DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Inyectar IV o en perfusión La dosificación y duración del tratamiento dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico. El número de unidades administradas se expresan en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = peso (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. La cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse en forma individual. Es aconsejable determinar los niveles séricos del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de infusiones repetidas. En cirugía mayor la monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación. En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos: 20-40 UI de factor VIII/kg a intervalos de 2-3 días. Para el control del desarrollo de inhibidores del factor VIII, si no se obtienen niveles de actividad esperados, o el sangrado no se controla, realizar ensayos para determinar la presencia de los mismos.
La tabla adjunta puede servir de guía de dosificación en hemorragias y cirugía.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
El factor VIII se debe conservar entre +2º y +8 ºC. Evitar la congelación. Proteger de la luz y la humedad.
El producto reconstituido se debe utilizar dentro de las 8 horas siguientes a su preparación.
La solución no utilizada se deberá desechar apropia-damente.
VIDA ÚTIL
Tres (3) años a partir de su fabricación.
COMPOSICIÓN: Cada vial de contiene 250 UI o 500 UI de Factor VIII de la coagulación humana liofilizado y vial con solvente (agua).
Excipientes: Ácido Aminoacético, Sacarosa, Cloruro de Sodio, Cloruro de Calcio. Cada vial de disolvente contiene: Agua para inyección.
Mecanismo de acción: Actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión de factor X en factor X activado. Éste convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo. Origen: plasma humano.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad al principio activo
Embarazo y lactancia: La seguridad de uso de FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® durante el embarazo y el periodo de lactancia humanos no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® sólo debe ser utilizado en el embarazo y la lactancia tras una cuidadosa evaluación.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existe ningún indicio de que FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
REACCIONES ADVERSAS (RAM)
Ocasionalmente se han descrito Disnea; complicaciones de catéteres de acceso venoso; parestesia; elevación de transaminasas; mareos; somnolencia; fatiga; sudoración; visión borrosa; tos; acné; alteración del gusto, anorexia; disgeusia; náusea; gastritis; gastroenteritis; dolor; prurito; exantema; eritema; aumento de bilirrubina; elevación ligera de CPK; fiebre; reacción alérgica/anafiláctica; alteración de la presión arterial.
Raramente se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas y/o aumento de la temperatura. Durante el tratamiento con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® existe la posibilidad de desarrollo de inhibidores. No obstante, la experiencia obtenida de los ensayos clínicos con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® en pacientes previamente no tratados (PUPs) es muy limitada. Por consiguiente, no es posible aportar cifras válidas sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes.
INDICACIONES: Tratamiento y profilaxis de hemorra-gias en pacientes con hemofilia A, (deficiencia congénita de Factor VIII), deficiencia adquirida del factor VIII, hemofilia con anticuerpos contra el Factor VIII.
INCOMPATIBILIDADES
FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o equipo de perfusión.
INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO®.
ADVERTENCIAS
En el caso de pacientes con tendencia conocida a sufrir alergias, se deberán administrar anti-histamínicos y corticosteroides como profilaxis. Si se produjeran reacciones alérgicas o anafilácticas, se deberá interrumpir inmediatamente la inyección o la perfusión. Deberán seguirse las normas terapéuticas vigentes para el tratamiento del shock.
FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® contiene pequeñas cantidades de isoaglutininas de grupo sanguíneo. Esto no reviste importancia clínica cuando se utilizan dosis habituales para el tratamiento de hemorragias leves o moderadas. No obstante, cuando se administren inyecciones frecuentes o dosis únicas muy elevadas (por ejemplo, en el caso de inhibidores específicos del factor VIII), los pacientes receptores con sangre de los grupos A, B o AB deberán ser controlados respecto a signos de hemólisis o disminuciones del hematocrito.
Tras un tratamiento repetido con concentrados de factor VIII de la coagulación de plasma humano, deberá determinarse el nivel plasmático de inhibidores. Actualmente la experiencia obtenida de los ensayos clínicos con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® en pacientes previamente no tratados (PUPs) es muy limitada. Por consiguiente, no es posible aportar cifras válidas sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes. No es posible utilizar FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® en el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand debido a la ausencia de efecto. Este medicamento contiene de 60 a 90 mg de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
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Guía de dosificación del factor de coagulación VIII |
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Grado de la hemorragia / Tipo de cirugía |
Nivel de factor VIII requerido (%) U.I./ dl |
Frecuencia (h) duración (días) |
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Hemorragia |
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Hermartrosis y sangrado muscular u oral menores |
20 - 40 |
Repetir cada 12-24 h. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrá.gico manifestado por dolor se detenga o hasta curación |
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Hermartrosis y sangrado muscular o hematoma moderados |
30 - 60 |
Repetir la infus. Cada 12 - 24 h o más hasta que la discapacidad aguda desaparezcan. |
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Hemorragias con peligro para la vida |
60 - 100 |
Repetir la infus. Cada 8 - 24 h hasta que el riesgo desaparezca. |
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Cirugía |
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Menor incluyendo extracciones dentales |
30 - 60 |
Cada 24 h, al menos 1 día hasta curación |
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Mayor |
80 - 100 (pre y postoperatorio) |
a) Como dosis en bolo: repetir la infus. Cada 8 - 24 h hasta la adecuada cicatrización de la herida, y luego tto. Durante un min. De 7 días para mantener un nivel de actividad de factor VIII de 30% a 60 % (U.I./ dl). b) Como perfus. Continua: aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfus. E inmediatamente continuar con una perfus. Continua (en UI/Kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante min. De 7 días. |
Seguridad viral: Cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no pueden excluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad. Hasta el momento, la eliminación o inactivación de algunos virus, tales como el parvovirus B 19 es especialmente difícil. El parvovirus B 19 puede afectar con especial gravedad a los individuos inmunocomprometidos o mujeres gestantes seronegativas. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se realiza una estricta selección de donantes de sangre, así como de las donaciones. Además, en el proceso de producción de FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® se incluyen procedimientos de eliminación/inactivación vírica.
El FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® se obtiene exclusivamente de donaciones de plasma que se han encontrado negativas respecto a anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2, anti-VHC y Ag HBs. También se determinan los niveles plasmáticos de ALT (GPT) y el valor hallado no debe ser superior al doble del valor normal especificado en el ensayo. Adicionalmente, la mezcla de plasma se analiza para detectar la presencia de los marcadores virales VIH-1, VIH-2, VHC y HBs Ag. La mezcla de plasma únicamente se utiliza en procesos de producción si los resultados son negativos. El proceso de producción de FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO® comprende diversas etapas que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estas incluyen procedimientos cromatográficos, etapas de fraccionamiento y el tratamiento térmico de la preparación en solución acuosa a 60 ºC, durante 10 horas.
En los pacientes tratados periódicamente con medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, incluido FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO®, se recomienda la vacunación adecuada frente a las hepatitis (hepatitis A y hepatitis B).
PRESENTACIONES
Caja con un frasco vial de liofilizado con 250 UI, frasco vial con solvente (agua para inyección), set de trasferen-cia. Caja con un frasco vial de liofilizado con 500 UI, frasco vial con 10 ml solvente (agua para inyección), set de trasferencia.
BIOTOSCANA, S. A.
www.biotoscana.com
Av. 12 de Octubre y Licoln, Ed. Torre 1492, 4to Piso, Of 405
Pbx: (593) (02) 2986-839/2986-838
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO
Factor VIII humano
Factores de la coagulación sanguínea
Antihemorrágicos
ATC B02BD02
SOBREDOSIS
Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN HUMANO®. Sin embargo, en caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.