GALVUS MET

Comprimidos recubiertos

(VILDAGLIPTINA)

DPP-IV inhibitor and biguanide antidiabetic combinations (A10N3)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN

Posología: No superar la dosis diaria máxima recomendada de vildagliptina (100 mg).

Galvus Met®debe administrarse con las comidas.

Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con la vildagliptina en monoterapia: 50 mg/500 mg dos veces al día ajustando la dosis gradualmente tras una evaluación de la respuesta terapéutica.

Dosis inicial en pacientes que no han conseguido un control adecuado con el clorhidrato de metformina en monoterapia: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg una vez o dos veces al día.

Dosis inicial en pacientes que estaban recibiendo la asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en comprimidos separados: 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg o 50 mg/1000 mg.

Dosis inicial en pacientes no tratados anteriormente: el tratamiento puede iniciarse con 50 mg/500 mg una vez al día y ajustarse gradualmente hasta una dosis máxima de 50 mg/1000 mg dos veces al día tras una evaluación de la respuesta terapéutica.


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Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a la vildagliptina o al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes

- Nefropatía o disfunción renal

- Insuficiencia cardiaca congestiva

- Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma

- El medicamento debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste yodados.


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Reacciones adversas

Vildagliptina: Raramente, casos de edema angioneurótico y de disfunción hepática ( incluso de hepatitis)

Monoterapia con vildagliptina: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico.

Monoterapia con metformina: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito. Frecuentes: sabor metálico. Muy raras: disminución de la absorción de vitamina B12, acidosis láctica, anomalías de las pruebas de la función hepática, hepatitis, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito y urticaria.

Otros efectos con la asociación de vildagliptina y metformina: Frecuentes: cefalea, temblor, mareos.

Farmacovigilancia: Raro: hepatitis (reversible con la descontinuación del medicamento) Desconocido: pancreatitis, urticaria.


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Embarazo: No debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre justifiquen el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No debe administrarse durante la lactancia.




Indicaciones

Galvus Met® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 2 (DT2) que no hayan conseguido un control adecuado con el clorhidrato de metformina o la vildagliptina en monoterapia o que ya hayan recibido un tratamiento con la asociación de vildagliptina y clorhidrato de metformina en forma de comprimidos separados.

Galvus Met® también está indicado en asociación con la metformina para el tratamiento inicial de la diabetes de tipo 2 en pacientes que no han conseguido un control adecuado con la dieta y el ejercicio solamente.


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Interacciones

Interacciones con la vildagliptina: El potencial de interacción farmacológica de la vildagliptina es reducido. No se han observado interacciones de importancia clínica al coadministrar la vildagliptina con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), o con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina.

Interacciones con clorhidrato de metformina: Furosemida, nifedipina, medicamentos catiónicos, medicamentos que tengan tendencia a producir hiperglicemia, alcohol.


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Advertencias / precauciones

- Riesgo de acidosis láctica

- Supervisar la función renal

- Precaución al coadministrar medicamentos que pueden afectar la función renal o la eliminación del clorhidrato de metformina

- El medicamento debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que implican la administración intravascular de materiales de contraste yodados

- Suspender el tratamiento en caso de hipoxemia

- Suspender temporalmente el medicamento en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica

- Evitar el consumo excesivo de alcohol

- No se recomienda en pacientes con deficiencia hepática, lo cual incluye aquellos con valores de ALT o AST previos al tratamiento > 2,5 veces el límite superior normal (LSN). Es necesario efectuar pruebas de la función hepática antes de empezar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año de tratamiento y luego periódicamente. Si persisten elevaciones de AST o ALT a 3 veces el LSN o más, se recomienda suspender el tratamiento con Galvus Met. No debe reanudarse el tratamiento con Galvus Met, incluso tras la normalización de las pruebas de la función hepática

- Riesgo de disminución de las concentraciones séricas de vitamina B12

- No debe usarse en pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética

- Riesgo de hipoglucemia

- Puede suspenderse temporalmente si se pierde el control glucémico

- Sólo debe administrarse a pacientes de edad avanzada con función renal normal

- No se recomienda en pacientes pediátricos.

Nota importante: Antes de proceder a la prescripción sírvase leer por completo la información respectiva.




Presentación: Vildagliptina / clorhidrato de metformina en asociación de dosis fijas: comprimidos de 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg.

Presentaciones: Caja x 8 blisters x 7 comprimidos recubiertos con película conteniendo 50 mg de vildagliptina y 500, 850 o 1.000 mg de clorhidrato de metformina.

S.S: 29/04/11.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador