Posología: Adultos
• En la LMC: 400 mg diarios para los pacientes con LMC en fase crónica, administrados por vía oral una vez al día; 600 mg diarios para los pacientes en fase acelerada o crisis blástica, administrados por vía oral una vez al día.
• En la LLA Ph+: 600 mg diarios.
• En la MS: 400 mg diarios; en la MS acompañada de eosinofilia: 100 mg diarios, que pueden aumentarse a 400 mg diarios si son bien tolerados y la respuesta terapéutica es insuficiente.
• En el SHE o la LEC: 400 mg diarios; en el SHE o la LEC con presencia confirmada de la cinasa de fusión FIP1L1-PDGFR-a: 100 mg diarios, que pueden aumentarse a 400 mg diarios si son bien tolerados y la respuesta terapéutica es insuficiente.
• En los TEGI y los SMD-TMP: 400 mg diarios.
• En el DFSP: 800 mg diarios (400 mg dos veces al día). • En las indicaciones de LMC y TEGI, en determinadas circunstancias, puede considerarse la administración de una dosis de 800 mg, en cuyo caso debe administrarse en dos tomas diarias de 400 mg.
• Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben recibir una dosis inicial de 400 mg al día.
Puede ser necesario ajustar la dosis por causa de efectos secundarios o cuando la respuesta terapéutica sea insuficiente.
Niños: En la LMC: 340 mg/m2 al día (no hay que sobrepasar la dosis total de 600 mg diarios). Se carece de experiencia en niños menores de 2 años.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al imati-nib o a uno de los excipientes.
Nota: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
S.S: 12-01-09.
NOVARTIS ECUADOR S. A.
Casilla 17-11- 06201
Quito, Ecuador
Reacciones adversas: Muy frecuentes: cefalea, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, mialgia, artralgia, espasmos o calambres musculares, dolor óseo, dermatitis, eccema, exantema, fatiga, aumento de peso.
Frecuentes: anorexia, insomnio, mareos, parestesia, disgeusia, hipoestesia, rubefacción, reacción de fotosensibilidad, debilidad, fiebre, escalofríos, pérdida de peso, aumento del lagrimeo, conjuntivitis, xeroftalmia, visión borrosa, disnea, epistaxis, tos, flatulencia, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, xerostomía, gastritis, elevación de las enzimas hepáticas, prurito, xerodermia, eritema, alopecia, sudores nocturnos, hinchazón articular.
Reacciones potencialmente graves: retención de líquido, anasarca, edema (incluido edema cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), neutropenia, trombocitopenia o anemia, pancitopenia, anemia hemolítica, hipopotasemia, hiperpotasemia, septicemia, celulitis, micosis, infección de las vías respiratorias superiores, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía, derrame pericárdico / pleural, dolor pleurítico, hipertensión / hemorragia / fibrosis pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de pecho, pericarditis, tapo-namiento cardiaco, trombosis / embolia, íleo / obstrucción intestinal, pancreatitis, insuficiencia / necrosis hepática, hepatitis, dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, vasculitis leucocitoclástica, síndrome de Sweet, queratosis liquenoide, liquen plano, necrólisis epidérmica tóxica, shock anafiláctico, síncope, hipotensión, hematoma, insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia renal aguda, hemorragia (incluida hemorragia cerebral, ocular, renal y gastrointestinal), melena, hematemesis, diverticulitis, colitis, enfermedad intestinal inflamatoria, perforación gastrointestinal, ascitis, úlcera gástrica, hemorragia / necrosis tumoral, osteonecrosis de la cadera / necrosis avascular, ciática, neuritis óptica, catarata, papiledema, glaucoma, hipoacusia, fenómeno de Raynaud, aumento de la presión intracraneana, neuropatía periférica, depresión, convulsiones.
Indicaciones: Adultos y niños
• Tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada y de la LMC en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón a. Adultos
• Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada con positividad del cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia, o como monote-rapia en la LLA Ph+ recidivante o resistente.
• Tratamiento de los síndromes mielodisplásicos-trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados con reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
• Tratamiento de la mastocitosis sistémica (MS) sin mutación D816V de c-Kit o con estado mutacional desconocido de c-Kit.
• Tratamiento del síndrome hipereosinofílico (SHE) o la leucemia eosinofílica crónica (LEC).
• Tratamiento de los tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) de carácter irresecable o metastásico.
• Tratamiento del dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Interacciones:
• Cautela con los inhibidores de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, claritromicina).
• Cautela con los inductores de la CYP3A4 (p.ej. dexa-metasona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de san Juan).
• Cautela con los sustratos de la CYP3A4 (p.ej. triazolobenzodiazepinas, bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos, simvastatina, ciclosporina, pimozida), de la CYP2C9 (p.ej. warfarina) o de la CYP2D6 (p.ej. metoprolol).
• Cautela con el paracetamol.
Precauciones / advertencias
• Glivec debe tomarse con alimentos y con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de trastornos gastrointestinales.
• Cuidado con la retención de líquido importante. Se recomienda pesar regularmente a los pacientes.
• Supervisión regular de los recuentos sanguíneos completos y la función hepática. Se recomienda vigilar la función hepática si Glivec se administra con pautas de quimioterapia hepatotóxicas en los pacientes con LLA Ph+.
• Precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía. Observación cuidadosa de los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo de insuficiencia cardiaca. Se debe pensar en efectuar un examen sistemático de la función cardiaca (ecocardiograma, troponina sérica) en pacientes con SHE/LEC y en pacientes con SMD/TMP o MS y concentraciones elevadas de eosinófilos; si uno de estos dos análisis revela una anomalía, considérese el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos durante un periodo de 1 a 2 semanas al principio del tratamiento con imatinib.
• Vigilancia de las concentraciones de TSH en pacientes tiroidectomizados que reciben una terapia sustitutiva con levotiroxina.
• Glivec no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. No debe usarse durante la lactancia.
Presentación: Mesilato de imatinib. Cápsula con 100 mg de imatinib en forma de mesilato y comprimidos recubiertos con película que contienen 400 mg de imati-nib en forma de mesilato.
PRESENTACIONES: Envases : Caja x 30 y 120 cápsulas de 100 mg.