DOSIFICACIÓN
• Para adultos: La dosis usual es de 550 mg, con intervalos de 12 horas, en pacientes que toleran dosis mayores y no tienen historial de enfermedades gastrointestinales, la dosis puede aumentarse a 1.650 mg diarios hasta un periodo no mayor de 2 semanas, durante la exacerbación aguda de la enfermedad. Se ha reportado un incremento de los efectos gastroin-testinales a dosis más altas.
• Uso en adultos para las indicaciones analgésicas y antipiréticas: 550 mg cada 12 horas.
• Profilaxis de migraña: 550 mg 2 veces al día. Si no existe mejoría en el lapso de 4 a 6 semanas, la droga debe ser discontinuada.
• Tratamiento de migraña: 825 mg al primer síntoma de ataque. Adicionalmente 275 550 mg pueden ser administrados durante el día cada 8 o cada 12 horas respectivamente, si es necesario, pero media hora después de haber ingerido la dosis inicial.
• Para relajación uterina y analgesia de postparto, en madres no lactantes, en dismenorrea e inserciones del DIU: 550 mg cada 12 horas.
• Para la reducción del sangrado menstrual: 825-1.375 mg por día tomados en dos dosis en el primer día de sangrado menstrual. Luego, 550-1.100 mg por día, en dos dosis, por no más de 5 días.
• Para gota aguda: 550 mg cada 8-12 horas.
• Para pediatría:
Para uso analgésico y antipirético en niños: La dosis promedio en niños es de 11 mg/kg al inicio, seguido de 2,75 5,5 mg/kg cada 8 -12 horas. No exceder de 16,5 mg/kg/día después del primer día.
COMPOSICIÓN: Naproxeno sódico: TABLETAS de 550 mg, 275 mg. SUSPENSIÓN de 125 mg/5 mL.
CONTRAINDICACIONES: FLANAX no debe ser administrado a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otra droga anti-inflamatoria analgésica no esteroidal induzca serias manifestaciones alérgicas. En estos pacientes se han reportado reacciones severas a FLANAX, semejantes a las anafilácticas.
EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos son los más comúnmente descritos: Malestar abdominal, alteración epigástrica, cefalea, náuseas, edema periférico (leve), tinnitus y vértigo.
Alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones del naproxeno y del naproxeno sódico, angioedema, anemia aplástica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, colitis, convulsiones, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fulminante, sangrado gastrointestinal y/o perforación, granulocitopenia, incluyendo agranulocitosis, disminución de la audición, hematuria, hipercaliemia, incapacidad para concentrarse, insomnio, ictericia, enfermedades renales, incluyendo pero no limitando la nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos esporádicos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea "tardía" o epidermólisis bullosa, "rash cutáneo", síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales y vómitos.
Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) ocurren en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otras drogas antiinflamatorias no esteroideas o al FLANAX, sin embargo, estas reacciones pueden ocurrir en aquellos pacientes en quienes se desconoce su exposición previa o hipersensibilidad a estos agentes.
Aunque no se ha reportado retención sódica en estudios de metabolismo, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan tener mayor riesgo al ingerir naproxeno sódico.
USO EN EL EMBARAZO: Al igual que otros medicamentos de este tipo, FLANAX causa retraso en el parto en animales y también afecta el sistema cardiovascular fetal humano (cierre del conducto arterioso). Por lo tanto, FLANAX no debe ser administrado durante el embarazo a menos que exista una evidente necesidad. El uso de FLANAX en el embarazo requiere de un equilibrio cauteloso entre los posibles beneficios vs. los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestres.
Naproxeno ha sido detectado en la leche materna, por lo tanto, el uso de FLANAX debe evitarse en madres durante el periodo de lactancia.
INDICACIONES: Como anti-inflamatorio y antiexudativo en procesos inflamatorios y dolorosos de diversa etiología, FLANAX, solo o asociado, proporciona una disminución rápida y efectiva de la inflamación y del dolor.
Por consiguiente, puede ser utilizado en:
• Indicaciones periarticulares y musculoesqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbago.
