POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Para uso subcutáneo.
JADELLE® es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años).
La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE® podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.
BIBLIOGRAFÍA: A disposición del cuerpo médico.
Bayer HealthCare
Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772
COMPOSICIÓN: El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de levonorgestrel.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE®. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Enfermedad tromboembólica venosa activa.
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales.
Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
REACCIONES ADVERSAS: Efectos secundarios muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias): Cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el patrón menstrual (hemorragias menstruales frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado, amenorrea), cervicitis, secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso.
La expulsión del implante es infrecuente pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice si la inserción ha sido demasiado superficial o demasiado próxima a la herida quirúrgica o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser sustituido siempre por un implante estéril nuevo.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE® se deben extraer los implantes.
Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de levonorgestrel que se obtienen con JADELLE® no afectan la calidad o la cantidad de leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres lactantes que no comiencen a utilizar JADELLE® hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.
INDICACIONES: Anticoncepción.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxacarbazepina; también se sospecha de la griseofulvina. Durante el uso de la medicación concomitante con estos y otros agentes inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con inductores enzimáticos, se deberán emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método anticonceptivo.
OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento, es necesario obtener una historia clínica y familiar completa. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias de empleo.
Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE® disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por lo tanto, se debe considerar la extracción de los implantes de JADELLE® y su sustitución por otros nuevos a los cuatro años de su inserción, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg.
Las pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE® si otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio. En las pacientes que desarrollen una enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o se sospeche de ello, deberá procederse a la extracción de los implantes de JADELLE®.
Se debe observar especial cuidado con la prescripción de los implantes de JADELLE® a pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial o venosa, o predisposición a la misma.
En las pacientes con antecedentes o que desarrollen migraña de tipo focal o progresiva, o con empeoramiento de la migraña durante el uso de JADELLE®, deberá evaluarse cuidadosamente la situación.
En algunos estudios se han descrito alteraciones de la tolerancia de la glucosa y de la sensibilidad a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE®. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que utilizan JADELLE® deben ser sometidas a una estrecha vigilancia. El uso de JADELLE® puede asociarse a aumento de peso.
En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE®, deberá procederse a la extracción de los implantes. Al comienzo del uso de los implantes es frecuente una elevación transitoria leve o moderada de la bilirrubina sérica total.
También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes de JADELLE® en mujeres que desarrollan depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con la hormona.
Los anticonceptivos esteroideos pueden ocasionar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. JADELLE® debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el uso de JADELLE®.
En raras ocasiones se han descrito casos de hipertensión intracraneana benigna en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición de cefaleas persistentes y/o trastornos visuales en mujeres usuarias de JADELLE®, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de hipertensión intracraneana idiopática obliga a la extracción de los implantes de JADELLE®.
Los implantes de JADELLE® modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias irregulares y prolongadas, hemorragias intermenstruales, manchado y amenorrea.
Puesto que algunas usuarias de JADELLE® experimentan periodos de amenorrea, ésta no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre que se sospeche un embarazo, deberá realizarse la prueba correspondiente. Una amenorrea de seis o más semanas de duración después de un periodo de menstruaciones normales puede sugerir un embarazo. En caso de embarazo deberá procederse a la extracción de los implantes.
En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que usan JADELLE® y presentan dolor abdominal intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
PRESENTACIÓN: Caja con 2 implantes (Reg. San. No.24.909-01-03).
DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30 ºC.
Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños.