DOSIS
La dosis, la velocidad de infusión y la administración dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en función de los requisitos actuales mediante vigilancia de los parámetros principales de la circulación (p. ej., presión arterial).
A fin de identificar cuanto antes las reacciones alérgicas
(anafilácticas/anafilactoides) descritas bajo efectos indeseables, deben aplicarse mediante infusión lenta los primeros 20 a 30 ml observándose atentamente alpaciente. Las siguientes recomendaciones posológicas sirven como pauta, siendo válidas para adultos:
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TRATAMIENTO DE EMERGENCIA-REACCIONE ANAFILÁCTICAS/ANAFILACTOIDES |
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Grado de intensidad |
Manifestación |
Síntomas y signos clínicos |
Medidas y terapia medicamentosa |
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la |
Reacción cutánea localizada |
Eritema localizado |
DETENER LA INFUSIÓN Y |
• Antihistaminicos H1/H2 según sea necesario |
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lb |
Ligera reacción sistémica |
ansiedad, cefalea, rubor, urticaria generalizada, edemas de mucosas, parestesia |
Aporte de oxígeno Intubación endotraqueal |
Infusión de cristaloides Infusión de coloides (albúmina humana) |
Catecol-aminas Dosis y administración (ver columna derecha) |
Reanimación cardiovascular |
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ll |
Reacción cardiovascular y/o pulmonar y/o gastrointestinal |
Taquicardia, disminución de la presión arterial |
• epinefrina, p ej. epinefrina inhalada ó 0.5-1.0 ml epinefrina 1:10.000 infusióni.v. lenta • Corticosteroides, i.v. según necesidad • Antihistaminicos H1/H2 según lo requerido |
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disnea, comienzo de broncospasmos |
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náusea, vómitos |
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lll |
Reacción sistémica alarmante |
hipotensión grave y choque |
• Catecolaminas p. ej. 1 ml epinefrina 1:10.000 infusión i.v. lenta, dosis repetidas en caso necesario hasta una dosis total de 10 ml • En casos de broncoconstricción grave: teofilina i.v. • Corticosteroides i.v. según necesidad • Antihistaminicos H1/H2 según lo requerido |
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disnea grave y broncospasmos |
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IV |
Reacción sistémica que amenaza la vida |
paro respiratorio y cardiaco |
• Apoyo vital básico • Medidas básicas que soportan la vida - Catecolaminas. P. ej. 10 ml de epinefrina 1:10.000 i.v. repetir en caso necesario • Considerar otros fármacos como: - noradrenalina, dopamina, dobutamina - bicarbonato sódico |
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Medidas sintomáticas e inmediatas a tomar contra reacciones anafilactoides y anafilácticas provocadas por sustitutos coloidales del volumen plasmático (modificado según Ahnefeld y cols. Anesthesit 43, 211-222 (1994)). |
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Indicaciones |
Dosis promedio |
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Profilaxis de hipovolemia e hipoterisión |
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Tratamiento de hipovolemia ligera (p.ej. pérdidas ligeras de sangre y plasma |
500-1000 ml |
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Tratamiento de hipovolemia grave en casos de emergencia con indicaciones vitales |
1000-2000 ml 500 ml como infusión rápida (bajo presión), luego y tras la mejora de los parámetros de la circulación, infusión ulterior conforme al déficit del volumen. |
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Hemodilución (isovotlémica) |
La administración de Gelofusine corresponde al volumen de sangre extraido. Sin embargo y como regla general, el aporte no debe superar los 20 m/kg peso corporal por día. |
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Circulación extracorpórea |
En función del sistema circulatorio utilizado, pero por lo general 500 a 1500 ml |
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Aumento del número de leucocitos en la leucoferesis |
500 a 1000 ml por leucoferesis |
En caso de pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, insuficiencia renal y hepatopatía crónica, se recomienda ajustar la dosis conforme a la situación clínica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones clínico-químicas.
Cantidad diaria máxima: El límite terapéutico viene dado por el efecto de dilución. La sustitución eritrocitaria o la administración de sangre entera debe considerarse a más tardar cuando el hematocrito disminuye por debajo del 50% (30% en caso de pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar).
Tasa de infusión máxima: La tasa de infusión máxima depende de la situación cardiocirculatoria específica.
Nota: Gelofusine debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de administrarse mediante infusión a presión (manguito de presión, bomba de infusión).
Método y vía de administración: Infusión intravenosa.
Efecto sobre parámetros clínico-químicos: Pueden estar afectados los parámetros clínico-químicos. Por ello, los resultados de las siguientes determinaciones de laboratorio pueden ser elevadas: tasa de sedimentación sanguínea, gravedad específica de la orina y determinaciones inespecíficas de proteínas (p. ej. Método del biuret)
FECHA DE CADUCIDAD: No utilizar este producto más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El producto no debe utilizarse si la solución no está clara o si el recipiente o su cierre muestran
B BRAUN
COMPOSICIÓN: 1000 ml de la solución para infusión contienen:
Ingredientes activos
Gelatina succinilada (gelatina fuida modificada)40.00 g
Peso molecular promedio (Pm) 30.000
Peso molecular numérico medio (mm) 23.200
Cloruro sódico 7.01 g
Hidróxido de sodio 1.36 g
Excipientes
Agua para inyectables
Electrolitos
Na* 154 mmol/l
Cl- 120 mmol/l
Propiedades físico-químicas
Osmolaridad 274 mOsm/l
pH 7.7-7.7
Punto de gelificación ² 3°C
FORMA FARMACÉUTICA
Solución de infusión intravenosa.
