DOSIFICACIóN Y ADMINISTRACIóN
FOSAMAX se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y únicamente con un vaso lleno de agua pura.
Otras bebidas (incluyendo agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos, pueden disminuir su absorción (ver INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS).
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, FOSAMAX debe deglutirse únicamente con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. FOSAMAX no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana.
La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos (ver PRECAUCIONES).
Todos los pacientes deben tomar un suplemento de calcio y vitamina D, si la ingesta dietética es inadecuada (ver PRECAUCIONES).
No es necesario hacer ajustes en la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60 ml/min).
Debido a la falta de información, no se recomienda administrar FOSAMAX a pacientes con insuficiencia renal más severa (depuración de creatinina < 35 ml/min).
Tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres
La dosificación recomendada es:
• Un comprimido de 70 mg una vez a la semana ó
• Un comprimido de 10 mg una vez al día
Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres posmenopáusicas que no están recibiendo estrógeno.
La dosificación recomendada es de 10 mg una vez al día.
USO PEDIÁTRICO
FOSAMAX no ha sido estudiado en niños y no debe ser administrado a éstos.
Hallazgos de Pruebas de Laboratorio
En estudios multicéntricos, controlados, doble ciegos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 18% y 10% de los pacientes que tomaron FOSAMAX y en 12% y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, la incidencia de disminución del calcio sérico a < 8.0 mg/dl (2.0 mM) y del fosfato sérico a < 2.0 mg/dl (0.65 mM) fuer similar en los dos grupos.
CONTRAINDICACIONES
• Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
• Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida durante por lo menos 30 minutos.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
• Hipocalcemia (ver PRECAUCIONES).
CLASE TERAPéUTICA
Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato, que se unen a la hidroxiapatita del hueso. FOSAMAX (alendronato sódico, MSD) es un bifosfonato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
EFECTOS COLATERALES
Estudios Clínicos
En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración, los efectos colaterales fueron usualmente leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento.
Tratamiento de la osteoporosis
Mujeres posmenopáusicas
En dos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y doble ciegos, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de FOSAMAX y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en > 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor abdominal (6.6% con FOSAMAX, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%), úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%). Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en > 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de FOSAMAX y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con FOSAMAX, 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%) y cefalea (2.6%, 1.5%).
En la extensión a 2 años (años 4 y 5 de tratamiento) de los estudios mencionados anteriormente, el perfil de seguridad total de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante los 3 años del periodo controlado con placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron FOSAMAX 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar al ocurrido durante los tres primeros años del estudio.
En un estudio multicéntrico de un año, doble ciego, el perfil de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana (n= 519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n= 370) fue similar. Los investigadores reportaron como posible, probable o claramente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: Dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez a la semana, 3.7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculoesquelético [hueso, músculo o articulación] (2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); constipación (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%, 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y úlcera gástrica (0.0%, 1.1%).
Hombres
El perfil de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día en 146 hombres, en un estudio multicéntrico de dos años, controlado con placebo, doble ciego fue generalmente similar al observado en mujeres postmenopáusicas.
Otros estudios en hombres y mujeres
En un estudio endoscópico en hombres y mujeres, de 10 semanas, (n = 277; edad promedio: 55) no se observó diferencia en lesiones del gastrointestinal superiorentre FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y placebo.
En un estudio adicional en hombres y mujeres (n = 335; edad promedio de 50) los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana fueron similar a la del placebo y no se observaron diferencias entre hombres y mujeres. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas
Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno
En dos estudios (de uno y dos años de duración) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total: n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de FOSAMAX 10 mg una vez al día y estrógeno ± progesterona (n=354) fue consistente con el de los tratamientos individuales.
Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides
En dos estudios multicéntricos de 1 año, controlados con placebo, en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de FOSAMAX 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo. Las experiencias adversas gastrointestinales posteriores se reportaron por los investigadores como posible, probable, o definitivamente relacionadas al medicamento en > 1% de los pacientes tratados con FOSAMAX 5 o 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo; dolor abdominal (FOSAMAX 10 mg, 3.2%; FOSAMAX 5 mg, 1.9%; placebo, 0.0%), regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%) y naúsea (0.6%, 1.2%, 0.6%).
