Dosificación: Ibrac se dosifica a razón de un comprimido de 150 mg una vez al mes. Idealmente debe escogerse una determinada fecha de todos los meses para ingerir la medicación.
Ibrac debe tomarse por lo menos una hora antes de la primera bebida, comida o medicamento del día, con un vaso lleno de agua potable convencional de 240 mL, manteniendo en todo momento una posición erguida o vertical.
El paciente no debe recostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido la medicación.
No se recomienda ingerir la tableta con agua mineral, chupar o masticar los comprimidos.
Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y vitamina D administrado una hora después del ibandronato.
Composición: Ibrac comprimidos recubiertos, cada comprimido contiene ibandronato monosódico monohidrato 168,75 mg, equivalente a ibandronato 150 mg.
Contraindicaciones
Ibrac está contraindicado en:
• Hipersensibilidad al ibandronato o a los componentes del producto.
• Hipocalcemia no corregida.
• Incapacidad para mantenerse en posición vertical (sentado o erguido) durante por lo menos 60 minutos después de la administración.
Eventos adversos: Los eventos adversos que se encuentran con una frecuencia de 2% o más son: dolor de espalda, dolor de extremidades, anemia, reacciones alérgicas, dispepsia, diarrea, vómito, gastritis, alteración en los lípidos sanguíneos, mialgia, artritis, cefalea, mareo, vértigo, estreñimiento, dolor abdominal, calambres, rash, enfermedad parecida a la gripe e insomnio.
La uveítis y la escleritis se consideran raras.
Indicaciones
Ibrac está indicado en:
• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.
• Antecedentes de fracturas por osteoporosis.
• Prevención de la osteoporosis por la menopausia.
Interacciones medicamentosas: Cualquier medicamento que se administra en forma simultánea con ibandronato puede afectar su absorción.
Cuando el paciente requiera recibir otros medicamentos, incluyendo suplementos de calcio y vitamina D, estos deben administrarse por lo menos 1 hora después del ibandronato. No se ha encontrado un aumento de los eventos adversos gastrointestinales del ibandronato cuando los pacientes reciben ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroidales; de todas maneras, estos medicamentos deben usarse con precaución.
Advertencias y Precauciones: El proceso de síntesis de hueso nuevo que induce ibandronato al detener la acción resortiva de los osteoclastos, puede provocar hipocalcemia al inicio del tratamiento. Es necesario diagnosticar la presencia de hipocalcemia y corregirla antes de iniciar el tratamiento con Ibrac. Durante el tratamiento se deberá asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D a partir de fuentes naturales o de suplementos nutricionales.
Como todos los bifosfonatos, el ibandronato puede tener un efecto irritativo sobre la mucosa gastrointestinal y esofágica. Se han descrito casos de disfagia, esofagitis, úlcera esofágica y úlcera gástrica.
Es importante instruir convenientemente a los pacientes para que cumplan enteramente las recomendaciones del uso del producto; de esta manera se pueden prevenir este tipo de complicaciones digestivas.
En pacientes con cáncer que se someten a procedimientos dentales se ha descrito la aparición de osteonecrosis especialmente a nivel maxilar.
Otros factores de riesgo son: quimioterapia, radioterapia, corticoterapia, anemia, coagulopatía, infección, presencia de enfermedades dentales y uso de bifosfonatos por vía intravenosa.
En forma todavía más infrecuente, la osteonecrosis ha aparecido en mujeres postmenopáusicas en tratamiento por osteoporosis con un bifosfonato oral.
No se conoce si, frente a la necesidad de un procedimiento dental en un paciente en tratamiento con bifosfonatos, debe suspenderse o no, previamente, el tratamiento antiosteoporótico.
En raros casos en los cuales se usa bifosfonatos para la prevención de la osteoporosis, se han detectado episodios de artralgias, mialgias y dolor óseo, a veces de intensidad severa e incapacitante y de duración variable desde un día hasta varios meses. El dolor puede ceder al suspender la medicación aunque puede haber recurrencias cuando se intenta reiniciar el bifosfonato.
Embarazo: No hay estudios adecuados del ibandronato en mujeres embarazadas.
Lactancia: No se conoce si el ibandronato es eliminado a través de la leche materna.
Niños: Ibandronato no ha sido estudiado en niños.
Ancianos: No se han observado diferencias significativas de la efectividad y seguridad del ibandronato en comparación con lo que sucede en adultos de menor edad.
Presentación: Ibrac, comprimido recubierto con 150 mg de ibandronato, caja por 1.
Laboratorios Life
Casilla 17-01-0458
Quito, Ecuador
Farmacología: Ibandronato pertenece al grupo farmacológico de los bifosfonatos. Inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. Su presencia en el hueso se facilita debido a su afinidad química con la hidroxiapatita, un componente fundamental de la matriz ósea. La inactividad de los osteoclastos disminuye la resorción ósea y se consigue una ganancia neta de masa ósea.
Después de su administración oral, el ibandronato se absorbe preferentemente en el tracto digestivo superior. La biodisponibilidad es de 0.6% en comparación con la administración por vía intravenosa. Cualquier tipo de alimento o bebida (con excepción del agua potable convencional) afecta fuertemente la biodisponibilidad. Esta particularidad obliga a administrar el medicamento en condiciones de ayuno estricto, por lo menos 1 hora antes de cualquier alimento o bebida. Después de su administración y absorción, la concentración plasmática máxima se alcanza, en promedio, en 1 hora.
Debido a su afinidad por la hidroxiapatita, después de su llegada a la circulación, el ibandronato se dirige rápidamente al hueso; de hecho, un 50% de la dosis circulante pasa al hueso.
Como alternativa, se puede dirigir también al riñón y excretarse por orina. La ligadura proteica, de acuerdo a diversos informes, oscila entre 85 y 99%.
La eliminación se cumple, de acuerdo a lo anotado, por vía urinaria.
El ibandronato que no fue absorbido se elimina por vía fecal. La fracción depositada en el hueso regresa eventualmente a la circulación, aunque lo hace en forma lenta. La vida media es de hasta aproximadamente 150 horas.
Los estudios de farmacocinética son similares en adultos de ambos sexos y de diferentes razas.
No hay estudios en menores de 18 años. En ancianos podría presumirse una disminución de la eliminación renal debido a los cambios renales propios de la edad. Por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal y clearence de creatinina menor a 30 mL/min, se ha observado una exposición doble al ibandronato en comparación con sujetos sanos. No hay estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática debido a que no se produce ningún proceso metabólico en el hígado.
La acción favorable de ibandronato sobre el hueso puede evidenciarse mediante:
• Aumento de la densidad mineral ósea
• Disminución de marcadores bioquímicos de la degradación del colágeno
• Disminución de los niveles de osteocalcina
• Disminución de la incidencia de fracturas por osteoporosis
• Prevención de la osteoporosis