• Usos quirúrgicos y en Traumatología: Efecto analgésico después de esguinces, distensiones, maniobras ortopédicas, extracciones dentales y cirugías.
• Profilaxis y tratamiento del dolor de cabeza en la migraña.
• Enfermedades infecciosas: Se utiliza con fines analgésicos-anti-inflamatorios-antipiréticos como un auxiliar en la terapia específica.
• Usos ginecológicos: Para reducir la pérdida sanguínea menstrual, para relajación y analgesia uterina en el post-parto de la mujer no lactante, en dismenorrea y después de la inserción del DIU.
INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: Debido al alto grado de fijación del naproxeno sódico a las proteínas plasmáticas, los pacientes que reciben tratamiento concomitante con hidantoínas deben ser rigurosamente controlados con el fin de realizar los correspondientes ajustes en la dosis, si fuese necesario. En los estudios clínicos no se han observado interacciones de FLANAX y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se aconseja tener precaución ya que se han descrito interacciones con otros agentes no esteroideos de esta clase.
Se reportó que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase. Se ha reportado también la inhibición del aclaramiento renal del litio, provocando un incremento en la concentración de este elemento en el plasma.
FLANAX y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores.
La administración concomitante de probenecid eleva los niveles plasmáticos de naproxeno sódico y prolonga su vida media plasmática en forma significativa.
La administración concomitante de FLANAX y el metotrexato debe realizarse con cautela, porque se ha reportado que el naproxeno sódico, entre otras drogas anti-inflamatorias no esteroideas, reduce la secreción tubular de metotrexato en un modelo animal y de esta manera, posiblemente aumenta su toxicidad.
Al igual que otras drogas anti-inflamatorias no esteroideas, el naproxeno sódico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal asociado con el uso de inhibidores de la ECA (Enzima Convertidora de la Angiotensina I).
Se sugiere que la terapia con FLANAX sea temporalmente discontinuada 48 horas antes de realizar pruebas de función adrenal, porque FLANAX puede interferir en forma artificial con algunas pruebas relativas a los 17-cetosteroides, de igual forma FLANAX puede interferir con algunos análisis urinarios para el ácido 5-hidroxi-indolacético.
PRECAUCIONES: Proteger de la luz.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debido a que los estudios de seguridad y eficacia no han sido completados aún, no se recomienda el uso de FLANAX en niños menores de 2 años.
FLANAX no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En aquellos pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, FLANAX debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya drogas anti-inflamatorias no esteroideas. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gatrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico (u otra droga anti-inflamatoria no esteroidea). Al igual que con otros AINE, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas.
Los estudios realizados hasta el momento no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado, sin embargo, los pacientes seniles y debilitados resisten menos que otros a la ulceración gastrointestinal y al sangrado. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados a drogas anti-inflamatorias no esteroideas ocurrieron en este grupo de pacientes. La actividad antipirética y anti-inflamatoria de FLANAX puede reducir la fiebre y la inflamación, por lo tanto disminuye su utilidad en diagnósticos.
FLANAX disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta cuando se determinan los tiempos de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con una droga que interfiere con la hemostasia, deben ser observados cuidadosamente si se administra FLANAX. En los pacientes con terapia anticoagulante (p. ej., derivados de la heparina o dicumarol) se puede aumentar el riesgo de sangrado si se les administra FLANAX concomitantemente, de manera que los beneficios deben ser evaluados contra esos riesgos.
Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con drogas de esta clase.
Una tableta de 275 mg de FLANAX contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 mEq) de sodio, esto puede ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio debe ser especialmente restringida.
Sangrado gastrointestinal y ulceración pueden ocurrir en tratamientos prolongados con AINE. En estudios clínicos se han observado procesos ulcerosos y sangrado gastrointestinal en apenas 1% de pacientes tratados con FLANAX por 3 a 6 meses y 2-4 % en pacientes tratados por un año.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Como naproxeno sódico y sus metabolitos son eliminados en gran parte (95%) por excreción urinaria a través de filtración glomerular, el naproxeno sódico debe ser usado con mucha precaución en pacientes con insuficiencia significativa de la función renal, el monitoreo de la creatinina sérica y/o aclaramiento de la creatinina se aconseja en estos pacientes.
