. En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia hepática.
• No se ha estudiado EXJADE en pacientes con insuficiencia renal o hepática, y se utilizará con precaución en tales pacientes.
• Puede producirse irritación gastrointestinal. Se han registrado casos de úlceras y hemorragias gastrointestinales altas en pacientes, incluidos niños y adolescentes, que recibían EXJADE. Se han observado úlceras múltiples en algunos pacientes.
• Erupciones cutáneas: Se interrumpirá el tratamiento con EXJADE si se produjera una erupción grave.
• Se suspenderá la administración en caso de reacciones de hipersensibilidad graves.
• Deben realizarse pruebas oftalmológicas y auditivas anuales.
• No debe usarse durante el embarazo salvo que sea absolutamente necesario.
• No se recomienda administrarlo en caso de lactancia materna.
• No debe combinarse con otros tratamientos quelantes del hierro.
• Este producto contiene lactosa.
Presentación: Comprimidos dispersables de 125 mg, 250 mg y 500 mg en cajas x 28.
SS:23-01-08
NOVARTIS ECUADOR S. A.
Casilla 17-11-06201
Quito, Ecuador