Indicaciones terapéuticas y Posología
Oral (por la noche).
- Terapia adicional del asma persistente leve-moderada en pacientes = 6 meses no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los ß-agonistas de acción corta "a demanda" no permiten un control clínico suficiente.
Niños 6 meses-5 años: 4 mg/día (en niños de 6 meses-2 años, datos de eficacia limitados, evaluar tras 2-4 sem de tto. y suspender si no hay respuesta).
Niños 6-14 años: 5 mg/día.
Adultos y adolescentes = 15 años: 10 mg/día.
- Alternativa a corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes = 2 años con asma persistente leve, sin historial reciente de ataques de asma graves que requirieran corticosteroides orales, e incapaces de usar corticosteroides inhalados. Niños 2-5 años: 4 mg/día. Niños 6-14 años: 5 mg/día. Evaluar la necesidad de un tto. antiinflamatorio distinto o adicional si al mes no se alcanza un control adecuado del asma.
- Profilaxis del asma por broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes = 2 años. Niños 2-5 años: 4 mg/día (evaluar tras 2-4 sem de tto. y si no hay respuesta, considerar tto. adicional o diferente). Niños 6-14 años: 5 mg/día. Ads. y adolescentes = 15 años: 10 mg/día.
- En pacientes asmáticos en los que está indicado, además alivia síntomas de rinitis alérgica estacional. Adultos y adolescentes = 15 años: 10 mg/día.
Modo de administración
Tomar por la noche.
- Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
- Los comprimidos masticables no deben tomarse junto con las comidas; deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Montelukast 4 mg
(como montelukast sódico)
Excipientes, c.s.p.
Cada comprimido contiene:
Montelukast 5 mg
(como montelukast sódico)
Excipientes, c.s.p.
Cada comprimido contiene:
Montelukast 10 mg
(como montelukast sódico)
Excipientes, c.s.p.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad.
Reacciones adversas
Adultos y adolescentes = 15 años: cefalea, dolor abdominal. Niños 6-14 años: cefalea. Niños 2-5 años: sed, dolor abdominal. Niños 6 meses-2 años: diarrea, eccema, erupción cutánea, asma, hiperquinesia.
Efectos sobre la capacidad de conducir
No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Mecanismo de acción: FLIMOX actúa como antagonista de receptor de leucotrienos, disminuye sus efectos proasmáticos sobre las vías respiratorias: broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Interacciones: AUC disminuida por: fenitoína, fenobarbital, rifampicina; precaución.
Embarazo
Los datos limitados no sugieren relación causal con malformaciones (p. ej. defectos en extremidades) comunicadas raramente en la experiencia mundial poscomercialización. Estudios en animales no indican efectos perjudiciales. Usar sólo si es claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si se excreta en la leche humana.
Los estudios en ratas han demostrado que se excreta en la leche. Puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
Advertencias y precauciones: No indicado en crisis aguda de asma, ni como monoterapia en asma persistente moderado. No sustituir bruscamente corticoides inhalados u orales por montelukast (sin datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales).
Posible asociación con aparición de sindrome. de Churg-Strauss; vigilar y reevaluar tto. en caso de presentarse eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. No recomendado en niños < 6 meses.
PRESENTACIÓN
FLIMOX 4 MG
Cajas x 30 comprimidos masticables
FLIMOX 5 MG
Cajas x 30 comprimidos masticables
FLIMOX 10 MG
Cajas x 30 comprimidos.
ACROMAX
Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.