Envase
250 ml/10 x 250 ml en frascos de vidrio
500 ml/10 x 500 ml en frascos de vidrio
500 ml/10 x 500 ml en recipiente polietileno
1000 ml/10 x 1000 ml en recipiente polietileno
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO:
Sustituto coloidal
del volumen plasmático.
CONTRAINDICACIONES
Gelofusine no debe administrarse en caso de:
- Hipersensibilidad conocida a la gelatina.
- Hipervolemia.
- Hiperhidratación.
- Insuficiencia cardiaca grave.
- Trastorno grave de la coagulación sanguínea.
Gelofusine solo debe administrarse con el mayor cuidado en caso de:
- Hipernatremia, dado que se administra sodio adicional con Gelofusine;
- Estados de deshidratación, en estos casos debe corregirse primero el balance de líquidos;
- Trastornos de la coagulación sanguínea, su administración induce a la dilución de factores de coagulación;
- Insuficiencia renal, dado que la vía de excreción normalpodría estar afectada;
- Hepatopatía crónica, en este caso la síntesis de albúmina y los factores de coagulación pueden estar afectados, provocando la administración de una dilución ulterior.
EFECTOS INDESEABLES: Tal como con los sustitutos coloidales del volumen, pueden aparecer reacciones alérgicas (anafilactoides o anafilácticas) de intensidad variable tras la infusión de Gelofusine. Estas reacciones se ponen de manifiesto como reacciones cutáneas (urticaria) o pueden resultar en un rubor facial o de la nuca.
En casos aislados, puede haber disminución de la presión arterial, choque o paro cardiaco o respiratorio. Por detalles del tratamiento de emergencia ver “Precauciones para el uso y advertencias especiales” en el apartado “Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de efectos secundarios alérgicos (anafilácticos/ anafilactoides)”
Nota: Se pide a los pacientes informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier reacción adversa que experimenten y que no se mencionan en este folleto.
USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existe indicio de un efecto embriotóxico de Gelofusine. Sin embargo y dado que no puede excluirse la posibilidad de una reacción alérgica (anafiláctica / anafilactoide), solo debe efectuarse la administración durante el embarazo tras una evaluación crítica de los riesgos y los beneficios. No existe información alguna referente al paso de Gelofusine a la leche materna.
FORMAS DE INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Puede haber incompatibilidades en la mezcla con otros medicamentos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como sustituto coloidal del volumen para:
- Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa (p. ej. Secundaria al choque por hemorragia o trauma, pérdidas sanguineas perioperatorias, quemaduras, sepsis).
- Profilaxis de la hipotensión (p.ej. asociada a la inducción de una anestesia epidural o espinal).
- Hemodilución.
- Circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón, hemodiálisis)
- Aumento del número de leucocitos en la leucoferesis.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Uso pediátrico.
No se dispone de experiencia referente a la administración a niños menores de un año.
PRECAUCIONES PARA EL USO: Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
Deben sustituirse los electrolitos a medida de lo necesario.
Vigilancia necesaria: Es necesario vigilar el ionograma sérico y el balance de líquidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratación y la insuficiencia renal.
En los casos de trastornos de la coagulación sanguínea y la hepatopatía crónica, deben vigilarse los parámetros de coagulación y la algumina sérica.
Pautas generales referentes a la profilaxis y al tratamiento de los efectos secundarios alérgicos (anafilácticos/anafilactoides):
- Los médicos y el personal de enfermería deben contar con la información suficiente sobre el tipo y la intensidad de las reacciones atribuibles a los sustitutos coloidales del volumen plasmático.
- Debe disponerse a la mayor brevedad de equipos y medicamentos de reanimación.
- Debe observarse el paciente atentamente durante la infusión y especialmente durante la administración de los primeros 20 a 30 ml
- La infusión debe detenerse de inmediato cuando surgen los primeros indicios de efectos secundarios (ver la tabla más abajo)
No se conoce ningún ensayo para identificar anticipadamente a los pacientes susceptibles de experimentar reacciones anafilactoides y anafilácticas. No es posible pronosticar el curso de una reacción de intolerancia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) a las soluciones de gelatina pueden ser tanto medidas por la histamina como también indepecientes de ésta.
La liberación de histamina puede ser inhibida profilácticamente por bloqueadores H1 y H2. La administración profiláctica de corticosteroides no ha mostrado ser útil.
Puede haber reacciones adversas tanto en pacientes conscientes como en pacientes anestesiados. Sin embargo y en la fase aguda del choque hipovolémico, no se observaron hasta ahora reaciones alérgicas (anafilácticas/ anafilactoides).
SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosificación de las soluciones de sustitución del volumen puede producir una hipervolemia no intencionada con afección secundaria de las funciones cardiaca y pulmonar. En cuanto comiencen a manifestarse síntomas de sobrecarga circulatoria.
P. ej. disnea, congestión de vena yugular, debe detenerse de inmediato la infusión.