Posología: Antes de iniciar el tratamiento con GYNODIAN DEPOT® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical).
Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos.
Como todas las soluciones oleosas, GYNODIAN DEPOT® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.
En general, se administra 1 ampolla por vía i.m. cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.
Composición: 1 ml de GYNODIAN DEPOT® contiene en solución oleosa 200 mg de enantato de prasterona (enantato de DHEA) y 4 mg de valerato de estradiol.
Contraindicaciones: Embarazo, tumores hormonodependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (p.ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Efectos Secundarios: En la sección “Observaciones” se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros puede presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización.
Embarazo y Lactancia: Está contraindicado el empleo de GYNODIAN DEPOT® durante el embarazo.
Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la leche materna.
No existe información disponible acerca del paso de enantato de prasterona (enantato de DHEA) a la leche materna.
Indicaciones: Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos.
Además, con GYNODIAN DEPOT® puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable muy frecuente en el climaterio así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.
Interacciones: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.
Observaciones: Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, otoesclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, requieren cuidadosa vigilancia médica.
Si se presentan hemorragias uterinas en mujeres perimenopáusicas, y, ante todo, en mujeres posmenopáusicas, debe aclararse la causa de las mismas.
Debe evitarse un embarazo durante el tratamiento. Por lo tanto, dependiendo de la situación individual, las pacientes que conserven su función menstrual y estén expuestas a un embarazo, deben emplear métodos anticonceptivos no hormonales. Si durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT® no se presentaran las hemorragias menstruales en los intervalos acostumbrados, hay que contar con la posibilidad de un embarazo pese al empleo de medidas anticonceptivas. En tal caso se interrumpirá el tratamiento hasta que se haya realizado un diagnóstico diferencial.
Si durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT® aparecieran manifestaciones de hirsutismo en la cara y en las piernas o modificaciones en la voz, es muy improbable que sean debidas al empleo del preparado pues, como se sabe, este tipo de manifestaciones se presenta espontáneamente con cierta frecuencia durante el climaterio. No obstante es recomendable mantener bajo cuidadosa observación médica a aquellas pacientes que hagan uso profesional de su voz.
Ante la más pequeña modificación del timbre o tono (cansancio fácil de la voz, aspereza, ronquera) es conveniente interrumpir el tratamiento, ya que si la alteración es irreversible no se podrá determinar en cada caso si se trataba de una virilización espontánea o no.
•Tromboembolismo venoso
Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.
•Tromboembolismo arterial
En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30 – 40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.
•Cáncer de seno
Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos.
Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2.
El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos.
Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 ( IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH.
Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p.ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad.
El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH.
En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente.
La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos.
•Cáncer endometrial
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que GYNODIAN DEPOT® carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento.
•Cáncer de ovario
No es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénico sobre el cáncer de ovario.
•Tumores hepáticos
Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene GYNODIAN DEPOT®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
•Demencia
Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años.
El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.
Presentación: GYNODIAN DEPOT® Ampollas de 1 ml. (Reg. San. No: 26.728-11-05)
Bayer HealthCare
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