POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Las ampollas de KONAKION MM son para uso en inyección i.v. o uso oral. Dosis estándar: Hemorragia severa, así como durante la terapia anticoagulante: El anticoagulante debe retirarse y administrarse lentamente una inyección i.v. de KONAKION MM (por lo menos 30 segundos) a una dosis de 10 – 20 mg (1-2 ampollas). Los niveles de protrombina deben estimarse 3 horas más tarde, y si la respuesta no es la adecuada, la dosis debe repetirse. No deben administrarse más de 50 mg de KONAKION MM por vía i.v. en un plazo de 24 horas. La terapia de KONAKION MM debe acompañarse, en caso de necesidad o situaciones que amenazan la vida, de un tratamiento que actúe más rápidamente, como por ejemplo: transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea.
Hemorragia leve o diátesis hemorrágica: 0,5 - 1 mL (5-10 mg) de solución micelar MM oral. Si no se observa ningún efecto al cabo de 8-12 horas, se administrará dosis de 2 mL de solución. En general, deben suspenderse transitoriamente los anticoagulantes orales.
Para las dosis entre 2 y 5 mg, existe la posibilidad de administrar una o más ampollas de KONAKION MM pediátrico (2 mg/0,2 mL; solución idéntica a la de KONAKION MM con 10 mg/1 mL).
Niños mayores de 1 año: Para el tratamiento de niños tratados con KONAKION bajo recomendación médica, se sugiere una dosis de 5 a 10 mg.
Niños menores de 1 año: utilizar KONAKION MM pediátrico 2 mg/0.2 mL.
Ancianos: Los pacientes ancianos tienden a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación con KONAKION. La dosis para este grupo de pacientes debe ser la más baja de los rangos recomendados.
COMPOSICIÓN: 1 AMPOLLA contiene: 10 mg/mL de vitamina K1.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al preparado. KONAKION MM no debe administrarse por vía i.m. ya que esta vía muestra características de depósito y liberación continua de vitamina K1 que conllevará dificultades para restaurar la terapia en pacientes que reciben anticoagulantes. Además, las inyecciones i.m. administradas a sujetos anticoagulados causan un riesgo de formación de hematomas.
EFECTOS SECUNDARIOS: En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la administración i.v. de KONAKION MM. Rara vez se ha reportado irritación local o flebitis.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Basados en la experiencia clínica, KONAKION MM, a las dosis recomendadas, no ejerce efectos tóxicos sobre la función reproductiva. No se recomienda el uso de KONAKION durante el embarazo o en madres lactantes como profilaxis de la hemorragia del recién nacido.
INDICACIONES: Hemorragias o riesgo de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia severa de diferente etiologías, incluyendo sobredosis de anticoagulantes tipo cumarínico o por su combinación con fenilbutazona y otras formas de hipovitaminosis k, tales como ictericia obstructiva, así como desórdenes hepáticos e intestinales y tras tratamientos prolongados con antibióticos, sulfonamidas y salicilatos. En profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido, se deben utilizar las ampollas pediátricas de KONAKION 2 mg/0,2 mL.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La coadministración de anticonvulsivantes puede alterar la acción de la vitamina K1.
INSTRUCCIONES ESPECIALES DE POSOLOGÍA
Profilaxis
Neonatos sanos: 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg adicionales a los 4 a 7 días.
Niños amamantados: Además de la dosis recomendada para neonatos sanos, deben administrarse 2 mg por vía oral después de 4 a 6 semanas.
Neonatos con factores de riesgo especiales (ej. prematuros, asfixia neonatal, ictericia obstructiva, inhabilidad para deglutir y uso materno de anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg I.M. o I.V. al nacer o poco tiempo después si la administración oral no es posible por causas médicas. Las dosis I.M. e I.V. no deben exceder a 0.4 mg/kg, (equivalente a 0.04 mL/kg) en infantes prematuros con un peso menor a 2.5 kg. La dosis y la frecuencia de dosis adicionales dependen del estado de coagulación del niño.
Tratamiento
Inicialmente, 1 mg en inyección i.v. Después, las dosis que sean necesarias según el cuadro clínico y el estado de la coagulación.
PRECAUCIONES ESPECIALES: La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, puede presentarse turbidez o separación de fases; dado el caso, desechar la ampolla. La solución de KONAKION® MM debe protegerse de la luz y almacenarse a temperaturas inferiores a 25 °C. No debe congelarse. No debe mezclarse o diluirse con otras sustancias de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte baja del set de infusión durante infusión continua de cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 5%.
La formación de protrombina puede ser alterada, cuando los pacientes con disfunción hepática severa son tratados. Por lo tanto, es necesario un cuidadoso monitoreo de los parámetros de coagulación después de la administración de KONAKION® MM.
Cuando se administran transfusiones para el tratamiento de hemorragias severas o potencialmente fatales en pacientes con válvulas protésicas de corazón, debe utilizarse plasma fresco congelado. Si se pretende continuar la terapia con anticoagulantes, se debe evitar el uso de grandes cantidades de KONAKION® MM.
La administración parenteral está asociada con un posible riesgo de kernicterus en infantes prematuros con un peso menor de 2.5 kg.
PRESENTACIONES: Caja por 5 ampollas de 1 mL (Reg. San. No.25.604-03-04 ).
BIBLIOGRAFÍA: Data on File of F. Hoffmann-La Roche
Mayor información:
ROCHE ECUADOR S. A.
Casilla 1711-06185
Quito - Ecuador
FARMACOCINÉTICA EN SITUACIONES ESPECIALES: La absorción intestinal de vitamina K1 es alterada por diversas condiciones, incluyendo síndromes de malabsorción, síndrome de intestino delgado, atresia biliar e insuficiencia pancreática. Los ancianos anticoagulados son más sensibles que los jóvenes a los efectos de la vitamina K1.
PROPIEDADES: KONAKION MM es un factor procoagulante. La vitamina K1 es esencial para la formación de protrombina y los factores VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S en el organismo.
SOBREDOSIS: No se han descrito efectos por sobredosis.