Instrucciones de uso y manipulación
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios en la apariencia física. Antes de utilizar Havrix™ se deberá agitar bien la jeringa/vial para obtener una suspensión ligeramente blanquecina opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.
Para información adicional, favor de referirse al fabricante.
Havrix es una marca comercial.
Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al Representante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.
Posología y forma de administración.
• Posología
Vacunación primaria
- Adultos a partir de 19 años de edad y en adelante.
Una dosis única de Havrix™ 1440 Adult (1 ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.
- Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive.
Una dosis única de Havrix™ 720 Junior (0,5 ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.
Vacunación de refuerzo
Tras la vacunación primaria con Havrix™ 1440 Adult o Havrix™ 720 Junior, se recomienda una dosis de refuerzo a fin de garantizar la protección a largo plazo. Esta dosis de refuerzo deberá administrarse en cualquier momento entre los 6 meses y los 5 años, pero preferiblemente entre 6 y 12 meses después de la primera dosis (Véase Propiedades farmacodinámicas).
• Modo de administración
Havrix™ se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños en la cara anterolateral del muslo.
La vacuna no debe administrarse en la región glútea.
La vacuna no debe administrarse de forma subcutánea/intradérmica, dado que la administración por estas rutas puede producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA menor a la óptima.
Havrix™ no deberá administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Havrix™ debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración intramuscular.
Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante un mínimo de dos minutos.
Naturaleza y contenido del recipiente
Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro.
Havrix™ se presenta en un vial de vidrio o en jeringa de vidrio prellenada. Los viales y jeringas se fabrican con vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Periodo de validez.
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en el envase.
Nombre del medicamento
Havrix™ 1440 Adult
Havrix™ 720 Junior
Vacuna antihepatitis A (inactivada)
Composición cualitativa y cuantitativa
Havrix™, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio.
El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído.
Havrix™ cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada).
Havrix™ contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA.
Havrix™ 1440 Adult es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0 ml.
Havrix™ 720 Junior es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral en 0,5 ml.
Forma farmacéutica
Suspensión para inyección.
Lista de excipientes
Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.
Contraindicaciones
No se debe administrar Havrix™ a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (véase Composición cualitativa y cuantitativa y Lista de excipientes), ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de Havrix™.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinarias.
reacciones adversas
• Pruebas clínicas
El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 5300 pacientes.
Las frecuencias por dosis se comunican como:
Muy frecuentes: > 10%
Frecuentes: > 1% y < 10%
Poco frecuentes: > 0.1% y < 1%
Raras: > 0.01% y < 0.1%
Muy raras: < 0.01%
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias superiores, rinitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: pérdida del apetito
Trastornos siquiátricos
Muy frecuentes: irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea
Frecuente: somnolencia
Poco frecuentes: mareos
Raras: hipoestesia, paraestesia
Trastornos gastrointestinal
Frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, náusea, vómito)
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuentes: exantema
Raras: prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Poco frecuentes: mialgia, anquilosamiento musculoesquelético
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga.
Frecuentes: hinchazón, malestar, fiebre (>37,5°C), reacciones en el sitio de inyección (como induración)
Poco frecuentes: enfermedad seudogripal
Raras: escalofríos
• Vigilancia postcomercialización
Trastornos inmunológicos
Anafilaxis, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones similares a la enfermedad del suero
Trastornos del sistema nervioso
Convulsiones
Trastornos vasculares
Vasculitis
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Edema angioneurótico, urticaria, eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Artralgia
Embarazo
No se poseen adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni estudios de reproducción animal adecuados. Sin embargo, al igual que todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados insignificantes. Havrix™ se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.
Lactancia
No se poseen adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios de reproducción animal adecuados. Aunque el riesgo es considerado insignificante, Havrix™ debería ser administrado durante la lactancia sólo cuando es claramente necesario.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado las pruebas sobre seguridad adecuadas.
En un experimento en 8 primates, los animales fueron expuestos a una cepa heteróloga de hepatitis A y vacunados 2 días después de la exposición. Esta vacunación después de la exposición produjo la protección de todos los animales.
Indicaciones terapéuticas
Havrix™ está indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en riesgo de exposición al VHA.
Havrix™ no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E y otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado.
En zonas de baja a media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con Havrix™ está especialmente recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de infección, como es el caso de:
Viajeros. Personas que se desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada.
Dichas zonas incluyen África, Asia, la cuenca Mediterránea, Oriente Medio, América Central y Sudamérica.
Fuerzas Armadas. El personal de las Fuerzas Armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos.
