DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
TABLETAS
Adultos: Administrar 2 tabletas como dosis inicial, seguida de 1 tableta cada 6 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.
SUSPENSIÓN
Niños de 2 a 3 años: Administrar ½ cucharadita de 5 mL cada 8 horas.
Niños mayores de 3 años: Administrar 1 cucharadita de 5 mL cada 8 horas.
En adultos y niños el efecto analgésico y antipirético se consigue a partir de la primera hora de haber administrado FEBRAX conjuntamente con el tratamiento específico.
Nota: FEBRAX no debe administrarse durante más de 10 días.
COMPOSICIÓN:
TABLETAS de FEBRAX: Cada TABLETA contiene 275 mg de naproxeno sódico y
300 mg de paracetamol.
SUSPENSIÓN pediátrica: Cada 5 mL contienen: 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno, naproxeno sódico y paracetamol.
REACCIONES SECUNDARIAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Cefalea, dolor epigástrico, malestar abdominal, náusea, tinnitus, vértigo, edema periférico. Muy rara vez (menos del 1%), se han informado las siguientes reacciones secundarias: Anemia aplástica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, angioedema moderado, alopecia, dermatitis por fotosensibilidad, meningitis aséptica, insomnio, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, necrólisis epidérmica, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens Johnson, trombocitopenia, úlcera péptica, vasculitis y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol incluyen ligera somnolencia, náusea, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
Uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que otros fármacos de este tipo, el naproxeno sódico retarda el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por eso, no se debe administrar FEBRAX durante el embarazo. El naproxeno sódico y el paracetamol han sido detectados en la leche materna, por lo cual no deberá usarse FEBRAX durante la lactancia.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Fiebre dolor: Con acción antipirética y analgésica, para el tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con fiebre y/o dolor como: Infecciones respiratorias, con propósito antipirético y analgésico y como complemento al tratamiento específico. Dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, síntomas de resfriado común, en postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procedimientos odontológicos y traumatismos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que el naproxeno sódico se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo hidantoínas al mismo tiempo que el naproxeno sódico, deberán de ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario.
El naproxeno sódico y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.
La administración concomitante de naproxeno sódico y metotrexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroidales, pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, posiblemente incrementando su toxicidad.
Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos.
PRECAUCIONES: En pacientes con enfermedad gastrointestinal, el naproxeno sódico deberá ser administrado bajo supervisión estrecha.
Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) en la orina, vía filtración glomerular, FEBRAX deberá usarse con precaución en pacientes con cambios significativos en la función renal. FEBRAX deberá usarse con cuidado en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina de menos de 20 mL/minuto al comienzo del tratamiento. En algunos pacientes geriátricos se puede esperar alteración en la función renal. Para evitar la posible acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en estos pacientes se tendrá que considerar una reducción de la dosis diaria.
Uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de FEBRAX, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar altas dosis.
Uso en niños: No deberá administrarse FEBRAX a pacientes menores de 2 años de edad.
PRESENTACIONES
Tabletas: Caja con 20 tabletas.
Suspensión: Frasco con polvo para suspensión oral de 60 mL.
Actualizado: Feb 2011 (CCDS 02.00)
Dr. Fidel Poveda Arce
GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.
Apartado Postal 17-17-075 CCNU
Quito, Ecuador
CARACTERÍSTICAS: El naproxeno sódico es un agente no esteroideo con propiedades analgésicas y marcada acción antiinflamatoria y antipirética. Al igual que otros AINEs, actúa inhibiendo en forma equilibrada, COX-1 y la COX-2.
Su fijación proteica a niveles terapéuticos es mayor al 99%, la excreción es por vía renal en un 95% como naproxeno puro, 6-0 desmetilnaproxeno y sus conjugados. La tasa de excreción coincide con la tasa de desaparición de la droga del plasma.
El paracetamol es un analgésico antipirético, que aumenta el umbral del dolor y tiene actividad antipirética por acción a nivel del hipotálamo. Su tiempo de acción es de 6 horas.
La asociación naproxeno sódico y paracetamol ha demostrado un efecto analgésico y antipirético rápido y prolongado.
SOBREDOSIFICACIÓN: Se puede encontrar somnolencia, vómito, pirosis, náusea, dispepsia, o precordalgia, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce la dosis letal.
Paracetamol en sobredosis masiva causa hepatotoxicidad, aunque en adultos y adolescentes, la toxicidad hepática ha sido raramente reportada con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Los casos fatales son infrecuentes (menos de 3-4% de los casos tratados) y fueron raramente reportados con sobredosis menores a 15 gramos.
En niños una sobredosis aguda menor que 150 mg/kg no fue asociada con toxicidad hepática.
Síntomas iniciales a una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: Náusea, vómitos, diaforesis y malestar general. Hallazgos de hepatotoxicidad pueden ocurrir después de 48 a 72 horas de la ingestión de FEBRAX.
El tratamiento de la sobredosis se hace con acetilcisteína administrada de inmediato, antes de las primeras 24 horas postingesta. No es necesario esperar los resultados de exámenes de laboratorio antes de iniciar el tratamiento de acetilcisteína.
Los siguientes procedimientos adicionales se recomiendan: Vaciamiento gástrico, ya sea por lavado o por inducción de vómito con jarabe de ipecacuana.
La rápida administración de carbón activado en cantidades adecuadas reduce la absorción de la droga.
Se debe obtener una determinación del nivel plasmático de paracetamol a la brevedad, pero no antes de 4 horas después de la ingesta.
Estudios de función hepática deben ser realizados al principio y repetidos cada 24 horas. Si no es posible obtener el nivel plasmático de paracetamol, la terapia con acetilcisteína debe ser iniciada y completada.