DOSIFICACIÓN: La dosificación y la velocidad de infusión dependen del caso individual y se rigen, entre otros, por los parámetros circulatorios (por ejemplo: la presión arterial). La dimensión y la duración del efecto de HAEMACCEL sobre el volumen dependen de la cantidad infundida, de la velocidad de infusión y del déficit volumétrico existente.
Para los adultos sanos rigen los siguientes valores teóricos:
En casos de pérdida de sangre o plasma: Profilaxia del shock 500- 1.500 ml. Shock hipovolémico, máximo 2.000 ml. En caso de emergencia, volumen según las necesidades. Como valor de orientación rige la presión arterial.
Si mediante la correspondiente sustitución se logra que los componentes esenciales de la sangre se mantengan por encima de sus límites críticos de dilución y se consigue impedir una hipervolemia o una hiperhidratación, entonces los valores teóricos mencionados más arriba pueden ser excedidos. A más tardar cuando el hematocrito desciende de 25 Vol % hay que infundir un concentrado de eritrocitos o sangre total.
En lactantes, niños pequeños y ancianos, hay que prestar atención a la existencia de reservas proteicas insuficientes.
ALMACENAJE Y ESTABILIDAD: HAEMACCEL debe ser almacenado entre + 2º C y + 25º C. El preparado es utilizable solamente hasta la fecha de caducidad indicada en los envases. Si se almacena por encima de los 25º C, el periodo de estabilidad se reduce en 2 años. El contenido de los frascos de infusión, una vez abiertos, debe ser utilizado de inmediato.
ENVASES: Frasco plástico colapsible para infusión con 500 ml.
Elaborado por PIRAMAL HEALTH CARE LTDA, Baddi - India.
Distribuido y comercializado por EUROSTAGA S. A. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de EUROSTAGA S.A,
Manuel Iturrey E10-72 y Coruña
Telefax: (593-2) 222701 / 6001095
Cel: 098208709
email: egranizo@eurostaga.com
Quito-Ecuador
COMPOSICIÓN: 1000 ml contienen:
Polipéptidos de gelatina degradada unidos por puentes de urea (origen: huesos de bovino) 35 g (corresponden a 6,3 g de nitrógeno)
Iones de sodio: 145 mmol, 3,33 g
Iones de potasio: 5,1 mmol, 0,20 g
Iones de calcio: 6,25 mmol, 0,25 g
Iones de cloruro 145 mmol, 5,14 g
Vestigios de iones de fosfato y sulfato
Además, polipéptidos aniónicos hasta alcanzar el estado isoiónico.
Agua para inyección: c.s.p 1000 ml.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad contra los componentes del preparado.
Reacción anafilactoidea existente.
El uso de la infusión está limitado o sujeto a prescripciones especiales en los siguientes casos:
Cuando haya una hipervolemia y sus consecuencias (aumento del volumen sistólico, aumento de la presión arterial); aumento del volumen del líquido intersticial o una dilución de los componentes sanguíneos y pueda esto representar un especial peligro para el paciente, como por ejemplo: en insuficiencia cardiaca descompensada, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anuria renal y post-renal.
En todos los pacientes con riesgo elevado de liberación de histamina (pacientes alérgicos, pacientes con antecedentes de reacción histamínica y pacientes que, dentro de los 7 días previos a la aplicación de HAEMACCEL hayan recibido un medicamento liberador de histamina). En estos casos se pueden aplicar las medidas profilácticas adecuadas (ver “ Empleo”).
EFECTOS SECUNDARIOS: Durante o después de la infusión de soluciones que actúan sobre el volumen sanguíneo, en ciertas ocasiones, pueden aparecer reacciones cutáneas urticarianas pasajeras, hipotensión, taquicardia, bradicardia, náusea/vómitos, disnea, aumento de la temperatura y/o escalofríos.
En algunos casos raros se pueden observar reacciones graves de intolerancia y hasta shock. Las medidas terapéuticas se rigen de acuerdo al tipo y gravedad del efecto secundario.
Ante la aparición de efectos secundarios alergoides/anafilactoides hay que interrumpir inmediatamente la infusión. Eventualmente, además, en reacciones leves aplicar corticoides y antihistamínicos. En reacciones graves, inyectar adrenalina lentamente por vía intravenosa, corticoides en dosis altas lentamente por vía intravenosa, restitución del volumen sanguíneo con plasma humano o lactato de Ringer, oxígeno.
Se pudo comprobar que la liberación de histamina es el fundamento fisiopatológico de la reacción secundaria anafilactoidea por HAEMACCEL. Las reacciones ocasionadas por descarga de histamina pueden estar favorecidas por una infusión muy rápida. Además, las reacciones descritas pueden aparecer como un efecto de sumación de varios medicamentos liberadores de histamina ( por ejemplo: anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, gangliopléjicos y anticolinérgicos).