El naproxeno sódico no debe ser administrado durante largo tiempo en pacientes que tienen el aclaramiento inicial de la creatinina inferior a 20 mL/min.
A ciertos pacientes, específicamente aquellos cuyo flujo sanguíneo renal está comprometido, como en la depleción del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción del sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal pre-existente, debe controlárseles su función renal antes y durante el tratamiento con naproxeno sódico. Ciertos pacientes seniles, en quienes se puede esperar insuficiencia de la función renal, así como los pacientes que están en tratamiento con diuréticos se pueden también considerar dentro de esta categoría. En estos pacientes debe realizarse una reducción de la dosis diaria para evitar la posibilidad de acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno sódico.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: La enfermedad alcohólica crónica hepática y probablemente también otras formas de cirrosis reducen la concentración plasmática total del naproxeno sódico, pero la concentración plasmática del naproxeno sódico no conjugado se eleva, se desconoce la implicación de este hallazgo para la dosificación de FLANAX, pero es aconsejable utilizar la mínima dosis efectiva.
Uso en pacientes seniles: Los estudios realizados indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno sódico se modifica, la fracción plasmática conjugada de naproxeno sódico no aumenta en pacientes seniles. Se desconoce la implicación de este hallazgo para la dosificación de FLANAX. Al igual que con otros medicamentos utilizados para los pacientes seniles, es recomendable usar la dosis mínima efectiva.
(Para efectos de la eliminación reducida en pacientes seniles, ver: Uso en pacientes con insuficiencia renal).
PRESENTACIONES
Tabletas: FLANAX 550 mg, caja con 20. FLANAX 275 mg, caja con 20.
Suspensión uso pediátrico: Caja frasco con polvo para reconstituir 60 mL de suspensión.
Actualizado: Febrero 2011 (CCDS 04.00)
Dr. Fidel Poveda Arce
GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.
Apartado Postal 17-17-075 CCNU
Quito, Ecuador
CARACTERÍSTICAS: FLANAX es un agente anti-inflamatorio "no esteroide", analgésico no narcótico con acentuada acción anti-inflamatoria.
Inhibe la prostaglandina sintetasa, tal como acontece con otros agentes anti-inflamatorios no esteroidales. Esta acción puede también contribuir al efecto antimigrañoso del naproxeno sódico. Sin embargo, al igual que ocurre con otros agentes, se desconoce el mecanismo exacto de su acción analgésica y anti-inflamatoria.
FLANAX no es un depresor del SNC y no induce la metabolización de las enzimas hepáticas.
FLANAX es completamente soluble en agua y es absorbido rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral.
Debido a esta rápida y completa absorción, se obtienen significativos niveles plasmáticos y el alivio del dolor ocurre dentro de los 15 minutos posteriores a su administración.
Los niveles pico plasmáticos se alcanzan en el lapso de 1 a 2 horas después de cada dosis, dependiendo de la ingesta de alimentos.
FLANAX tiene una vida media biológica promedio de aproximadamente 13 horas. En niveles terapéuticos, FLANAX está ligado a las proteínas séricas en más del 99%.
Aproximadamente el 95% de una dosis de naproxeno sódico se excreta por la orina en forma de naproxeno inalterado, 6-0-desmetilnaproxén y sus conjugados. Se comprobó que el índice de excreción coincide directamente con el índice de desaparición de la droga en el plasma.
SOBREDOSIS: La sobredosis significativa del medicamento puede caracterizarse por somnolencia, acidez, indigestión, náusea o vómitos.
Pocos pacientes han sufrido convulsiones, pero no se ha definido si fueron a causa del naproxeno sódico. Se desconoce cuál es la dosis del medicamento que pondría en riesgo la vida.
Si un paciente ingiriere una gran cantidad de FLANAX accidental o deliberadamente, se debe proceder al lavado gástrico e implementar las medidas usuales de apoyo. Los estudios en animales indican que la temprana administración de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría en forma acentuada la absorción de la droga.
La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas de naproxeno sódico debido a su alto grado de ligadura proteica.