DOSIS Y VíA DE ADMINISTRACIÓN
General
Adultos: La dosis recomendada es de 100mg por día. Esta dosis no debe ser excedida. (ver advertencias y precauciones)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene 100 mg de Ciprofibrato
CONTRAINDICACIONES
- Insuficiencia hepática severa
- Insuficiencia renal severa
- Embarazo y lactancia.
- Asociación con otro fibrato.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes de la fórmula
- Debido a la presencia de lactosa, este medicamento esta contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de mal absorción de glucosa y galactosa.
REACCIONES ADVERSAS
Trastornos cutáneos:
Reacciones cutáneas, principalmente, alérgicas, se han reportado: erupciones cutáneas, urticaria y prurito, y muy rara vez fotosensibilidad.
Como con otros fármacos de esta clase, se ha informado una baja incidencia de alopecia
Trastornos musculares:
Como con otros fármacos de esta clase, mialgia y miopatía, incluyendo miositis y casos de rabdomiolisis han sido reportados. En la mayoría de los casos, la toxicidad muscular es reversible cuando se suspende el tratamiento (véase Advertencias)
Trastornos neurológicos:
Informes ocasionales de dolor de cabeza, vértigo. Mareos, somnolencia rara vez han sido reportados en asociación con ciprofibrato. Como con otros fármacos de esta clase, una baja incidencia de impotencia ha sido reportada.
Trastornos gastrointestinales:
Han habido reportes ocasionales de síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal. Generalmente, estos efectos secundarios fueron de leves a moderados y ocurren al inicio del tratamiento y son menos frecuentes cuando progresa el tratamiento.
Trastornos hepatobiliares:
Al igual que con otros fibratos, se han observado ocasionalmente pruebas anormales de la función hepática. Se han informado casos muy raros de colestasis o citolisis (ver Advertencias). En casos excepcionales se ha observado una evolución crónica. Se han reportado algunos casos de coletiasis.
Trastornos pulmonares:
Han sido reportados casos aislados de neumonitis o fibrosis pulmonar.
Trastonos generales:
Rara vez ha sido reportado fatiga en asociación con ciprofibrato.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo y lactancia: No hay evidencia de que el ciprofibrato sea teratogénico, pero signos de teratogenicidad en dosis altas fueron observados en pruebas en animales. El ciprofibrato es excretado en la leche materna de las ratas en periodo de lactancia. Como no hay datos sobre su uso en humanos embarazados o en periodo de lactancia, el ciprofibrato está contraindicado durante el embarazo y en las madres que se encuentran dando de lactar.
Poblaciones especiales
Niños
No está recomendado, ya que su seguridad y eficacia no está establecida.
Ancianos
Igual que los Adultos, pero ver “Precauciones y advertencias”
Insuficiencia renal
Se recomienda reducir la dosis a 100 mg pasando un día en los pacientes con alteración renal moderada. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Ciprofibrato no debe ser usado en alteración renal severa
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ciprofibrato está indicado como complemento a la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (ejercicio, reducción de peso) para lo siguiente:
- Tratamiento de la hipertrigliceridemia aislada grave.
- Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas u otros tratamientos eficaces son contraindicados o no son tolerados.
INTERACCIONES
Combinación contraindicada
Otros fibratos: Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiolisis y mioglobinuria puede incrementarse si el ciprofibrato es usado en combinación con otros fibratos (Ver Advertencias y preacuciones)
Combinación no recomendada
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Al igual que otros fibratos, el riesgo de rabdomiolisis y mioglobinuria puede incrementarse si el ciprofibrato es usado en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (Ver advertencias)
Combinación que requiere precaución
Terapia con anticoagulantes orales: El ciprofibrato está altamente unido a las proteínas y por ello desplaza a otras drogas que se unen a las proteínas plasmáticas. Se ha demostrado que el ciprofibrato potencia el efecto de la warfarina , por lo tanto la terapia anticoagulante oral concomitante debe ser dada en dosis reducidas y ajustadas de acuerdo al INR (ver precauciones)
Combinaciones que deben ser tomadas en cuenta
Hipoglicemiantes orales: Aunque el ciprofibrato puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes orales, datos disponibles no sugieren que tal interacción pueda causar problemas clínicamente significativos.