Individuos con riesgo profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión. Se incluye personal en centros de cuidado infantil, personal médico, paramédico y de enfermería en hospitales e instituciones, en especial unidades de gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores de alimentos, entre otros.
Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento sexual.
Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales.
Hemofílicos.
Individuos que abusan de Drogas Inyectables.
Contactos con Personas Infectadas. Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas puede ocurrir durante un periodo prolongado, se recomienda la inmunización activa de personas con un contacto cercano.
Individuos que requieren protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una morbilidad elevada en una región.
Los grupos de población específica que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A.
Por ejemplo, Indios Americanos, Esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad.
Individuos que padecen enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad hepática crónica ( p. ej., portadores crónicos de Hepatitis B (HB) y Hepatitis C (HC) y personas que abusan del alcohol).
En zonas de media a alta prevalencia de la hepatitis A (por ej., África, Asia, la cuenca mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa.
Esto incluye a los niños y adolescentes especialmente en grupos de alto nivel socio-económico y en áreas urbanas.
Incompatibilidades
Havrix™ no se debe mezclar con otras vacunas o immunoglobinas en la misma jeringa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que Havrix™ es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas produzca interferencia con las respuestas inmunes.
La administración concomitante con antígenos de la tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétanos, no interfiere con la respuesta inmune de Havrix™.
La administración concomitante de inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna.
Cuando se considere necesaria la administración concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos deberán aplicarse con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de inyección.
Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de Havrix™ en personas con una enfermedad febril grave aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Havrix™ previene la hepatitis A.
En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis única de Havrix™.
Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna.
Havrix™ contiene pequeñas cantidades de neomicina. La vacuna deberá utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y supervisión adecuados en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Havrix™ puede administrarse a personas infectadas con el VIH.
La seropositividad contra la hepatitis A no resulta una contraindicación.
Precauciones especiales de conservación
Havrix™ se debe conservar entre +2ºC y +8ºC.
No Congelar. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
Información adicional sobre la estabilidad:
Los datos experimentales siguientes proporcionan información sobre la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones de almacenamiento: El monodosis de Havrix™ se mantuvo a una temperatura de +37°C durante 3 semanas sin una pérdida de actividad significativa.
Propiedades farmacocinéticas
No es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para vacunas.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la hepatitis A, código ATC J07BC02
Havrix™ confiere inmunización contra el VHA mediante la estimulación de respuestas inmunitarias específicas demostradas por la inducción de anticuerpos frente al VHA.
En los estudios clínicos, el 99% de las personas vacunadas presentó una seroconversión 30 días después de la primera dosis. En un subconjunto de estudios clínicos en los que se estudió la cinética de la respuesta inmunitaria, se demostró una seroconversión temprana y rápida tras la administración de una sola dosis de Havrix™ en el 79% de las personas vacunadas en el día 13, el 86,3% en el día 15, el 95,2% en el día 17 y del 100% en el día 19, tiempo menor que el periodo de incubación medio de la hepatitis A (4 semanas). (Véase asimismo Datos preclínicos sobre seguridad). Se evaluó la eficacia de Havrix™ en diversos brotes extrahospitalarios (Alaska, Eslovaquia, USA, Reino Unido, Israel e Italia). Estos estudios demostraron que la vacunación con Havrix™ acababa con los brotes. Una protección de vacunación del 80% acabó con los brotes en el plazo de 4 a 8 semanas.
A fin de garantizar la protección a largo plazo, deberá administrarse una dosis de refuerzo a los 6 - 12 meses de la primera dosis de Havrix™ 1440 Adult o Havrix™ 720 Junior. En los ensayos clínicos, virtualmente, todas las personas vacunadas eran seropositivas un mes después de la dosis de refuerzo.
Sin embargo, si la dosis de refuerzo no se ha administrado a los 6 - 12 meses de la primera dosis, la administración de esta dosis de refuerzo puede retrasarse hasta los 5 años. En un ensayo comparativo, una dosis de refuerzo administrada hasta 5 años después de la primera dosis ha demostrado inducir niveles de anticuerpos similares a los de una dosis de refuerzo administrada entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis.
Se ha evaluado la persistencia a largo plazo de títulos de anticuerpos frente a la hepatitis A después de 2 dosis de Havrix™ administradas con un intervalo de 6 a 12 meses. Los datos disponibles después de 10 años permiten predecir que al menos el 97% de los sujetos seguirán siendo seropositivos (>20 mUI/ml) 25 años después de la vacunación.
Los datos actuales no apoyan la necesidad de una vacuna de refuerzo entre los sujetos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis.
Sobredosificación
Se han reportado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Las reacciones adversas reportadas después de la sobredosis fueron similares a las reportadas con la administración normal de la vacuna.