POSOLOGÍA: El esquema posológico y los intervalos dependen de la indicación (sustitución o profilaxis) de la enfermedad, y de la edad de los pacientes, no pueden darse recomendaciones para una posología. Pueden utilizarse como referencia las siguientes sugerencias:
Terapia de sustitución en inmunodeficiencias primarias y secundarias: 2-8 ml (100-400 mg)/Kg de peso corporal a intervalos mensuales con objeto de restaurar los niveles de IgG anormalmente bajos hasta cifras normales.
Púrpura trombocitopénica idiopática:8 ml (400 mg)/Kg de peso corporal durante 5 días consecutivos, ó 20 ml (1 g)/Kg de peso corporal durante 2 días consecutivos.
Síndrome de Kawasaki: 20-40 ml (1-2 g)/Kg de peso corporal en administración única, en asociación con ácido acetilsalicìlico.
Antes de la administración, INTRAGLOBIN F debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal. Debe administrarse mediante perfusión intravenosa a un ritmo inicial de 30 gotas por minuto durante 10 minutos. Si la tolerancia es buena, el ritmo de administración puede aumentarse de manera gradual hasta un máximo de 40 gotas por minuto para el resto de la perfusión.
TIEMPO DE CONSERVACIÓN: 2 años.
COMPOSICIóN: 1 ml de solución contiene:
Principios activos:
Proteína Plasmática Humana: 50 mg
cuyo contenido en inmunoglobulina es >= 95%
Distribución de las subclases de Inmunoglobulinas G (IgG):
IgG1 62%
IgG2 34%
IgG3 0,5%
IgG4 3,5%
Inmunoglobulina A (IgA): <= 2,5 mg
Otros componentes: Dextrosa Monohidrato ( 27,5 mg correspondiente a 25 mg de glucosa), iones de sodio (78 umol), iones de cloruro (78 umol) y agua para preparaciones inyectables.
CONTRAINDICACIONES: Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los rarísimos casos de deficiencia de IgA, cuando el paciente presenta anticuerpos contra las IgA.
EFECTOS ADVERSOS: Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefaleas, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias y dolores ligeros de espalda.
INDICACIONES: INTRAGLOBIN F se ha utilizado como terapia de sustitución/reemplazo en las deficiencias de anticuerpos primarios y secundarios y en la prevención y tratamiento de las infecciones asociadas a estas patologías. Además en la inmunodeficiencia primaria y secundaria, también se ha utilizado para modificar o controlar la respuesta inmunitaria individual en diversas enfermedades.
Síndromes de inmunodeficiencia primaria: Agamaglobulinemia e Hipogamaglobulinemia congénitas, Inmunodeficiencia variable común, Inmunodeficiencias combinadas severas, Síndrome de Wiskott-Aldrich.
Púrpura trombocitopénica idiopática, especialmente las formas agudas en niños.
Deficiencias inmunitarias secundarias: Leucemia linfocítica crónica, SIDA, trasplante de médula ósea alogénico y otros.
Síndrome de Kawasaki, etc.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIóN: No debe utilizarse el producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. Debe conservarse a una temperatura entre +2 a +8ºC. No congelar, toda solución no utilizada debe ser desechada a causa del riesgo de contaminación bacteriana.
PRESENTACIÓN: Frasco de 50 ml (2,5 g)
LABORATORIOS BIOTEST – ALEMANIA
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FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA: INTRAGLOBIN F está preparado a partir de una mezcla de material procedente de no menos de 1000 donantes, presenta una distribución de las subclases de IgG estrictamente proporcional a la del plasma humano natural.
INTRAGLOBIN F se distribuye de manera relativamente rápida entre el plasma y el líquido extravascular y al cabo de 3 a 5 días se alcanza un equilibrio entre los compartimientos intra y extravascular. En individuos sanos posee una vida media de 21,6 + - 1,8 días aproximadamente, esta vida media puede variar de un paciente a otro, especialmente en la inmunodeficiencia primaria.