En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inducida por glucocorticoides que continuó la terapia por el segundo año de los estudios fue consistente con aquel observado en el primer año.
Experiencia Post-Mercadeo
Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.
Gastrointestinales: náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal (ver PRECAUCIONES y DOSIFICACIÓN Y ADMNISTRACIÓN).
Gastrointestinal: náusea, vómito, esofagitis, erosiones esofágicas, úlceras esofágicas, raramente estrechez o perforación esofágica y ulceración orofaríngea; raramente, úlceras gástricas o duodenales, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación causal (ver PRECAUCIONES y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Piel : erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad).
Sentidos Especiales: raramente uveítis.
EMBARAZO
FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y no debe ser administrado a éstas.
MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA
FOSAMAX no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando y no debe ser administrado a éstas.
INDICACIONES
• FOSAMAX está indicado en mujeres posmenopáusicas en el tratamiento de osteoporosis para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión).
• FOSAMAX está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas.
• FOSAMAX está indicado para el tratamiento y prevención de osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres posmenopáusicas que no estén recibiendo estrógenos.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir con la absorción de FOSAMAX, por lo que, posterior a la ingesta de FOSAMAX, los pacientes deben esperar por lo menos media hora antes de tomar cualquier otro medicamento oral.
No se anticipa ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica.
El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH; estrógeno ± progesterona) y FOSAMAX fue evaluado en dos estudios clínicos de uno o dos años de duración, en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de FOSAMAX y TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, además de mayores decrementos en el recambio óseo, comparado con cualquiera de los dos tratamientos realizados por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con aquel de los tratamientos individuales (ver EFECTOS COLATERALES, Estudios Clínicos, Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno).
No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. En estudios de tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en usuarios de glucocorticoides, FOSAMAX fue usado con una amplia gama de medicamentos prescritos comúnmente y no hubo evidencia de reacciones clínicas adversas.
USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA
En los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad de FOSAMAX relacionada con la edad.
PRECAUCIONES
Como ocurre con otros bifosfonatos, FOSAMAX puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior.
Se han reportado reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlceras y erosiones, raramente seguidas por estrechez esofágica o perforación, en pacientes que reciben tratamiento con FOSAMAX. En algunos casos, dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser advertidos acerca de suspender el medicamento y recibir atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o aumento de acidez estomacal.
El riesgo de experiencias adversas esofágicas severas es mayor en pacientes que se acuestan después de tomar FOSAMAX o que no lo toman con un vaso lleno de agua pura, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente instrucciones completas sobre cómo se debe tomar FOSAMAX y que el paciente las comprenda (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Si bien, en los extensos estudios clínicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia post-mercadeo ha habido reportes poco comunes de úlceras, algunas con complicaciones serias. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal.
Debido a los posibles efectos irritantes de FOSAMAX sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible deterioro de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar FOSAMAX en pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras.
Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan el comprimido de FOSAMAX únicamente con un vaso lleno de agua y que no se acuesten durante por lo menos los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver el comprimido en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastorno esofágico (como disfagia u odinofagia, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar FOSAMAX y consultar a su médico.
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis de FOSAMAX una vez a la semana, deben tomar el comprimido la siguiente mañana después de recordar que omitieron su dosis. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día, pero sí volver a tomar el comprimido de una vez a la semana en el día que originalmente habían seleccionado.
No se recomienda usar FOSAMAX en pacientes con depuración de creatinina < 35 ml/min (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN).
Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Antes de iniciar el tratamiento con FOSAMAX, se debe corregir la hipocalcemia (ver CONTRAINDICACIONES) y otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D). Debido al efecto positivo de FOSAMAX en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico, especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides, en los cuales pueda existir una disminución de la absorción de calcio.
En pacientes que reciban terapia con glucocorticoides es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
PRESENTACIóN
FOSAMAX® 70 mg se encuentra disponible en caja por 2 y 4 comprimidos.
Tomado de la página web de MSD
MERCK SHARP DOHME
Casilla 17-11-06483
Quito - Ecuador
SOBREDOSIS
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de FOSAMAX. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.