INDICACIONES: HAEMACCEL es un sustituto del volumen para compensar o evitar una insuficiencia circulatoria producida por un déficit absoluto (por ejemplo, hemorragias) o relativo (por desplazamiento entre los compartimientos del sistema circulatorio) del volumen plasmático o sanguíneo. Entre las indicaciones tenemos:
Shock hipovolémico.Pérdida de sangre o plasma (traumatismos, quemaduras, donación preoperatorio de la propia sangre o de plasma). Llenado de la máquina cardiopulmonar. Además puede servir como vehículo para otros medicamentos hidrosolubles como vitaminas, antibióticos o corticoides.
INFORMACIONES ADICIONALES: HAEMACCEL no contiene agentes de conservación. La congelación y descongelación no altera sus propiedades físico-químcas.
De las investigaciones microquímicas, radioquímicas, e histológicas se desprende que HAEMACCEL no se acumula en el sistema retículo-endotelial (SRE). Aún con dosis elevadas no se han comprobado alteraciones de las funciones orgánicas. A través de los riñones que funcionan normalmente la eliminación de la poligelina se completa en general 48 horas después de terminada su aplicación. Si la poligelina no se elimina suficientemente, por ejemplo en pacientes con diálisis renal, puede ser metabolizada mediante proteasas propias del organismo.
La hemodilución que se logra con la aplicación de HAEMACCEL trae como consecuencia la disminución de la viscosidad sanguínea. Ello puede conducir a una mejoría de la microcirculación.
Haemaccel no es inmunogénico y por lo tanto no puede inducir a la formación de anticuerpos. HAEMACCEL no produce alteraciones específicas de la coagulación. Cuando se administra en grandes cantidades, hay que tener en cuenta el efecto de la dilución sobre el proceso de coagulación. La función trombocítica permanece intacta.
La poligelina no perturba el diagnóstico de los grupos sanguíneos.
El embarazo y la lactancia no representan contraindicaciones. Sin embargo, la reposición del volumen y de los líquidos durante e inmediatamente después del embarazo debe realizarse con especial precaución.
SINERGIA CON OTRAS SUSTANCIAS: Cuando simultáneamente se emplean glucósidos cardiacos hay que tener en cuenta el efecto sinérgico del calcio (aumento del inotropismo positivo).
EMPLEO: Haemaccel se presenta listo para la infusión y se aplica por vía intravenosa. La cantidad y la duración de la administración dependen de las necesidades individuales. La velocidad de infusión se regulará controlando la tensión arterial. El número de gotas por minuto puede ser calculado con la siguiente fórmula: Por ejemplo, 500 ml deben ser inyectados en una hora: 500: (4 x 1 h) = 125 gotas por minuto.
En casos urgentes es posible efectuar una infusión rápida ( por ejemplo, 500 ml entre 5 y 15 minutos). Por motivos técnicos, el envase contiene un volumen restante de aire. Por ello, las infusiones a presión con el frasco plástico de infusión sólo deben aplicarse bajo un control estricto, pues de otra manera existe el peligro de una embolia gaseosa.
Las reacciones desencadenadas por la liberación de histamina se pueden evitar aplicando profilácticamente antagonistas de los receptores H1 y H2 (por ejemplo: dimetinden por vía intravenosa y cimetidina por vía intravenosa). Por razones fisiológicas, HAEMACCEL, lo mismo que todas las soluciones para infusión, no deben inyectarse frío; infundir solamente soluciones límpidas.
ADVERTENCIAS: Debido al contenido elevado de calcio en HAEMACCEL, puede producirse un ascenso leve y pasajero de la concentración de calcio en el suero, sobre todo en la infusión rápida de grandes cantidades. Hasta ahora no tenemos conocimiento de casos con síntomas clínicos de hipercalcemia producida por la infusión de HAEMACCEL.
La sangre o el plasma citratados no deben ser mezclados in vitro con HAEMACCEL (recalcificación por los iones de calcio contenidos en HAEMACCEL). No hay inconveniente de mezclar HAEMACCEL con sangre heparinizada.
HAEMACCEL se puede mezclar (en condiciones estrictas de esterilidad) con las soluciones corrientes para infusión (solución de cloruro de sodio, solución glucosada, solución de lactato de Ringer, etc) así como con sustancias activadoras de la circulación, corticosteroides, relajantes musculares, barbituratos, vitaminas, estreptoquinasa, uroquinasa, antibióticos de la serie de penicilina y cefotaxima, siempre que sean hidrosolubles.
La infusión de HAEMACCEL puede producir un aumento pasajero de la velocidad de eritrosedimentación.
DATOS FÍSICO-QUÍMICOS
Peso molecular medio: 30.000 Dalton
Viscosidad relativa (a + 35º C ) 1,7 a 1,8
pH de la solución inyectable: 7,3 ± 0,3
Punto de gelificación: por debajo de + 3º C.