Estrógenos: Los estrógenos pueden elevar los niveles de lípidos. A pesar de que se puede sugerir una interacción farmacodinámica, no hay datos clínicos disponibles actualmente.
ADVERTENCIAS
Mialgia / miopatía:
- Los pacientes deben ser advertidos para reportar de inmediato dolores musculares inexplicados, sensibilidad dolorosa a la presión o debilidad de manera inmediata. El paciente que reporta estos síntomas debe determinar inmediatamente los niveles de creatina fosfocinasa (CPK), la terapia debe descontinuarse si el diagnóstico es miopatía o si los niveles de CPK se elevan notablemente.
- Los eventos musculares parecen estar relacionadas con la dosis y por lo tanto la dosis diaria no debe exceder de 100 mg.
- Insuficiencia renal y cualquier situación de hipoalbuminemia como síndrome nefrótico puede aumentar el riesgo de miopatía.
- Al igual que con otros fibratos, el riesgo de rabdomiolisis y mioglobinuria puede incrementar si el ciprofibrato es usado en combinación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ver interacciones y contraindicaciones).
Usar con precaución en pacientes con función hepática alterada. Se debe realizar pruebas periódicas de función hepática. El tratamiento con ciprofibrato debería ser suspendido si persisten las anormalidades de las enzimas hepáticas o si se manifiesta lesión hepática colestásica. El hipotiroidismo subyacente puede causar una dislipidemia secundaria y por lo tanto deben ser diagnosticado y corregido antes de cualquier tratamiento farmacológico. Además, el hipotiroidismo puede ser un factor de riesgo de miopatía.
PRECAUCIONES
Usar con precaución en pacientes con función hepática alterada. Se debe realizar pruebas periódicas de función hepática, incluyendo transaminasas. El tratamiento con ciprofibrato debería ser suspendido si persisten las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Usar con precaución en pacientes con función renal alterada. Si después de algunos meses de tratamiento, las concentraciones de lípidos séricos no son satisfactoriamente controladas, medidas terapéuticas diferentes o adicionales deben ser consideradas.
Asociación con terapia anticoagulante oral: tratamiento concomitante con anticoagulantes orales debe administrarse a dosis reducida y ajustarse de acuerdo al coeficiente Normalizado Internacional (INR) (véase Interacciones). Si después de varios meses de tratamiento, las concentraciones de lípidos séricos no son satisfactoriamente controladas, medidas terapéuticas adicionales o diferentes deben ser consideradas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.
PRESENTACIONES
Cajas de 20 tabletas de 100 mg (Reg. San. No. 01237-MAC-1-04-11)
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Hay pruebas de que el tratamiento con fibratos pueden reducir los eventos de enfermedad coronaria.
El efecto beneficioso en todas las causas de mortalidad en la prevención primaria o secundaria de de las enfermedades cardiovasculares no ha sido adecuadamente estudiado.
FARMACOLOGÍA: El ciprofibrato complementa efectivamente a la dieta para controlar niveles elevados de triglicéridos, colesterol LDL y VLDL. HIPERLIPEN incrementa los niveles de colesterol HDL.
El ciprofibrato se absorbe rápido y casi completamente en humanos. En pacientes en ayunas, la concentración plasmática pico es alcanzada después de aproximadamente una hora; en pacientes que ya han ingerido alimentos, la absorción se demora 2 a 3 horas. La vida media Terminal, determinada por estudios con isótopo C14 en varones voluntarios en ayunas es de 88.6 + 11.5 horas.
En individuos con alteración renal severa, un incremento significativo puede ser esperado en la vida media de eliminación.
SOBREDOSIS
Signos y síntomas
Rara vez hay reportes de sobredosis con ciprofibrato pero en estos casos, no hay eventos adversos que sean específicos de sobredosificación.
Manejo
No existen antídotos específicos para ciprofibrato. El tratamiento de sobredosis debe ser sintomático. El lavado gástrico y medidas de soporte pueden ser establecidas si es necesario. El ciprofibrato no es dializable.